甲状腺手術中の副甲状腺の自己蛍光と臨床評価
甲状腺手術後の低血中カルシウムによる術後の副甲状腺機能不全に対抗するための、副甲状腺の臨床評価と比較した Fluobeam® LX のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
一時的および永続的な副甲状腺機能低下症は、おそらく甲状腺全摘の最も重要な合併症です。 質の高い登録簿における永続的な副甲状腺機能低下症の割合は、手術を受ける患者の 5 ~ 7% の範囲です。
甲状腺全摘術を伴う良性疾患の手術を受けた患者、および永続的な副甲状腺機能低下症(ビタミン D アナログ療法による 6 か月以上の投薬と定義)を患っている患者は、腎機能不全のリスクが高くなります。 また、理由は不明ですが、合併症のない患者と比較して、悪性腫瘍に罹患するリスクが高くなります。 手術前に既知の虚血性心疾患を持つ患者は、心血管疾患の新たなエピソードに苦しむリスクも高くなります。 最後に、永続的な副甲状腺機能低下症の患者は、この合併症のない患者と比較して死亡リスクが高くなります。
自家蛍光 (Fluobeam® -LX) の技術を使用することで、外科手術中に副甲状腺の損傷をより正確に特定して回避できる場合、これは甲状腺疾患のために甲状腺全摘を受ける患者にとって非常に重要です。
甲状腺全摘術を受ける患者は、甲状腺手術中に自家蛍光によって副甲状腺を検出するために Fluobeam® -LX を使用するか、臨床評価のみ (対照) に無作為に割り付けられます。 転帰は、術後 1 日目の副甲状腺ホルモン (PTH) レベルと、術後 6 か月までのカルシウムおよびビタミン D による投薬の必要性によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1030
- Rudolfstiftung
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン、22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Krakow、ポーランド、31-008
- Jagiellonian University Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-診断に関係なく、甲状腺全摘が計画されている甲状腺疾患のある患者
除外基準:
- 以前の甲状腺手術
- 以前の副甲状腺手術
- 同時副甲状腺手術
- 腎不全
- 妊娠
- 母乳育児
- アレルギー(造影剤、ヨウ素)
- 研究情報を理解できない
- -計画されたフォローアッププログラムに参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルビーム® LX
Fluobeam® LX は、自己蛍光を検出し、副甲状腺を特定および評価するために使用されます
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Fluobeam®-LX は、甲状腺手術中に自己蛍光を使用して副甲状腺を識別および評価するために使用されます。
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介入なし:コントロール
対照群では、副甲状腺が特定され、目で評価されます(眼の検査)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモン(PTH)の術後レベル
時間枠:術後1日目
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低血漿副甲状腺ホルモン(PTH)(正常基準範囲未満)
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性型ビタミンDによる術後投薬
時間枠:退院時(最長7日)、生後1ヶ月、生後6ヶ月
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活性型ビタミンDを含む薬;術後の低カルシウム血症によるジヒドロタキステロール(ATC A11CC02)、アルファカルシドール(ATC A11CC03)、またはカルシトリオール(ATC A11CC04)。
データベース「Eurocrine」の標準的なアンケートで評価 (はい/いいえ)
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退院時(最長7日)、生後1ヶ月、生後6ヶ月
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経口カルシウムによる術後投薬
時間枠:退院時(最長7日)、生後1ヶ月、生後6ヶ月
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経口カルシウムによる投薬;炭酸カルシウム (A12AA04)、乳酸グルコン酸カルシウム (A12AA06) データベース「Eurocrine」の標準アンケートで評価 (はい/いいえ)
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退院時(最長7日)、生後1ヶ月、生後6ヶ月
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副甲状腺の同定
時間枠:術中
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同定された副甲状腺の数
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術中
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副甲状腺組織の自家移植
時間枠:術中
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自家移植された副甲状腺の数
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術中
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切除された副甲状腺
時間枠:一週間
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組織病理学で標本に見られる切除された副甲状腺の数
|
一週間
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操作時間
時間枠:術中
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手術時間 (皮膚から皮膚へ) 数分
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術中
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入院
時間枠:一週間
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入院日数
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一週間
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低カルシウム血症による再入院
時間枠:一か月
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-低カルシウム血症関連の症状のための30日以内のその後の入院
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一か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Anders OJ Bergenfelz, PhD、Skane University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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