Autofluorescens vs klinisk vurdering av biskjoldbruskkjertler under skjoldbruskkjertelkirurgi
Randomisert kontrollert utprøving av Fluobeam® LX sammenlignet med klinisk vurdering av biskjoldbruskkjertler for å motvirke postoperativt sviktende biskjoldbruskkjertelfunksjon med lavt blodkalsium etter skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midlertidig og permanent hypoparathyroidisme er trolig den viktigste komplikasjonen ved total tyreoidektomi. Hyppigheten av permanent hypoparatyreoidisme i kvalitetsregistre ligger i området er 5-7 prosent av pasienter som gjennomgår operasjon.
Pasienter operert for godartet sykdom med total tyreoidektomi, og som lider av permanent hypoparatyreose (definert som medisiner med aktiv vitamin D-analogbehandling i mer enn 6 måneder, har økt risiko for nyresvikt. De har også, av uklare årsaker, økt risiko for å lide av malignitet, sammenlignet med pasienter uten denne komplikasjonen. Pasienter med kjent iskemisk hjertesykdom før operasjon har også økt risiko for å lide av en ny episode med hjerte- og karsykdommer. Til slutt har pasienter med permanent hypoparathyroidisme økt risiko for dødelighet sammenlignet med pasienter uten denne komplikasjonen.
Dersom man ved å bruke en teknikk for autofluorescens (Fluobeam® -LX) mer nøyaktig kan identifisere og unngå skade på biskjoldbruskkjertlene under det kirurgiske inngrepet, vil dette være av stor betydning for pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for skjoldbruskkjertelsykdom.
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi randomiseres til bruk av Fluobeam® -LX for å oppdage biskjoldbruskkjertlene gjennom autofluorescens under skjoldbruskkjertelkirurgi, eller kun klinisk evaluering (kontroll). Utfallet vurderes av parathyreoideahormon (PTH) nivåer den første postoperative dagen og behovet for medisiner med kalsium og vitamin D opptil 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom planlegges for total tyreoidektomi uavhengig av diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
- Tidligere parathyreoideakirurgi
- Samtidig biskjoldbruskkjerteloperasjon
- Nyreinsuffisiens
- Svangerskap
- Amming
- Allergi (kontrastmiddel, jod)
- Manglende evne til å forstå studieinformasjon
- Pasienten kan ikke delta i planlagt oppfølgingsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX brukes til å oppdage autofluorescens og identifisere og evaluere biskjoldbruskkjertler
|
Fluobeam®-LX brukes til å identifisere og evaluere biskjoldbruskkjertler ved hjelp av autofluorescens under skjoldbruskkjertelkirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Styre
I kontrollgruppen identifiseres og vurderes biskjoldbruskkjertlene ved øye (okulær undersøkelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt nivå av parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Lavt plasma parathyroidhormon (PTH) (under det normale referanseområdet)
|
Første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ medisin med aktivt vitamin D
Tidsramme: Ved utskrivning (inntil 7 dager), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
Medisiner med aktivt vitamin D; dihydrotachysterol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) eller kalsitriol (ATC A11CC04) på grunn av postoperativ hypokalsemi.
Evaluert av standard spørreskjema i databasen "Eurocrine" (ja/nei)
|
Ved utskrivning (inntil 7 dager), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
|
Postoperativ medisin med oral kalsium
Tidsramme: Ved utskrivning (inntil 7 dager), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
Medisiner med oral kalsium; kalsiumkarbonat (A12AA04), og kalsiumlaktatglukonat (A12AA06) Evaluert av standard spørreskjema i databasen "Eurocrine" (ja/nei)
|
Ved utskrivning (inntil 7 dager), ved 1 måned og ved 6 måneder
|
|
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall identifiserte biskjoldbruskkjertler
|
Intraoperativt
|
|
Autotransplantasjon av parathyroidvev
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall autotransplanterte biskjoldbruskkjertler
|
Intraoperativt
|
|
Utskåret biskjoldbruskkjertler
Tidsramme: En uke
|
Antall utskårne biskjoldbruskkjertler funnet på prøven ved histopatologi
|
En uke
|
|
Tid for operasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid for operasjon (hud mot hud) på minutter
|
Intraoperativt
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: En uke
|
Sykehusopphold om dager
|
En uke
|
|
Re-hospitalisering på grunn av hypokalsemi
Tidsramme: En måned
|
Eventuell påfølgende sykehusinnleggelse innen 30 dager for hypokalsemirelaterte symptomer
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-05948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .