Autofluorescência versus avaliação clínica das glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide
Ensaio controlado randomizado do Fluobeam® LX em comparação com a avaliação clínica das glândulas paratireoides para neutralizar a falha da função da paratireoide no pós-operatório com baixo nível de cálcio no sangue após a cirurgia da tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo temporário e permanente é provavelmente a complicação mais importante da tireoidectomia total. A taxa de hipoparatireoidismo permanente em registros de qualidade está na faixa de 5 a 7 por cento dos pacientes submetidos à cirurgia.
Pacientes operados de doença benigna com tireoidectomia total e que sofrem de hipoparatireoidismo permanente (definido como medicação com terapia de análogo de vitamina D ativa por mais de 6 meses) têm risco aumentado de insuficiência renal. Eles também têm, por razões pouco claras, um risco aumentado de sofrer de malignidade, em comparação com pacientes sem essa complicação. Pacientes com cardiopatia isquêmica conhecida antes da cirurgia também têm risco aumentado de sofrer um novo episódio de doença cardiovascular. Por fim, pacientes com hipoparatireoidismo permanente apresentam maior risco de mortalidade em comparação com pacientes sem essa complicação.
Se por meio da técnica de autofluorescência (Fluobeam® -LX) for possível identificar com mais precisão e evitar danos às glândulas paratireoides durante o procedimento cirúrgico, isso seria de grande importância para os pacientes submetidos à tireoidectomia total por doença tireoidiana.
Os pacientes submetidos à tireoidectomia total são randomizados para o uso do Fluobeam® -LX para detectar as glândulas paratireoides por meio de autofluorescência durante a cirurgia da tireoide ou apenas avaliação clínica (controle). O resultado é avaliado pelos níveis de hormônio da paratireóide (PTH) no primeiro dia de pós-operatório e a necessidade de medicação com cálcio e vitamina D até 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Krakow, Polônia, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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Vienna, Áustria, 1030
- Rudolfstiftung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença da tireoide planejados para tireoidectomia total independentemente do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Cirurgia de tireoide anterior
- Cirurgia de paratireóide anterior
- Cirurgia de paratireoide concomitante
- Insuficiência renal
- Gravidez
- Amamentação
- Alergia (agente de contraste, iodo)
- Incapacidade de entender as informações do estudo
- Paciente incapaz de participar do programa de acompanhamento planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX é usado para detectar autofluorescências e identificar e avaliar as glândulas paratireóides
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Fluobeam®-LX é usado para identificar e avaliar as glândulas paratireoides usando autofluorescência durante a cirurgia da tireoide.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, as glândulas paratireoides são identificadas e avaliadas a olho nu (exame ocular).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível pós-operatório de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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Hormônio da paratireoide (PTH) plasmático baixo (abaixo do intervalo de referência normal)
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Primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação pós-operatória com vitamina D ativa
Prazo: Na alta (até 7 dias), em 1 mês e em 6 meses
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Medicação com Vitamina D ativa; diidrotaquisterol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) ou calcitriol (ATC A11CC04) devido a hipocalcemia pós-operatória.
Avaliado por questionário padrão na base de dados "Eurocrine" (sim/não)
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Na alta (até 7 dias), em 1 mês e em 6 meses
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Medicação pós-operatória com cálcio oral
Prazo: Na alta (até 7 dias), em 1 mês e em 6 meses
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Medicação com cálcio oral; carbonato de cálcio (A12AA04) e gluconato de lactato de cálcio (A12AA06) Avaliado por questionário padrão no banco de dados "Eurocrine" (sim/não)
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Na alta (até 7 dias), em 1 mês e em 6 meses
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Identificação das glândulas paratireoides
Prazo: No intraoperatório
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Número de glândulas paratireoides identificadas
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No intraoperatório
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Autotransplante de tecido paratireóideo
Prazo: No intraoperatório
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Número de glândulas paratireoides autotransplantadas
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No intraoperatório
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Glândulas paratireoides excisadas
Prazo: Uma semana
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Número de glândulas paratireoides excisadas encontradas na amostra na histopatologia
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Uma semana
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Tempo para operação
Prazo: No intraoperatório
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Tempo para cirurgia (pele a pele) em minutos
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No intraoperatório
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Internação hospitalar
Prazo: Uma semana
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Internação hospitalar em dias
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Uma semana
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Re-hospitalização por hipocalcemia
Prazo: Um mês
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Qualquer hospitalização subsequente dentro de 30 dias por sintomas relacionados à hipocalcemia
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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