Autofluoresenssi vs lisäkilpirauhasten kliininen arviointi kilpirauhasleikkauksen aikana
Fluobeam® LX:n satunnaistettu kontrolloitu koe verrattuna lisäkilpirauhasten kliiniseen arvioon kilpirauhasleikkauksen jälkeisen lisäkilpirauhasen toiminnan heikkenemisen torjumiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väliaikainen ja pysyvä hypoparatyreoosi on luultavasti koko kilpirauhasen poiston tärkein komplikaatio. Pysyvän hypoparatyreoosin määrä laaturekistereissä on välillä 5-7 prosenttia leikkauspotilaista.
Potilailla, joille on leikattu hyvänlaatuinen sairaus, johon on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto ja jotka kärsivät pysyvästä lisäkilpirauhasen vajaatoiminnasta (määritelty lääkkeeksi aktiivisella D-vitamiinianalogihoidolla yli 6 kuukauden ajan), on lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski. Heillä on myös epäselvistä syistä suurempi riski sairastua pahanlaatuisiin kasvaimiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tätä komplikaatiota. Potilailla, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus ennen leikkausta, on myös lisääntynyt riski saada uusi sydän- ja verisuonitautijakso. Lopuksi potilailla, joilla on pysyvä hypoparatyreoosi, on suurempi kuolleisuusriski verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tätä komplikaatiota.
Jos autofluoresenssitekniikkaa (Fluobeam® -LX) käyttämällä voidaan tarkemmin tunnistaa ja välttää lisäkilpirauhasten vauriot kirurgisen toimenpiteen aikana, tämä olisi erittäin tärkeää potilaille, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto kilpirauhasen sairauden vuoksi.
Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, satunnaistetaan käyttämään Fluobeam® -LX:ää lisäkilpirauhasten havaitsemiseksi autofluoresenssin avulla kilpirauhasleikkauksen aikana tai vain kliinisen arvioinnin avulla (kontrolli). Tulos arvioidaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuksilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kalsium- ja D-vitamiinilääkityksen tarpeen mukaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille suunnitellaan täydellinen kilpirauhasen poisto diagnoosista riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kilpirauhasleikkaus
- Aiempi lisäkilpirauhasen leikkaus
- Samanaikainen lisäkilpirauhasen leikkaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
- Imetys
- Allergia (varjoaine, jodi)
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja
- Potilas ei voi osallistua suunniteltuun seurantaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX:ää käytetään autofluoresenssien havaitsemiseen sekä lisäkilpirauhasten tunnistamiseen ja arvioimiseen
|
Fluobeam®-LX:ää käytetään lisäkilpirauhasten tunnistamiseen ja arvioimiseen käyttämällä autofluoresenssia kilpirauhasleikkauksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä lisäkilpirauhaset tunnistetaan ja arvioidaan silmällä (silmätutkimus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Matala plasman lisäkilpirauhashormoni (PTH) (alle normaalin vertailualueen)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkitys aktiivisella D-vitamiinilla
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (enintään 7 päivää), 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Lääkkeet aktiivisella D-vitamiinilla; dihydrotakysteroli (ATC A11CC02), alfakalsidoli (ATC A11CC03) tai kalsitrioli (ATC A11CC04) postoperatiivisen hypokalsemian vuoksi.
Arvioitu vakiokyselyllä Eurocrine-tietokannassa (kyllä/ei)
|
Kotiutumisen yhteydessä (enintään 7 päivää), 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkitys suun kautta otettavalla kalsiumilla
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (enintään 7 päivää), 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Suun kautta otettavat kalsiumlääkkeet; kalsiumkarbonaatti (A12AA04) ja kalsiumlaktaattiglukonaatti (A12AA06) Arvioitu vakiokyselyllä Eurocrine-tietokannassa (kyllä/ei)
|
Kotiutumisen yhteydessä (enintään 7 päivää), 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Lisäkilpirauhasten tunnistaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Lisäkilpirauhaskudoksen autotransplantaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Autotransplantoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikatut lisäkilpirauhaset
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Näytteestä histopatologiassa löydettyjen leikattujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
|
Yksi viikko
|
|
Aika operaatiolle
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkausaika (ihosta iholle) minuuteissa
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Sairaalahoito päivissä
|
Yksi viikko
|
|
Uudelleen sairaalahoito hypokalsemian vuoksi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kaikki myöhemmät sairaalahoidot 30 päivän sisällä hypokalsemiaan liittyvien oireiden vuoksi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-05948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .