Autofluorescentie versus klinische beoordeling van bijschildklieren tijdens schildklieroperaties
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Fluobeam® LX vergeleken met klinische beoordeling van bijschildklieren om postoperatief falende bijschildklierfunctie met laag calciumgehalte in het bloed na schildklieroperatie tegen te gaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdelijke en permanente hypoparathyreoïdie is waarschijnlijk de belangrijkste complicatie van totale thyreoïdectomie. Het percentage permanente hypoparathyreoïdie in kwaliteitsregisters ligt tussen de 5 en 7 procent van de patiënten die een operatie ondergaan.
Patiënten die aan een goedaardige ziekte zijn geopereerd met totale thyreoïdectomie en die lijden aan permanente hypoparathyreoïdie (gedefinieerd als medicatie met actieve vitamine D-analoogtherapie gedurende meer dan 6 maanden), lopen een verhoogd risico op nierinsufficiëntie. Ze hebben ook, om onduidelijke redenen, een verhoogd risico op maligniteit in vergelijking met patiënten zonder deze complicatie. Patiënten met een bekende ischemische hartziekte vóór de operatie hebben ook een verhoogd risico op een nieuwe episode van hart- en vaatziekten. Ten slotte hebben patiënten met permanente hypoparathyreoïdie een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten zonder deze complicatie.
Als men met behulp van een techniek voor autofluorescentie (Fluobeam® -LX) nauwkeuriger de bijschildklieren kan identificeren en voorkomen tijdens de chirurgische ingreep, zou dit van groot belang zijn voor patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan vanwege een schildklieraandoening.
Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan het gebruik van Fluobeam® -LX om de bijschildklieren te detecteren door middel van autofluorescentie tijdens schildklieroperaties, of alleen klinische evaluatie (controle). Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de niveaus van bijschildklierhormonen (PTH) op de eerste dag na de operatie en de behoefte aan medicatie met calcium en vitamine D tot 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een schildklieraandoening gepland voor totale thyreoïdectomie, ongeacht de diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schildklieroperatie
- Eerdere bijschildklieroperatie
- Gelijktijdige bijschildklieroperatie
- Nierinsufficiëntie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Allergie (contrastmiddel, jodium)
- Onvermogen om studie-informatie te begrijpen
- Patiënt kan niet deelnemen aan het geplande vervolgprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX wordt gebruikt om autofluorescens te detecteren en bijschildklieren te identificeren en te evalueren
|
Fluobeam®-LX wordt gebruikt om bijschildklieren te identificeren en te evalueren met behulp van autofluorescentie tijdens schildklieroperaties.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep worden de bijschildklieren met het oog geïdentificeerd en beoordeeld (oculair onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief niveau van bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Laag plasma bijschildklierhormoon (PTH) (onder het normale referentiebereik)
|
Eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve medicatie met Actieve vitamine D
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 7 dagen), na 1 maand en na 6 maanden
|
Medicatie met actieve vitamine D; dihydrotachysterol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) of calcitriol (ATC A11CC04) als gevolg van postoperatieve hypocalciëmie.
Geëvalueerd door standaardvragenlijst in de databank "Eurocrine" (ja/nee)
|
Bij ontslag (tot 7 dagen), na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Postoperatieve medicatie met oraal calcium
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 7 dagen), na 1 maand en na 6 maanden
|
Medicatie met oraal calcium; calciumcarbonaat (A12AA04) en calciumlactaatgluconaat (A12AA06) Geëvalueerd door standaardvragenlijst in de database "Eurocrine" (ja/nee)
|
Bij ontslag (tot 7 dagen), na 1 maand en na 6 maanden
|
|
Identificatie van bijschildklieren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal geïdentificeerde bijschildklieren
|
Intraoperatief
|
|
Autotransplantatie van bijschildklierweefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal autogetransplanteerde bijschildklieren
|
Intraoperatief
|
|
Uitgesneden bijschildklieren
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal uitgesneden bijschildklieren gevonden op het monster bij histopathologie
|
Een week
|
|
Tijd voor operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd voor operatie (huid op huid) in minuten
|
Intraoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een week
|
Ziekenhuisverblijf in dagen
|
Een week
|
|
Heropname in het ziekenhuis wegens hypocalciëmie
Tijdsspanne: Een maand
|
Elke volgende ziekenhuisopname binnen 30 dagen voor aan hypocalciëmie gerelateerde symptomen
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .