Autofluorescencja a ocena kliniczna przytarczyc podczas operacji tarczycy
Randomizowana, kontrolowana próba Fluobeam® LX w porównaniu z oceną kliniczną przytarczyc w celu przeciwdziałania pooperacyjnej niewydolności przytarczyc z niskim stężeniem wapnia we krwi po operacji tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejściowa i trwała niedoczynność przytarczyc jest prawdopodobnie najważniejszym powikłaniem całkowitej tyreoidektomii. Odsetek trwałej niedoczynności przytarczyc w rejestrach jakościowych mieści się w przedziale 5-7 procent chorych poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Pacjenci operowani z łagodnym nowotworem z całkowitą tyreoidektomią, u których występuje utrwalona niedoczynność przytarczyc (definiowana jako przyjmowanie aktywnego analogu witaminy D przez ponad 6 miesięcy), są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Mają też, z niejasnych przyczyn, zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w porównaniu z pacjentami bez tego powikłania. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca przed operacją mają również zwiększone ryzyko wystąpienia nowego epizodu choroby sercowo-naczyniowej. Wreszcie pacjenci z utrwaloną niedoczynnością przytarczyc mają zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami bez tego powikłania.
Jeśli dzięki zastosowaniu techniki autofluorescencji (Fluobeam® -LX) można dokładniej zidentyfikować i uniknąć uszkodzenia przytarczyc podczas zabiegu chirurgicznego, będzie to miało ogromne znaczenie dla pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii z powodu choroby tarczycy.
Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy są losowo przydzielani do grupy stosującej Fluobeam® -LX w celu wykrycia przytarczyc poprzez autofluorescencję podczas operacji tarczycy lub tylko do oceny klinicznej (grupa kontrolna). Wynik ocenia się na podstawie poziomu hormonu przytarczyc (PTH) w pierwszym dniu po operacji oraz zapotrzebowania na leki zawierające wapń i witaminę D do 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą tarczycy planowaną do całkowitej tyreoidektomii niezależnie od rozpoznania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja tarczycy
- Przebyta operacja przytarczyc
- Jednoczesna operacja przytarczyc
- Niewydolność nerek
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Alergia (środek kontrastowy, jod)
- Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu
- Pacjent niezdolny do udziału w zaplanowanym programie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX służy do wykrywania autofluorescens oraz identyfikacji i oceny przytarczyc
|
Fluobeam®-LX służy do identyfikacji i oceny przytarczyc za pomocą autofluorescencji podczas operacji tarczycy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej gruczoły przytarczyczne są identyfikowane i oceniane wzrokowo (badanie okulistyczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny poziom parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Niski poziom hormonu przytarczyc (PTH) w osoczu (poniżej normalnego zakresu referencyjnego)
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki pooperacyjne z aktywną witaminą D
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 7 dni), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Leki z aktywną witaminą D; dihydrotachysterolu (ATC A11CC02), alfakalcydolu (ATC A11CC03) lub kalcytriolu (ATC A11CC04) z powodu hipokalcemii pooperacyjnej.
Oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza w bazie danych „Eurocrine” (tak/nie)
|
Przy wypisie (do 7 dni), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Leki pooperacyjne z doustnym wapniem
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 7 dni), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
Leki z doustnym wapniem; węglan wapnia (A12AA04) i glukonian mleczanu wapnia (A12AA06) Oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza w bazie danych „Eurocrine” (tak/nie)
|
Przy wypisie (do 7 dni), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
|
|
Identyfikacja przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba zidentyfikowanych przytarczyc
|
Śródoperacyjnie
|
|
Autotransplantacja tkanki przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba autotransplantowanych przytarczyc
|
Śródoperacyjnie
|
|
Wycięte przytarczyce
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba wyciętych gruczołów przytarczycznych znalezionych na próbce w badaniu histopatologicznym
|
Jeden tydzień
|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas zabiegu (skóra do skóry) w minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Pobyt w szpitalu w dniach
|
Jeden tydzień
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu hipokalcemii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Każda kolejna hospitalizacja w ciągu 30 dni z powodu objawów związanych z hipokalcemią
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-05948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .