Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autofluorescencia vs evaluación clínica de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Region Skane

Ensayo controlado aleatorizado de Fluobeam® LX en comparación con la evaluación clínica de las glándulas paratiroides para contrarrestar la función paratiroidea deficiente posoperatoria con niveles bajos de calcio en la sangre después de la cirugía de tiroides

El propósito de la investigación es estudiar si el uso de Fluobeam®-LX para identificar las glándulas paratiroides mediante autofluorescencia durante la cirugía de tiroides, puede reducir el riesgo de hipoparatiroidismo postoperatorio, definido como PTH baja en pacientes sometidos a tiroidectomía total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hipoparatiroidismo temporal y permanente es probablemente la complicación más importante de la tiroidectomía total. La tasa de hipoparatiroidismo permanente en los registros de calidad oscila entre el 5 y el 7 por ciento de los pacientes que se someten a cirugía.

Los pacientes operados de enfermedad benigna con tiroidectomía total, y que padecen hipoparatiroidismo permanente (definido como medicación con terapia activa con análogos de vitamina D durante más de 6 meses), tienen mayor riesgo de insuficiencia renal. También tienen, por razones poco claras, un mayor riesgo de padecer malignidad, en comparación con los pacientes sin esta complicación. Los pacientes con cardiopatía isquémica conocida antes de la cirugía también tienen mayor riesgo de sufrir un nuevo episodio de enfermedad cardiovascular. Finalmente, los pacientes con hipoparatiroidismo permanente tienen un mayor riesgo de mortalidad en comparación con los pacientes sin esta complicación.

Si mediante una técnica de autofluorescencia (Fluobeam®-LX) se puede identificar con mayor precisión y evitar el daño de las glándulas paratiroides durante el procedimiento quirúrgico, esto sería de gran importancia para los pacientes sometidos a tiroidectomía total por enfermedad tiroidea.

Los pacientes sometidos a tiroidectomía total se aleatorizan al uso de Fluobeam® -LX para detectar las glándulas paratiroides mediante autofluorescencia durante la cirugía tiroidea, o solo evaluación clínica (control). El resultado se evalúa por los niveles de hormona paratiroidea (PTH) el primer día postoperatorio y la necesidad de medicación con calcio y vitamina D hasta 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Krakow, Polonia, 31-008
        • Jagiellonian University Medical College
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con enfermedad tiroidea planificados para tiroidectomía total independientemente del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de tiroides previa
  • Cirugía de paratiroides previa
  • Cirugía de paratiroides concurrente
  • Insuficiencia renal
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Alergia (agente de contraste, yodo)
  • Incapacidad para comprender la información del estudio.
  • Paciente incapaz de participar en el programa de seguimiento planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX se utiliza para detectar autofluorescens e identificar y evaluar las glándulas paratiroides
Fluobeam®-LX se utiliza para identificar y evaluar las glándulas paratiroides mediante autofluorescencia durante la cirugía de tiroides.
Sin intervención: Control
En el grupo de control, las glándulas paratiroides se identifican y evalúan a simple vista (examen ocular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel posoperatorio de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
Hormona paratiroidea plasmática baja (PTH) (por debajo del rango de referencia normal)
Primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicación postoperatoria con vitamina D activa
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
Medicamentos con vitamina D activa; dihidrotaquisterol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) o calcitriol (ATC A11CC04) debido a la hipocalcemia posoperatoria. Evaluado por cuestionario estándar en la base de datos "Eurocrine" (sí/no)
Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
Medicación postoperatoria con calcio oral
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
Medicamentos con calcio oral; carbonato de calcio (A12AA04) y lactato gluconato de calcio (A12AA06) Evaluado mediante cuestionario estándar en la base de datos "Eurocrine" (sí/no)
Al alta (hasta 7 días), al mes y a los 6 meses
Identificación de las glándulas paratiroides
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Número de glándulas paratiroides identificadas
Intraoperatoriamente
Autotrasplante de tejido paratiroideo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Número de glándulas paratiroides autotrasplantadas
Intraoperatoriamente
Glándulas paratiroides extirpadas
Periodo de tiempo: Una semana
Número de glándulas paratiroides extirpadas encontradas en la muestra en histopatología
Una semana
Tiempo para la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Tiempo de cirugía (piel con piel) en minutos
Intraoperatoriamente
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Una semana
Estancia hospitalaria en días
Una semana
Reingreso por hipocalcemia
Periodo de tiempo: Un mes
Cualquier hospitalización posterior dentro de los 30 días por síntomas relacionados con la hipocalcemia
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skåne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-05948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación. Las personas son desidentificadas

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 12 meses posteriores a la publicación y durante cinco años

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores dentro de la comunidad médica El investigador principal o el Respaldo de contacto central revisará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fluobeam® LX

3
Suscribir