- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04509011
Autofluorescencia vs evaluación clínica de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides
Ensayo controlado aleatorizado de Fluobeam® LX en comparación con la evaluación clínica de las glándulas paratiroides para contrarrestar la función paratiroidea deficiente posoperatoria con niveles bajos de calcio en la sangre después de la cirugía de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo temporal y permanente es probablemente la complicación más importante de la tiroidectomía total. La tasa de hipoparatiroidismo permanente en los registros de calidad oscila entre el 5 y el 7 por ciento de los pacientes que se someten a cirugía.
Los pacientes operados de enfermedad benigna con tiroidectomía total, y que padecen hipoparatiroidismo permanente (definido como medicación con terapia activa con análogos de vitamina D durante más de 6 meses), tienen mayor riesgo de insuficiencia renal. También tienen, por razones poco claras, un mayor riesgo de padecer malignidad, en comparación con los pacientes sin esta complicación. Los pacientes con cardiopatía isquémica conocida antes de la cirugía también tienen mayor riesgo de sufrir un nuevo episodio de enfermedad cardiovascular. Finalmente, los pacientes con hipoparatiroidismo permanente tienen un mayor riesgo de mortalidad en comparación con los pacientes sin esta complicación.
Si mediante una técnica de autofluorescencia (Fluobeam®-LX) se puede identificar con mayor precisión y evitar el daño de las glándulas paratiroides durante el procedimiento quirúrgico, esto sería de gran importancia para los pacientes sometidos a tiroidectomía total por enfermedad tiroidea.
Los pacientes sometidos a tiroidectomía total se aleatorizan al uso de Fluobeam® -LX para detectar las glándulas paratiroides mediante autofluorescencia durante la cirugía tiroidea, o solo evaluación clínica (control). El resultado se evalúa por los niveles de hormona paratiroidea (PTH) el primer día postoperatorio y la necesidad de medicación con calcio y vitamina D hasta 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Krakow, Polonia, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad tiroidea planificados para tiroidectomía total independientemente del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cirugía de tiroides previa
- Cirugía de paratiroides previa
- Cirugía de paratiroides concurrente
- Insuficiencia renal
- El embarazo
- lactancia materna
- Alergia (agente de contraste, yodo)
- Incapacidad para comprender la información del estudio.
- Paciente incapaz de participar en el programa de seguimiento planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX se utiliza para detectar autofluorescens e identificar y evaluar las glándulas paratiroides
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Fluobeam®-LX se utiliza para identificar y evaluar las glándulas paratiroides mediante autofluorescencia durante la cirugía de tiroides.
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, las glándulas paratiroides se identifican y evalúan a simple vista (examen ocular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel posoperatorio de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
|
Hormona paratiroidea plasmática baja (PTH) (por debajo del rango de referencia normal)
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Primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medicación postoperatoria con vitamina D activa
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
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Medicamentos con vitamina D activa; dihidrotaquisterol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) o calcitriol (ATC A11CC04) debido a la hipocalcemia posoperatoria.
Evaluado por cuestionario estándar en la base de datos "Eurocrine" (sí/no)
|
Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
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Medicación postoperatoria con calcio oral
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
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Medicamentos con calcio oral; carbonato de calcio (A12AA04) y lactato gluconato de calcio (A12AA06) Evaluado mediante cuestionario estándar en la base de datos "Eurocrine" (sí/no)
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Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
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Identificación de las glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de glándulas paratiroides identificadas
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Intraoperatoriamente
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Autotrasplante de tejido paratiroideo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de glándulas paratiroides autotrasplantadas
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Intraoperatoriamente
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Glándulas paratiroides extirpadas
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de glándulas paratiroides extirpadas encontradas en la muestra en histopatología
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Una semana
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Tiempo para la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo de cirugía (piel con piel) en minutos
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Intraoperatoriamente
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Una semana
|
Estancia hospitalaria en días
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Una semana
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Reingreso por hipocalcemia
Periodo de tiempo: Un mes
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Cualquier hospitalización posterior dentro de los 30 días por síntomas relacionados con la hipocalcemia
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skåne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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