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14 탄소 [14C]-GSK3640254의 약동학 및 대사

2021년 11월 19일 업데이트: ViiV Healthcare

단일 정맥 방사성 표지 미세 추적자 용량(비방사성 표지 경구 용량과 병용) 및 단일 경구 방사성 표지 용량 후 [14C]-GSK3640254의 약동학, 균형/배설 및 대사를 결정하기 위한 건강한 남성 참가자에 대한 2주기 연구

이것은 공개 라벨, 단일 센터, 단일 그룹, 비무작위, 2주기, 단일 시퀀스, 6명의 건강한 남성 참가자를 등록하는 대량 균형 연구입니다. 이 연구는 정맥(IV) 주입 및 경구 경로를 통해 투여되는 [14C]-방사선 표지 약물 물질을 사용하여 인간에서 GSK3640254의 약동학, 균형/배설 및 대사를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 [14C]-방사선 표지된 경구 현탁액의 투여 후 GSK3640254 흡수, 대사 및 배설에 대한 평가를 제공할 것입니다. 각 참가자는 최대 10주 동안 연구에 참여하게 되며 여기에는 스크리닝 기간, 경구 투여 사이에 최소 13일의 세척으로 구분되는 2개의 치료 기간(치료 기간 1 및 2), 후속 방문 7이 포함됩니다. - 치료 기간 2의 마지막 평가 후 14일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30~50세여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자. 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(즉, 적격성 기준에 구체적으로 나열되지 않은 연구 대상 인구에 대한 참조 범위 외부)는 연구자가 동의하고 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 규칙적인 배변의 병력(평균 하루에 한 번 이상의 배변).
  • 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 담배를 피우지 않은 비흡연자 또는 과거 흡연자.
  • 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 19.0~31.0kg/㎡(m^2)(포함) 이내.
  • 남성 참가자는 휴약 기간을 포함하여 연구 기간 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 정자 기증을 삼가고 a) 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다(장기적이고 지속적으로 금욕). 금욕을 유지하는 데 동의하거나 b) 정관 수술을 하지 않는 한 가임 여성과 음경-질 성교를 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력. 담낭절제술 병력이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력 또는 현재 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 선별 의료 평가(신체 검사/병력) 임상 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
  • 현재 에피소드, 최근 병력 또는 설사의 만성 병력.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  • 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 정신 장애의 모든 병력.
  • 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학 여부에 관계없이)이 필요한 불안 장애의 병력. 입원 치료 없이 단기 약물 치료(6개월 미만)가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 적응 장애 또는 기분 저하증과 같은 다른 조건을 가진 참가자는 ViiV Healthcare(VH)와 논의 및 합의 후 참가를 고려할 수 있습니다. /GlaxoSmithKline(GSK) 의료용 모니터.
  • 연구자의 의견에 따라(정신과 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기존의 신체적 또는 기타 정신과적 상태(알코올 또는 약물 남용 포함).
  • 연구 6개월 이내에 알려진 남용 약물의 정기적인 사용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비는 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의되었습니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 한 잔([~]240mL에 해당), 와인 작은 잔(~100mL) 또는 증류주 1(~25mL) 계량.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
  • 심장 부정맥의 병력, 지난 3개월 동안의 심근 경색 이전 또는 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력.
  • Fridericia 공식(QTcF) >450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간.
  • 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전, 140/90 수은 밀리미터(mmHg)보다 지속적으로 높은 앙와위 혈압(BP).
  • 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전, 누운 자세의 평균 심박수(HR)가 분당 50~100회(bpm) 범위를 벗어납니다. 100~110bpm의 심박수는 30분 이내에 ECG 또는 활력 징후로 재확인하여 적합성을 확인할 수 있습니다.
  • 활성 COVID-19 감염이 알려지거나 의심되는 참가자 또는 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 참가자.
  • 후속 조치가 완료될 때까지 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 진통제(예: 파라세타몰), 약초 또는 자몽 및 세비야 오렌지 주스를 포함한 일반의약품 또는 처방약의 과거 또는 의도된 사용 -VH/GSK 의료 모니터와 함께 조사자가 승인하지 않는 한 방문.
  • 연구 개입을 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료.
  • 현재 임상 시험 등록 최근 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 조사 제품을 받았습니다.
  • 현재 연구에서 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 지난 12개월 이내에 14C 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여. 참가자의 이전 유효 용량은 의료 조사관이 검토하여 현재 연구로의 오염/이월 위험이 없는지 확인합니다.
  • 10.0밀리시버트(mSv)(국제방사선방호위원회(ICRP) 카테고리 II의 상한선) 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 바륨에 노출됨) 식사 등) 본 연구 이전 3년 동안.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
  • 빌리루빈 >= ULN의 1.5배(단리 빌리루빈 >= ULN의 1.5배 이상은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%(%)인 경우 허용됩니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 실험실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 반사 양성.
  • 스크리닝 시 양성 HIV-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
  • 조사자 또는 유자격 피지명인이 관리하는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 확인된 모든 긍정적(비정상) 반응.
  • 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 ALT(상기 기술됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 조사자가 제공할 수 없는 한 연구에서 참가자를 제외시킬 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명과 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 모든 검사실 이상(HIV-1/2, B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV]에 대한 바이러스 선별 검사 제외)의 단일 반복은 적격성을 결정하기 위한 단일 선별 기간 내에 허용됩니다.
  • 임의의 유의한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 지난 3개월 동안의 이전 심근 경색, 증상이 있는 서맥, 지속되지 않거나 지속되는 심방 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥, 2도 방실 차단 Mobitz Type II, 3도 방실 조사자 또는 VH/GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 차단, 완전 심장 차단 또는 전도 이상). 조사자의 의견으로 연구 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
  • 지난 3년 이내에 방사선 노출, 핵의학 절차 또는 과도한 엑스레이에 대한 모니터링이 필요한 직업을 가졌습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자 또는 시험 종료 후 3개월 내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획).
  • 문자열 담즙 수집 장치의 사용을 포함하여 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없습니다.
  • GSK3640254 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3640254 정제 + [14C]-GSK3640254 IV/[14C] 경구 현탁액
참가자는 적당한 지방 식사와 함께 GSK3640254 200mg(mg)(2×100mg) 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 참가자는 치료 기간 1의 1일에 1시간 동안 IV 주입으로 [14C]-GSK3640254의 100마이크로그램(mcg) 용량(약 3.7킬로베크렐; 100나노 퀴리)을 치료 기간 2의 1일에 투여받게 됩니다. 참가자는 적당한 지방 식사와 함께 경구 현탁액으로 투여되는 85 mg(약 3.15 메가베크렐; 85 마이크로 퀴리) [14C]-GSK3640254의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 적어도 13일의 세척 기간은 치료 기간의 경구 투여 사이에 유지될 것이다.
의약품: GSK3640254 경구 정제
GSK3640254는 아침에 식사와 함께 실온의 물 240ml와 함께 경구 투여하는 흰색 필름 코팅 원형 정제로 제공된다.
의약품: [14C]-GSK3640254 정맥주사
[14C]-GSK3640254는 IV 경로를 통해 투여되는 눈에 보이는 미립자가 없는 투명한 무색 용액으로 제공될 예정입니다.
의약품: [14C]-GSK3640254 분말
[14C]-GSK3640254는 아침에 식사와 함께 85mg 용량을 투여하기 위해 투여 전에 25mL의 비히클과 함께 현탁액으로 재구성되는 백색 분말로 이용 가능할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK3640254의 경구 용량 투여 후 혈장에서 무한 시간(AUC[0-inf])으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
GSK3640254 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 AUC(0-inf)
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기본 종점 중 하나를 잘못 명시하는 프로토콜의 목표 및 종점 섹션에서 불일치가 식별되었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다. 목표 및 종료점 섹션은 혈장 및 혈액의 모체 및 총 약물 관련 물질(방사능) 모두의 PK 매개변수가 제시될 것이라고 잘못 설명합니다. 프로토콜의 활동 일정이나 연구 평가 및 절차 섹션에서는 혈액 내 모 약물의 샘플링 및 농도 측정 또는 유도된 PK 매개변수의 계산을 다루지 않습니다. 결과적으로, 혈액 샘플에 대해 모 분석물 측정을 수행하지 않았습니다. 따라서 목표 및 종점 섹션에서 특히 혈액에 대한 모 분석 물질에 대한 참조는 오류였습니다. PK 매개변수를 도출하기 위해 혈액 및 혈장 내 전체 약물 관련 물질(방사능) 및 혈장 내 모약물에 대한 샘플 및 측정값만 수집되었습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 AUC(0-inf)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 총 방사능의 AUC(0-inf)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 AUC(0-inf)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 AUC(0-inf)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈액 내 총 방사능의 AUC(0-inf)
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 최종 단계에서 불충분한 샘플링으로 인해 혈액의 총 방사능에 대해 AUC(0-inf)를 계산할 수 없기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
GSK3640254의 경구 투여 후 혈장에서 시간 0(투약 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
GSK3640254 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 AUC(0-t)
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기본 종점 중 하나를 잘못 명시하는 프로토콜의 목표 및 종점 섹션에서 불일치가 식별되었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다. 목표 및 종료점 섹션은 혈장 및 혈액의 모체 및 총 약물 관련 물질(방사능) 모두의 PK 매개변수가 제시될 것이라고 잘못 설명합니다. 프로토콜의 활동 일정이나 연구 평가 및 절차 섹션에서는 혈액 내 모 약물의 샘플링 및 농도 측정 또는 유도된 PK 매개변수의 계산을 다루지 않습니다. 결과적으로, 혈액 샘플에 대해 모 분석물 측정을 수행하지 않았습니다. 따라서 목표 및 종점 섹션에서 특히 혈액에 대한 모 분석 물질에 대한 참조는 오류였습니다. PK 매개변수를 도출하기 위해 혈액 및 혈장 내 전체 약물 관련 물질(방사능) 및 혈장 내 모약물에 대한 샘플 및 측정값만 수집되었습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 총 방사능의 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 용량 투여 후 혈장 내 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 AUC(0-t)
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
GSK3640254 경구 투여 후 혈장 내 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
GSK3640254의 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 Cmax
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기본 종점 중 하나를 잘못 명시하는 프로토콜의 목표 및 종점 섹션에서 불일치가 식별되었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다. 목표 및 종료점 섹션은 혈장 및 혈액의 모체 및 총 약물 관련 물질(방사능) 모두의 PK 매개변수가 제시될 것이라고 잘못 설명합니다. 프로토콜의 활동 일정이나 연구 평가 및 절차 섹션에서는 혈액 내 모 약물의 샘플링 및 농도 측정 또는 유도된 PK 매개변수의 계산을 다루지 않습니다. 결과적으로, 혈액 샘플에 대해 모 분석물 측정을 수행하지 않았습니다. 따라서 목표 및 종점 섹션에서 특히 혈액에 대한 모 분석 물질에 대한 참조는 오류였습니다. PK 매개변수를 도출하기 위해 혈액 및 혈장 내 전체 약물 관련 물질(방사능) 및 혈장 내 모약물에 대한 샘플 및 측정값만 수집되었습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 Cmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 총 방사능의 Cmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 Cmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 Cmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈액 내 총 방사능의 Cmax
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 중 Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
GSK3640254의 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 Tmax
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기본 종점 중 하나를 잘못 명시하는 프로토콜의 목표 및 종점 섹션에서 불일치가 식별되었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다. 목표 및 종료점 섹션은 혈장 및 혈액의 모체 및 총 약물 관련 물질(방사능) 모두의 PK 매개변수가 제시될 것이라고 잘못 설명합니다. 프로토콜의 활동 일정이나 연구 평가 및 절차 섹션에서는 혈액 내 모 약물의 샘플링 및 농도 측정 또는 유도된 PK 매개변수의 계산을 다루지 않습니다. 결과적으로, 혈액 샘플에 대해 모 분석물 측정을 수행하지 않았습니다. 따라서 목표 및 종점 섹션에서 특히 혈액에 대한 모 분석 물질에 대한 참조는 오류였습니다. PK 매개변수를 도출하기 위해 혈액 및 혈장 내 전체 약물 관련 물질(방사능) 및 혈장 내 모약물에 대한 샘플 및 측정값만 수집되었습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 Tmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 총 방사능의 Tmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 Tmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 Tmax
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 Tmax
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 말기 반감기(T1/2)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
GSK3640254 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 T1/2
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기본 종점 중 하나를 잘못 명시하는 프로토콜의 목표 및 종점 섹션에서 불일치가 식별되었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다. 목표 및 종료점 섹션은 혈장 및 혈액의 모체 및 총 약물 관련 물질(방사능) 모두의 PK 매개변수가 제시될 것이라고 잘못 설명합니다. 프로토콜의 활동 일정이나 연구 평가 및 절차 섹션에서는 혈액 내 모 약물의 샘플링 및 농도 측정 또는 유도된 PK 매개변수의 계산을 다루지 않습니다. 결과적으로, 혈액 샘플에 대해 모 분석물 측정을 수행하지 않았습니다. 따라서 목표 및 종점 섹션에서 특히 혈액에 대한 모 분석 물질에 대한 참조는 오류였습니다. PK 매개변수를 도출하기 위해 혈액 및 혈장 내 전체 약물 관련 물질(방사능) 및 혈장 내 모약물에 대한 샘플 및 측정값만 수집되었습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 T1/2
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 투여 후 혈장 내 총 방사능의 T1/2
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 T1/2
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능의 T1/2
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈중 총 방사능의 T1/2
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 최종 단계에서 불충분한 샘플링으로 인해 혈액의 총 방사능에 대해 T1/2를 계산할 수 없기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 내 정상 상태(Vss)에서의 분포 용적
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 혈장 클리어런스(CL)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 신장 청소율(CLr)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 신장 청소율은 (기간 1의 누적량 [Ae][소변])/(혈장 AUC[0-inf])로 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 CLr
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 신장 청소율은 (기간 2에 대한 누적 Ae[소변])/(혈장 AUC[0-inf])로 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
GSK3640254 경구 투여 후 혈장 내 경구 청소율(CL/F)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 투여 경구 투여 후 혈장 내 CL/F
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
GSK3640254의 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 Vz/F
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
GSK3640254의 절대적 경구 생체이용률
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
절대 생체이용률은 AUC(IV)/용량(IV)에 대한 AUC(경구 정제)/용량(경구 정제)의 비율로 계산된 IV 용량에 대한 체순환에 도달하는 제제의 약물 양입니다. 혈장 샘플은 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 경구 정제 및 IV 용량으로부터의 절대 생체이용률은 AUC(0-inf) 및 AUC(0-t) 약동학 매개변수를 사용하여 분석되었습니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254 IV의 투여 후 약물 탈출 1차 통과 간 청소율(Fh)의 백분율
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Fh는 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다. 1 빼기 간 추출 비율 곱하기 100. 간 추출 비율 = 간 혈액 청소율(분당 밀리리터)/간 혈류량(분당 밀리리터).
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.25, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 투여 후 120, 144 및 168시간
[14C]-GSK3640254 경구 현탁액 투여 후 약물 흡수 백분율(Fa)
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Fa는 경구 생체 이용률의 비율로 계산된 백분율로 표시되고 Fh는 100을 곱한 것입니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254 경구 현탁액의 투여 후 약물 탈출 장 대사(Fg)의 백분율
기간: 1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Fg는 경구 투여량의 분율로 소화관 벽에 의해 대사되는 분율로 정의되며 1에서 정맥 및 경구 투여 후 대사 산물 부하를 뺀 값에 100을 곱한 값으로 표시됩니다.
1일(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
[14C]-GSK3640254의 IV 용량을 투여한 후 소변으로 배출된 총 방사성 용량의 백분율
기간: 1일(투약 전), 투약 후 5, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 163시간
소변으로 배설된 총 방사성 약물 관련 물질의 백분율을 측정하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 소변으로 배출되는 방사능 선량의 백분율은 (소변으로 배출되는 양을 투여된 방사능 선량으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다. 해당 없음(NA)은 투여 전 농도 값이 감지되지 않았음을 나타냅니다.
1일(투약 전), 투약 후 5, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 163시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 소변으로 배출된 총 방사성 선량의 백분율
기간: 1일(투여 전), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간
소변으로 배설된 총 방사성 약물 관련 물질의 백분율을 측정하기 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 소변으로 배출되는 방사능 선량의 백분율은 (소변으로 배출되는 양을 투여된 방사능 선량으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다.
1일(투여 전), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간
[14C]-GSK3640254의 IV 용량 투여 후 대변으로 배설된 총 방사성 용량의 백분율
기간: 1일(투약 전), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 163시간
대변으로 배설된 총 방사성 약물 관련 물질의 백분율을 측정하기 위해 표시된 시점에서 대변 샘플을 수집했습니다. 배설된 방사능 선량의 백분율은 (배설물 균질액에서 배설된 양을 투여된 방사능 선량으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다. NA는 사전 투여에 대해 감지된 농도 값이 없음을 나타냅니다.
1일(투약 전), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 163시간
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 대변으로 배설된 총 방사성 선량의 백분율
기간: 1일(투여 전), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간
대변으로 배설된 총 방사성 약물 관련 물질의 백분율을 측정하기 위해 표시된 시점에서 대변 샘플을 수집했습니다. 배설된 방사능 선량의 백분율은 (배설물 균질액에서 배설된 양을 투여된 방사능 선량으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다.
1일(투여 전), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 및 288시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단. 공통([>=]5%[%] 이상) 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 50일
베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 경우 혈액학 결과를 가진 참여자 수
기간: 기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 50일
다음 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 호염기구, 호산구, 적혈구는 미립자 헤모글로빈(MCH)을 의미하고, 적혈구는 미립자 용적(MCV)을 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(Hb), 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 망상적혈구 및 망상적혈구/적혈구를 의미합니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되면 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: [예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준치 = 계획되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 투여 평가(경구 투여 전).
기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 50일
베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 50일
다음과 같은 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 트리글리세리드, 요산염 및 요소. 범주에 변화가 없는 한. 실험실 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 경우 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록했습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산하여 백분율이 아닐 수 있습니다. 100%에 추가합니다. 기준값 = 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)
기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 50일
임상적으로 유의미한 요검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 50일
빌리루빈, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 잠혈, 단백질 및 우로빌리노겐의 존재를 검출하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 요검사는 또한 비중 및 수소의 포텐셜(pH) 측정을 포함했습니다. 임상적으로 유의미한 요검사 소견을 가진 참가자의 수를 제시합니다.
최대 50일
베이스라인 이후 최악의 경우 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 50일
프리데리시아의 공식(QTcF) 간격으로 심박수를 보정한 PR, QRS, QT 및 QT 기간을 측정하는 자동 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 참가자가 반누운 자세로 12 리드 ECG를 기록했습니다. 베이스라인 후 최악의 경우에 대한 비정상, 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 및 임상적으로 유의미함(CS) ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)로 정의됩니다.
기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 50일
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간) 및 8일
SBP와 DBP는 완전 자동화 장치로 5분간 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간) 및 8일
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간) 및 8일
맥박수는 완전 자동화 장치로 5분간 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간) 및 8일
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간) 및 8일
반 누운 자세에서 5분 휴식 후 호흡수를 측정하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간) 및 8일
온도 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간), 36, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 8일
체온은 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일: 투여 전), 1일(4시간), 36, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 8일
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 8일차
무게를 측정하고 기록했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값으로 각 치료 기간의 최신 사전 용량 평가(경구 투여 전)로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 8일차
[14C]-GSK3640254의 경구 투여 후 혈액에서 혈장으로의 총 방사능
기간: 1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간
혈액에서 혈장으로의 총 방사능 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액 내 방사능 농도(Cb)를 혈장 내 방사능 농도(Cp)로 나누어 계산했습니다.
1일차: 2, 4, 6, 8, 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213051
  • 2019-004444-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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