Autofluorescens vs klinisk vurdering af biskjoldbruskkirtler under skjoldbruskkirtelkirurgi
Randomiseret kontrolleret forsøg med Fluobeam® LX sammenlignet med klinisk vurdering af biskjoldbruskkirtler for at modvirke postoperativt svigtende biskjoldbruskkirtelfunktion med lavt blodcalcium efter skjoldbruskkirteloperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midlertidig og permanent hypoparathyroidisme er sandsynligvis den vigtigste komplikation ved total thyreoidektomi. Hyppigheden af permanent hypoparathyroidisme i kvalitetsregistre ligger i intervallet 5-7 procent af patienter, der gennemgår operation.
Patienter opereret for benign sygdom med total thyreoidektomi, og som lider af permanent hypoparathyroidisme (defineret som medicin med aktiv D-vitamin-analogbehandling i mere end 6 måneder, har øget risiko for nyreinsufficiens. De har også af uklare årsager en øget risiko for at lide af malignitet sammenlignet med patienter uden denne komplikation. Patienter med kendt iskæmisk hjertesygdom før operation har også en øget risiko for at lide af en ny episode af hjerte-kar-sygdom. Endelig har patienter med permanent hypoparathyroidisme en øget risiko for dødelighed sammenlignet med patienter uden denne komplikation.
Hvis man ved at bruge en teknik til autofluorescens (Fluobeam® -LX) mere præcist kan identificere og undgå skader på biskjoldbruskkirtlerne under det kirurgiske indgreb, vil dette være af stor betydning for patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for thyreoideasygdom.
Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, randomiseres til brugen af Fluobeam® -LX til at detektere biskjoldbruskkirtlerne gennem autofluorescens under skjoldbruskkirtelkirurgi eller kun klinisk evaluering (kontrol). Resultatet vurderes af parathyreoideahormon (PTH) niveauer den første postoperative dag og behovet for medicin med calcium og D-vitamin op til 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom planlagt til total thyreoidektomi uanset diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skjoldbruskkirteloperation
- Tidligere parathyroidoperation
- Samtidig biskjoldbruskkirteloperation
- Nyreinsufficiens
- Graviditet
- Amning
- Allergi (kontraststof, jod)
- Manglende evne til at forstå studieinformation
- Patient ude af stand til at deltage i planlagt opfølgningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX bruges til at detektere autofluorescens og identificere og evaluere biskjoldbruskkirtler
|
Fluobeam®-LX bruges til at identificere og evaluere biskjoldbruskkirtler ved hjælp af autofluorescens under skjoldbruskkirtelkirurgi.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen identificeres og vurderes biskjoldbruskkirtlerne ved øjenundersøgelse (okulær undersøgelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt niveau af parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Lavt plasma parathyroidhormon (PTH) (under det normale referenceområde)
|
Første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ medicin med aktivt D-vitamin
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 7 dage), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
Medicin med aktivt D-vitamin; dihydrotachysterol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) eller calcitriol (ATC A11CC04) på grund af postoperativ hypocalcæmi.
Evalueret af standardspørgeskema i databasen "Eurocrine" (ja/nej)
|
Ved udskrivelse (op til 7 dage), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
|
Postoperativ medicin med oral calcium
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 7 dage), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
Medicin med oral calcium; calciumcarbonat (A12AA04) og calciumlactatgluconat (A12AA06) Evalueret ved standardspørgeskema i databasen "Eurocrine" (ja/nej)
|
Ved udskrivelse (op til 7 dage), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
|
Identifikation af biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal identificerede biskjoldbruskkirtler
|
Intraoperativt
|
|
Autotransplantation af parathyreoideavæv
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal autotransplanterede biskjoldbruskkirtler
|
Intraoperativt
|
|
Udskåret biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: En uge
|
Antal udskårne biskjoldbruskkirtler fundet på prøven ved histopatologi
|
En uge
|
|
Tid til operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til operation (hud mod hud) på få minutter
|
Intraoperativt
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Hospitalsophold om dage
|
En uge
|
|
Genindlæggelse på grund af hypocalcæmi
Tidsramme: En måned
|
Enhver efterfølgende indlæggelse inden for 30 dage for hypocalcæmi-relaterede symptomer
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skåne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-05948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .