갑상선 수술 중 부갑상선의 자가형광 vs 임상 평가
갑상선 수술 후 낮은 혈중 칼슘으로 수술 후 실패한 부갑상선 기능에 대응하기 위해 부갑상선의 임상 평가와 비교한 Fluobeam® LX의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
일시적이고 영구적인 부갑상샘기능저하증은 아마도 전체 갑상선 절제술의 가장 중요한 합병증일 것입니다. 품질 등록에서 영구적인 부갑상선기능저하증의 비율은 수술을 받는 환자의 5-7% 범위입니다.
갑상선 전절제술과 함께 양성 질환으로 수술을 받고 영구적인 부갑상선기능저하증(6개월 이상 동안 활성 비타민 D 유사체 요법이 포함된 약물로 정의됨)을 앓고 있는 환자는 신부전 위험이 증가합니다. 그들은 또한 불확실한 이유로 이 합병증이 없는 환자에 비해 악성 종양으로 고통받을 위험이 증가했습니다. 수술 전에 알려진 허혈성 심장 질환이 있는 환자는 또한 심혈관 질환의 새로운 에피소드를 겪을 위험이 증가합니다. 마지막으로, 영구적인 부갑상샘기능저하증 환자는 이 합병증이 없는 환자에 비해 사망 위험이 증가합니다.
자가형광 기술(Fluobeam® -LX)을 사용하여 수술 중 부갑상선 손상을 보다 정확하게 식별하고 방지할 수 있다면 갑상선 질환으로 인해 갑상선 전절제술을 받는 환자에게 매우 중요할 것입니다.
전체 갑상선 절제술을 받는 환자는 갑상선 수술 중 자가형광을 통해 부갑상선을 감지하기 위해 Fluobeam® -LX를 사용하거나 임상 평가만(대조군)만 사용하도록 무작위 배정됩니다. 결과는 수술 후 첫 날 부갑상선 호르몬(PTH) 수치와 수술 후 최대 6개월까지 칼슘과 비타민 D가 포함된 약물 치료의 필요성에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단과 상관없이 갑상선 전절제술이 예정된 갑상선 질환 환자
제외 기준:
- 이전 갑상선 수술
- 이전 부갑상선 수술
- 동시 부갑상선 수술
- 신부전
- 임신
- 모유 수유
- 알레르기(조영제, 요오드)
- 연구 정보를 이해하지 못함
- 계획된 후속 프로그램에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX는 자가형광을 감지하고 부갑상선을 식별 및 평가하는 데 사용됩니다.
|
Fluobeam®-LX는 갑상선 수술 중 자동 형광을 사용하여 부갑상선을 식별하고 평가하는 데 사용됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군에서는 부갑상선을 식별하고 눈으로 평가합니다(안구 검사).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부갑상선 호르몬(PTH)의 수술 후 수준
기간: 수술 후 첫날
|
낮은 혈장 부갑상선 호르몬(PTH)(정상 참조 범위 미만)
|
수술 후 첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 비타민 D를 사용한 수술 후 약물
기간: 퇴원 시(최대 7일), 1개월 및 6개월
|
활성 비타민 D를 함유한 약물; 수술 후 저칼슘혈증으로 인한 디하이드로타키스테롤(ATC A11CC02), 알파칼시돌(ATC A11CC03) 또는 칼시트리올(ATC A11CC04).
"Eurocrine" 데이터베이스의 표준 질문자가 평가(예/아니오)
|
퇴원 시(최대 7일), 1개월 및 6개월
|
|
구강 칼슘을 이용한 수술 후 약물
기간: 퇴원 시(최대 7일), 1개월 및 6개월
|
경구용 칼슘제; 탄산칼슘(A12AA04) 및 젖산글루코네이트칼슘(A12AA06) 데이터베이스 "Eurocrine"의 표준 질문에 의해 평가됨(예/아니오)
|
퇴원 시(최대 7일), 1개월 및 6개월
|
|
부갑상선 식별
기간: 수술 중
|
확인된 부갑상샘의 수
|
수술 중
|
|
부갑상선 조직의 자가 이식
기간: 수술 중
|
자가 이식된 부갑상선의 수
|
수술 중
|
|
절제된 부갑상선
기간: 일주일
|
조직병리학에서 표본에서 발견된 절제된 부갑상선의 수
|
일주일
|
|
작동 시간
기간: 수술 중
|
수술 시간(피부 대 피부) 분
|
수술 중
|
|
입원
기간: 일주일
|
며칠 후 입원
|
일주일
|
|
저칼슘혈증으로 인한 재입원
기간: 한달
|
저칼슘혈증 관련 증상으로 30일 이내에 후속 입원
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .