Autofluorescenza vs valutazione clinica delle ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide
Studio controllato randomizzato di Fluobeam® LX rispetto alla valutazione clinica delle ghiandole paratiroidee per contrastare il fallimento postoperatorio della funzione paratiroidea con basso livello di calcio nel sangue dopo l'intervento chirurgico alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoparatiroidismo temporaneo e permanente è probabilmente la complicanza più importante della tiroidectomia totale. Il tasso di ipoparatiroidismo permanente nei registri di qualità è compreso tra il 5 e il 7% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
I pazienti operati di malattia benigna con tiroidectomia totale e che soffrono di ipoparatiroidismo permanente (definito come farmaco con terapia attiva con analoghi della vitamina D per più di 6 mesi) sono a maggior rischio di insufficienza renale. Hanno anche, per ragioni non chiare, un rischio maggiore di soffrire di malignità, rispetto ai pazienti senza questa complicanza. I pazienti con cardiopatia ischemica nota prima dell'intervento chirurgico hanno anche un aumentato rischio di soffrire di un nuovo episodio di malattia cardiovascolare. Infine, i pazienti con ipoparatiroidismo permanente hanno un aumentato rischio di mortalità rispetto ai pazienti senza questa complicanza.
Se, utilizzando una tecnica per l'autofluorescenza (Fluobeam® -LX), fosse possibile identificare con maggiore precisione ed evitare danni alle ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico, ciò sarebbe di grande importanza per i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per patologia tiroidea.
I pazienti sottoposti a tiroidectomia totale sono randomizzati all'uso di Fluobeam® -LX per rilevare le ghiandole paratiroidi attraverso l'autofluorescenza durante la chirurgia della tiroide o solo la valutazione clinica (controllo). L'esito viene valutato dai livelli dell'ormone paratiroideo (PTH) il primo giorno postoperatorio e la necessità di farmaci con calcio e vitamina D fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Krakow, Polonia, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Svezia, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia tiroidea pianificata per tiroidectomia totale indipendentemente dalla diagnosi
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento alla tiroide
- Precedente intervento di chirurgia paratiroidea
- Chirurgia paratiroidea concomitante
- Insufficienza renale
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Allergia (mezzo di contrasto, iodio)
- Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio
- Paziente impossibilitato a partecipare al programma di follow-up pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX viene utilizzato per rilevare l'autofluorescenza e identificare e valutare le ghiandole paratiroidi
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Fluobeam®-LX viene utilizzato per identificare e valutare le ghiandole paratiroidi utilizzando l'autofluorescenza durante la chirurgia della tiroide.
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, le ghiandole paratiroidi vengono identificate e valutate a occhio (esame oculare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello postoperatorio dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
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Ormone paratiroideo plasmatico basso (PTH) (al di sotto del normale intervallo di riferimento)
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Prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento postoperatorio con vitamina D attiva
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 7 giorni), a 1 mese ea 6 mesi
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Farmaci con vitamina D attiva; diidrotachisterolo (ATC A11CC02), alfacalcidolo (ATC A11CC03) o calcitriolo (ATC A11CC04) a causa di ipocalcemia postoperatoria.
Valutato tramite questionario standard nel database "Eurocrine" (sì/no)
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Alla dimissione (fino a 7 giorni), a 1 mese ea 6 mesi
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Farmaco postoperatorio con calcio orale
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 7 giorni), a 1 mese ea 6 mesi
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Farmaco con calcio orale; carbonato di calcio (A12AA04) e gluconato di lattato di calcio (A12AA06) Valutato mediante questionario standard nel database "Eurocrine" (sì/no)
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Alla dimissione (fino a 7 giorni), a 1 mese ea 6 mesi
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Identificazione delle ghiandole paratiroidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di ghiandole paratiroidi identificate
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Intraoperatorio
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Autotrapianto di tessuto paratiroideo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di ghiandole paratiroidi autotrapiantate
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Intraoperatorio
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Ghiandole paratiroidi asportate
Lasso di tempo: Una settimana
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Numero di ghiandole paratiroidi asportate trovate sul campione all'istopatologia
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Una settimana
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Tempo per l'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo per l'intervento chirurgico (pelle a pelle) in pochi minuti
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Intraoperatorio
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una settimana
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Degenza in ospedale a giorni
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Una settimana
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Ri-ospedalizzazione per ipocalcemia
Lasso di tempo: Un mese
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Eventuale successivo ricovero entro 30 giorni per sintomi correlati all'ipocalcemia
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-05948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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