Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14-hiilen [14C]-GSK3640254 farmakokinetiikka ja metabolia

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: ViiV Healthcare

Kaksijaksoinen tutkimus terveillä miehillä, joilla määritettiin [14C]-GSK3640254:n farmakokinetiikka, tasapaino/erittyminen ja aineenvaihdunta yhden suonensisäisen radioaktiivisella merkityllä mikromerkkiaineannoksella (samanaikaisesti radioaktiivisesti leimatun oraalisen radioaktiivisen annoksen ja radioleimauksen kanssa)

Tämä on avoin, yhden keskuksen, yhden ryhmän, ei-satunnaistettu, kahden jakson, yhden sekvenssin, massatasapainotutkimus, johon otetaan mukaan kuusi tervettä miespuolista osallistujaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK3640254:n farmakokinetiikkaa, tasapainoa/eritystä ja metaboliaa ihmisillä käyttämällä [14C]-radioaktiivisesti merkittyä lääkeainetta annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona ja suun kautta. Tutkimus antaa myös arvion GSK3640254:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä [14C]-radioleimatun oraalisuspension antamisen jälkeen. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen enintään 10 viikon ajan, joka sisältää seulontajakson, kaksi hoitojaksoa (hoitojaksot 1 ja 2), jotka erotetaan vähintään 13 päivän huuhtoutumisella oraalisten annosten välillä, ja seurantakäynnin 7. -14 päivää viimeisen arvioinnin jälkeen hoitojaksolla 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 30-50-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja EKG. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametri (esim. tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella), jota ei ole erikseen lueteltu kelpoisuusperusteissa, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Säännöllinen ulostaminen historiassa (keskimäärin yksi tai useampi ulostus päivässä).
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ole säännöllisesti tupakoinut 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Paino 50 kilogrammaa (kg) tai enemmän ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0–31,0 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimuksen aikana, mukaan lukien huuhtoutumisjaksot: pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko a) pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostut pysymään pidättyväisenä tai b) suostu käyttämään mieskondomia, kun olet peniksen ja emättimen yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ellei hänelle ole tehty vasektomia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Osallistujat, joilla on ollut kolekystektomia, on suljettava pois.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisen seulontaarvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria) kliinisissä laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Nykyinen jakso, lähihistoria tai krooninen ripulihistoria.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman niitä, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
  • Mikä tahansa aiempi masennushäiriö, johon liittyy tai ei ole itsetuhoisia piirteitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Osallistujia, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (<6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja sopimuksen ViiV Healthcare (VH) kanssa. /GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka voi tutkijan mielestä (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja -ohjetta.
  • Tunnettujen lääkkeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään >21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: lasi (vastaa [~]240 ml) olutta, 1 pieni lasi (~100 ml) viiniä tai 1 (~25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Lääketieteellinen sydämen rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtainen historia.
  • QT-kesto korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (msek).
  • Seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta makuuasennossa oleva verenpaine (BP), joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg).
  • Seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta makuuasennossa oleva keskisyke (HR) on alueen 50–100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella. Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen EKG:llä tai elintoiminnoilla 30 minuutin kuluessa kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäillään aktiivista COVID-19-tartuntaa TAI on kontaktissa henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kipulääkkeiden (esimerkki [esim. parasetamoli), yrttilääkkeiden tai greippi- ja Sevillan appelsiinimehujen aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, kunnes seuraavat toimenpiteet on suoritettu loppuun - käyntikäynti, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä VH/GSK Medical -monitorin kanssa.
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  • Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen; osallistunut äskettäin kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 12 kuukauden aikana. Lääketieteellinen tutkija tarkistaa osallistujan aiemman tehokkaan annoksen varmistaakseen, ettei kontaminaatio-/siirtymisriskiä ole nykyiseen tutkimukseen.
  • Sai yli 10,0 millisievertin (mSv) kehon kokonaissäteilyannoksen (International Commission on Radiological Protection Commission [ICRP] kategoria II:n yläraja) tai altistunut merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografia [CT], barium ateria jne.) 3 vuotta ennen tätä tutkimusta.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) >=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > = 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > = 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävää, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia (%). Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja positiivinen hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA:n) suhteen.
  • Positiivinen HIV-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija tai pätevä nimeämä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on vahvistanut.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidipoikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALAT (kuvattu yllä), sulkevat osallistujan tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan tietoja. vakuuttava selitys laboratoriotulokselle (-tuloksille) ja sillä on sponsorin suostumus. Kaikki laboratoriopoikkeamat (muu kuin HIV-1/2-, hepatiitti B-viruksen [HBV] tai hepatiitti C-viruksen [HCV] virusseulontatesti) voidaan toistaa kerran yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen bradykardia, ei-pysyvät tai jatkuvat eteisrytmihäiriöt, ei-pysyvä tai pitkittynyt kammiotakykardia, toisen asteen eteiskammiokatkos Mobitz Type II, kolmannen asteen ventrikulaarinen katkos tukos, täydellinen sydänkatkos tai johtumishäiriö), joka tutkijan tai VH/GSK Medical Monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Hänellä on ollut ammatti, joka vaatii seurantaa säteilyaltistuksen, isotooppilääketieteen toimenpiteiden tai liiallisten röntgenkuvausten varalta viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Yli 400 ml:n veren menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esimerkiksi verenluovuttajana tai aiot luovuttaa verta tai verituotteita kolmen kuukauden aikana kokeen päättymisen jälkeen.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä, mukaan lukien merkkijono sapen keräyslaitteen käyttö.
  • Aiempi herkkyys GSK3640254:lle tai sen komponenteille tai aiemmista lääkeaine- tai muusta allergiasta, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3640254 tabletti + [14C]-GSK3640254 IV/[14C] oraalisuspensio
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 milligramman (mg) (2 × 100 mg) tabletteja kohtalaisen rasvaisen aterian yhteydessä. Osallistujille annetaan sitten 100 mikrogramman (mcg) annos (noin 3,7 kilobecquereliä; 100 nano Curie) [14C]-GSK3640254:ää suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan päivänä 1 hoitojaksossa 1, päivänä 1 hoitojaksossa 2, osallistujat saavat 85 mg:n (noin 3,15 megabecquerelin; 85 mikron Curie) [14C]-GSK3640254 kerta-annoksen oraalisena suspensiona kohtalaisen rasvaisen aterian yhteydessä. Hoitojaksojen oraalisten annosten välillä ylläpidetään vähintään 13 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3640254 Suun kautta otettava tabletti
GSK3640254 on saatavana valkoisina kalvopäällysteisinä pyöreinä tabletteina, jotka annetaan suun kautta aterian yhteydessä aamulla 240 millilitran (ml) huoneenlämpöisen veden kanssa.
Lääke: [14C]-GSK3640254 suonensisäinen infuusio
[14C]-GSK3640254 on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja joka annetaan IV-reitin kautta.
Lääke: [14C]-GSK3640254 jauhe
[14C]-GSK3640254 on saatavana valkoisena jauheena, joka liuotetaan suspensioksi, jossa on 25 ml vehikkeliä ennen annostelua, jotta 85 mg:n annos voidaan antaa aterian yhteydessä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) plasmassa GSK3640254-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-inf) suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Tietoja ei kerätty, koska pöytäkirjan Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa on havaittu poikkeama, jossa yksi ensisijaisista päätepisteistä on ilmoitettu väärin. Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa todetaan virheellisesti, että sekä lähtöaineen että kokonaislääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuus) PK-parametrit esitettäisiin plasmassa ja veressä. Pöytäkirjan toimintojen aikataulu tai tutkimusarvioinnit ja -menettelyt eivät käsittele näytteenottoa ja emälääkkeen pitoisuuksien mittaamista veressä tai johdettujen PK-parametrien laskemista. Tämän seurauksena verinäytteille ei suoritettu alkuperäisen analyyttimittauksia. Siten viittaus emoanalyytiin erityisesti veren osalta Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa oli virhe. Vain näytteet ja mittaukset lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista (radioaktiivisuudesta) verestä ja plasmasta ja lähtölääkkeestä plasmassa kerättiin PK-parametrien johtamiseksi.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
AUC(0-inf) plasmassa [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-inf) laskimoon annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf) plasmassa [14C]-GSK3640254:n oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-inf) suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-inf) suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Tietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle, koska AUC(0-inf)-arvoa ei voida laskea veren kokonaisradioaktiivisuudesta johtuen riittämättömästä näytteenotosta terminaalivaiheessa.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
AUC nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC[0-t]) ajanhetkeen plasmassa GSK3640254:n oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t) suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Tietoja ei kerätty, koska pöytäkirjan Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa on havaittu poikkeama, jossa yksi ensisijaisista päätepisteistä on ilmoitettu väärin. Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa todetaan virheellisesti, että sekä lähtöaineen että kokonaislääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuus) PK-parametrit esitettäisiin plasmassa ja veressä. Pöytäkirjan toimintojen aikataulu tai tutkimusarvioinnit ja -menettelyt eivät käsittele näytteenottoa ja emälääkkeen pitoisuuksien mittaamista veressä tai johdettujen PK-parametrien laskemista. Tämän seurauksena verinäytteille ei suoritettu alkuperäisen analyyttimittauksia. Siten viittaus emoanalyytiin erityisesti veren osalta Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa oli virhe. Vain näytteet ja mittaukset lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista (radioaktiivisuudesta) verestä ja plasmasta ja lähtölääkkeestä plasmassa kerättiin PK-parametrien johtamiseksi.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
AUC(0-t) plasmassa [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t) laskimoon annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) plasmassa [14C]-GSK3640254:n oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t) suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t) suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden Cmax suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Tietoja ei kerätty, koska pöytäkirjan Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa on havaittu poikkeama, jossa yksi ensisijaisista päätepisteistä on ilmoitettu väärin. Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa todetaan virheellisesti, että sekä lähtöaineen että kokonaislääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuus) PK-parametrit esitettäisiin plasmassa ja veressä. Pöytäkirjan toimintojen aikataulu tai tutkimusarvioinnit ja -menettelyt eivät käsittele näytteenottoa ja emälääkkeen pitoisuuksien mittaamista veressä tai johdettujen PK-parametrien laskemista. Tämän seurauksena verinäytteille ei suoritettu alkuperäisen analyyttimittauksia. Siten viittaus emoanalyytiin erityisesti veren osalta Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa oli virhe. Vain näytteet ja mittaukset lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista (radioaktiivisuudesta) verestä ja plasmasta ja lähtölääkkeestä plasmassa kerättiin PK-parametrien johtamiseksi.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Cmax plasmassa [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax laskimonsisäisen [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax plasmassa suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden Cmax suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika plasmassa GSK3640254:n suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden Tmax suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Tietoja ei kerätty, koska pöytäkirjan Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa on havaittu poikkeama, jossa yksi ensisijaisista päätepisteistä on ilmoitettu väärin. Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa todetaan virheellisesti, että sekä lähtöaineen että kokonaislääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuus) PK-parametrit esitettäisiin plasmassa ja veressä. Pöytäkirjan toimintojen aikataulu tai tutkimusarvioinnit ja -menettelyt eivät käsittele näytteenottoa ja emälääkkeen pitoisuuksien mittaamista veressä tai johdettujen PK-parametrien laskemista. Tämän seurauksena verinäytteille ei suoritettu alkuperäisen analyyttimittauksia. Siten viittaus emoanalyytiin erityisesti veren osalta Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa oli virhe. Vain näytteet ja mittaukset lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista (radioaktiivisuudesta) verestä ja plasmasta ja lähtölääkkeestä plasmassa kerättiin PK-parametrien johtamiseksi.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Tmax plasmassa [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Tmax laskimonsisäisen [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Tmax plasmassa [14C]-GSK3640254-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Tmax suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden Tmax suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veren kokonaisradioaktiivisuuden T1/2 suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Tietoja ei kerätty, koska pöytäkirjan Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa on havaittu poikkeama, jossa yksi ensisijaisista päätepisteistä on ilmoitettu väärin. Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa todetaan virheellisesti, että sekä lähtöaineen että kokonaislääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuus) PK-parametrit esitettäisiin plasmassa ja veressä. Pöytäkirjan toimintojen aikataulu tai tutkimusarvioinnit ja -menettelyt eivät käsittele näytteenottoa ja emälääkkeen pitoisuuksien mittaamista veressä tai johdettujen PK-parametrien laskemista. Tämän seurauksena verinäytteille ei suoritettu alkuperäisen analyyttimittauksia. Siten viittaus emoanalyytiin erityisesti veren osalta Tavoitteet ja päätepisteet -osiossa oli virhe. Vain näytteet ja mittaukset lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista (radioaktiivisuudesta) verestä ja plasmasta ja lähtölääkkeestä plasmassa kerättiin PK-parametrien johtamiseksi.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
T1/2 plasmassa [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden T1/2 laskimonsisäisen [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 plasmassa [14C]-GSK3640254:n oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden T1/2 suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 veren kokonaisradioaktiivisuudesta [14C]-GSK3640254:n oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Tietoja ei kerätty tälle tulosmittaukselle, koska T1/2-arvoa ei voida laskea veren kokonaisradioaktiivisuudesta johtuen riittämättömästä näytteenotosta terminaalivaiheessa.
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10 tuntia
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) plasmassa [14C]-GSK3640254 IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman puhdistuma (CL) [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLr) laskimonsisäisen [14C]-GSK3640254-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Munuaispuhdistuma laskettiin seuraavasti: (Kumulatiivinen määrä [Ae][virtsa] ajanjaksolle 1)/(Plasman AUC[0-inf]).
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
CLr suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Munuaispuhdistuma laskettiin seuraavasti: (Kumulatiivinen Ae[virtsa] periodille 2)/(Plasman AUC[0-inf]).
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman oraalinen puhdistuma (CL/F) suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
CL/F plasmassa [14C]-GSK3640254:n oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) suun kautta annetun GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
GSK3640254:n absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Absoluuttinen hyötyosuus on lääkkeen määrä formulaatiosta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron suhteessa laskimonsisäiseen annokseen, laskettuna AUC(oraalinen tabletti)/annos(oraalinen tabletti) ja AUC(IV)/annos(IV) suhteena. Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina. Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisista tableteista ja IV-annoksista analysoitiin käyttämällä AUC(0-inf)- ja AUC(0-t)-farmakokineettisiä parametreja.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ensikierron maksapuhdistuman (Fh) prosenttiosuus lääkkeen [14C]-GSK3640254 IV annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Fh ilmaistiin prosentteina ja laskettiin seuraavasti: 1 miinus maksan uuttosuhde kerrottuna 100:lla. Maksan uuttosuhde = maksan veren puhdistuma (millilitraa minuutissa) / maksan verenvirtaus (millilitraa minuutissa).
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,25, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Imeytyneen lääkkeen prosenttiosuus (Fa) [14C]-GSK3640254 oraalisuspension antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Fa ilmaistiin prosentteina, joka laskettiin oraalisen biologisen hyötyosuuden ja Fh:n suhteena kerrottuna 100:lla.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Suoliston aineenvaihdunnan karkaavan lääkkeen prosenttiosuus (Fg) [14C]-GSK3640254 oraalisuspension antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Fg määritellään suolen seinämän metaboloituvana jakeena osana suun kautta annetusta annoksesta, ja se ilmaistiin 1 miinus metaboliittikuormitus laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen kerrottuna 100:lla.
Päivä 1 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus virtsaan erittyneestä radioaktiivisesta kokonaisannoksesta [14C]-GSK3640254:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 5, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 163 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina mittaamaan prosenttiosuus virtsaan erittyneestä radioaktiivisesta lääkeaineesta. Virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (virtsaan erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla. Ei sovellettavissa (NA) osoittaa, että ennen annosta ei havaittu pitoisuusarvoja.
Päivä 1 (ennen annosta), 5, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 163 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, joka erittyy virtsaan suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina mittaamaan prosenttiosuus virtsaan erittyneestä radioaktiivisesta lääkeaineesta. Virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (virtsaan erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla.
Päivä 1 (ennen annosta), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen
Ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen kokonaisannoksen prosenttiosuus [14C]-GSK3640254 IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 163 tuntia annoksen jälkeen
Ulostenäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina, jotta mitattiin prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä radioaktiivisesta lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista. Erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (ulostehomogenaatissa erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla. NA osoittaa, että pitoisuusarvoja ei havaittu ennen annosta.
Päivä 1 (ennen annosta), 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 163 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, joka erittyy ulosteeseen suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen
Ulostenäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina, jotta mitattiin prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä radioaktiivisesta lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista. Erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (ulostehomogenaatissa erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla.
Päivä 1 (ennen annosta), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ja 288 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]5 prosenttia [%)) ei-vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoimmat hematologiset tulokset suhteessa normaaliin vaihteluväliin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 50 päivää
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysoimiseksi; Basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia (MCH), erytrosyytit tarkoittavat verisolujen tilavuutta (MCV), erytrosyytiä, hematokriittiä (HCT), hemoglobiinia (Hb), leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, retikulosyytit/Erytictrocytes and. Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, jos heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.] korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Lähtötilanne = viimeisin annosta edeltävä arviointi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 50 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kliinisen kemian tulokset suhteessa normaaliin vaihteluväliin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 50 päivää
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, globuliini, glukoosi, korkea tiheyslipoproteiini (HDL) -kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, triglyseridit, uraatti ja urea. Osallistujat laskettiin pahimmassa tapauksessa, jos niiden arvo muuttui (matala, normaali tai korkea), ellei heidän kategoriassaan ole tapahtunut muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100 %:iin. Perusarvo = viimeisin annostusta edeltävä arvio (ennen suun kautta otettavaa annosta) kullakin hoitojaksolla, arvo ei puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 50 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsaanalyysilöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Virtsanäytteitä kerättiin bilirubiinin, glukoosin, ketonien, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, piilevän veren, proteiinin ja urobilinogeenin havaitsemiseksi. Virtsan analyysi sisälsi myös vedyn ominaispainon ja potentiaalin (pH) mittauksen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsaanalyysilöydöksiä.
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmillaan 12-kytkentäisen EKG-löydökset lähtötilanteen poikkeavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 50 päivää
12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujien ollessa puolimakuussa 5 minuutin levon jälkeen automatisoidulla EKG-laitteella, joka mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-keston korjattuna sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaalit, ei kliinisesti merkitsevät (NCS) ja kliinisesti merkittävät (CS) EKG-löydökset pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 50 päivää
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen täysin automatisoidulla laitteella. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
Pulssi mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen täysin automatisoidulla laitteella. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia), 36, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia ja päivä 8
Lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta), päivä 1 (4 tuntia), 36, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia ja päivä 8
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivään 8 asti
Paino mitattiin ja kirjattiin. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (ennen oraalista annosta) kullakin hoitojaksolla, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja päivään 8 asti
Kokonaisradioaktiivisuus verestä plasmaan suun kautta annetun [14C]-GSK3640254-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina veren kokonaisradioaktiivisuuden analysoimiseksi plasmaksi. Se laskettiin jaettuna radioaktiivisuuskonsentraatiolla veressä (Cb) plasman radioaktiivisuuskonsentraatiolla (Cp).
Päivä 1: 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213051
  • 2019-004444-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa