Сравнение аутофлуоресценции с клинической оценкой паращитовидных желез во время операции на щитовидной железе
Рандомизированное контролируемое исследование Fluobeam® LX по сравнению с клинической оценкой паращитовидных желез для противодействия послеоперационному нарушению функции паращитовидных желез с низким содержанием кальция в крови после операции на щитовидной железе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Временный и постоянный гипопаратиреоз, вероятно, является наиболее серьезным осложнением тотальной тиреоидэктомии. Частота перманентного гипопаратиреоза в регистрах качества находится в пределах 5-7 процентов пациентов, перенесших операцию.
Пациенты, прооперированные по поводу доброкачественного заболевания с тотальной тиреоидэктомией и страдающие стойким гипопаратиреозом (определяемым как медикаментозная терапия активными аналогами витамина D в течение более 6 месяцев), имеют повышенный риск развития почечной недостаточности. У них также по неясным причинам повышен риск развития злокачественных новообразований по сравнению с пациентами без этого осложнения. Пациенты с известной ишемической болезнью сердца до операции также имеют повышенный риск развития нового эпизода сердечно-сосудистого заболевания. Наконец, пациенты с перманентным гипопаратиреозом имеют повышенный риск смертности по сравнению с пациентами без этого осложнения.
Если бы с помощью техники аутофлуоресценции (Fluobeam®-LX) можно было бы более точно идентифицировать и избежать повреждения паращитовидных желез во время операции, это имело бы большое значение для пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу заболевания щитовидной железы.
Пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию, рандомизируют для использования Fluobeam®-LX для обнаружения паращитовидных желез с помощью аутофлуоресценции во время операции на щитовидной железе или только для клинической оценки (контроль). Исход оценивают по уровням паратиреоидного гормона (ПТГ) в первый послеоперационный день и потребности в лекарствах с кальцием и витамином D в течение 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с заболеваниями щитовидной железы, которым планируется тотальная тиреоидэктомия независимо от диагноза
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на щитовидной железе
- Предыдущая операция на паращитовидной железе
- Сопутствующая хирургия паращитовидных желез
- Почечная недостаточность
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Аллергия (контрастное вещество, йод)
- Неспособность понять информацию об исследовании
- Пациент не может участвовать в запланированной программе наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX используется для обнаружения автофлуоресценции, а также идентификации и оценки паращитовидных желез.
|
Fluobeam®-LX используется для идентификации и оценки паращитовидных желез с помощью автофлуоресценции во время операции на щитовидной железе.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе паращитовидные железы идентифицируют и оценивают визуально (окулярное исследование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень паратгормона (ПТГ)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Низкий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме (ниже нормального референтного диапазона)
|
Первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное лечение с активным витамином D
Временное ограничение: При выписке (до 7 дней), в 1 месяц и в 6 месяцев
|
Лекарство с активным витамином D; дигидротахистерол (ATC A11CC02), альфакальцидол (ATC A11CC03) или кальцитриол (ATC A11CC04) из-за послеоперационной гипокальциемии.
Оценивается по стандартному опроснику в базе данных "Еврокрин" (да/нет)
|
При выписке (до 7 дней), в 1 месяц и в 6 месяцев
|
|
Послеоперационное лечение пероральным кальцием
Временное ограничение: При выписке (до 7 дней), в 1 месяц и в 6 месяцев
|
Лекарство с пероральным кальцием; карбонат кальция (А12АА04) и лактат глюконат кальция (А12АА06) Оценивается по стандартному опроснику в базе данных «Еврокрин» (да/нет)
|
При выписке (до 7 дней), в 1 месяц и в 6 месяцев
|
|
Идентификация паращитовидных желез
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество идентифицированных паращитовидных желез
|
Интраоперационно
|
|
Аутотрансплантация ткани паращитовидной железы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количество аутотрансплантированных паращитовидных желез
|
Интраоперационно
|
|
Иссеченные паращитовидные железы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Количество иссеченных паращитовидных желез, обнаруженных в образце при гистопатологии
|
Одна неделя
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время операции (кожа к коже) в минутах
|
Интраоперационно
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Одна неделя
|
Пребывание в больнице в днях
|
Одна неделя
|
|
Повторная госпитализация в связи с гипокальциемией
Временное ограничение: Один месяц
|
Любая последующая госпитализация в течение 30 дней по поводу симптомов, связанных с гипокальциемией.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-05948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .