Autofluoreszenz vs. klinische Beurteilung von Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation
Randomisierte kontrollierte Studie zu Fluobeam® LX im Vergleich mit der klinischen Bewertung von Nebenschilddrüsen, um einer postoperativen ausfallenden Nebenschilddrüsenfunktion mit niedrigem Blutkalzium nach einer Schilddrüsenoperation entgegenzuwirken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporärer und permanenter Hypoparathyreoidismus ist wahrscheinlich die wichtigste Komplikation der totalen Thyreoidektomie. Die Rate eines permanenten Hypoparathyreoidismus in Qualitätsregistern liegt im Bereich von 5-7 Prozent der Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Patienten, die aufgrund einer gutartigen Erkrankung mit totaler Thyreoidektomie operiert wurden und an permanentem Hypoparathyreoidismus (definiert als Medikation mit aktiver Vitamin-D-Analoga-Therapie für mehr als 6 Monate) leiden, haben ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz. Sie haben auch aus unklaren Gründen ein erhöhtes Risiko, an Malignität zu erkranken, im Vergleich zu Patienten ohne diese Komplikation. Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit vor der Operation haben auch ein erhöhtes Risiko, eine neue Episode einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erleiden. Schließlich haben Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Patienten ohne diese Komplikation.
Wenn man mit einer Technik zur Autofluoreszenz (Fluobeam® -LX) Schäden an den Nebenschilddrüsen während des chirurgischen Eingriffs genauer erkennen und vermeiden kann, wäre dies von großer Bedeutung für Patienten, die sich wegen einer Schilddrüsenerkrankung einer totalen Thyreoidektomie unterziehen müssen.
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert der Verwendung von Fluobeam® -LX zum Nachweis der Nebenschilddrüsen durch Autofluoreszenz während einer Schilddrüsenoperation oder nur einer klinischen Bewertung (Kontrolle) zugeteilt. Das Ergebnis wird anhand der Spiegel des Parathormons (PTH) am ersten postoperativen Tag und der Notwendigkeit einer Medikation mit Calcium und Vitamin D bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Krakow, Polen, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Schweden, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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Vienna, Österreich, 1030
- Rudolfstiftung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, für die eine totale Thyreoidektomie geplant ist, unabhängig von der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Vorherige Nebenschilddrüsenoperation
- Gleichzeitige Operation der Nebenschilddrüse
- Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft
- Stillen
- Allergie (Kontrastmittel, Jod)
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen
- Patient kann nicht am geplanten Nachsorgeprogramm teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX wird zum Nachweis von Autofluoreszenzen und zur Identifizierung und Bewertung von Nebenschilddrüsen verwendet
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Fluobeam®-LX wird zur Identifizierung und Beurteilung von Nebenschilddrüsen mittels Autofluoreszenz während einer Schilddrüsenoperation verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe werden die Nebenschilddrüsen visuell identifiziert und beurteilt (Augenuntersuchung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Spiegel des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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Niedriges Parathormon (PTH) im Plasma (unterhalb des normalen Referenzbereichs)
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Erster postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Medikation mit aktivem Vitamin D
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), nach 1 Monat und nach 6 Monaten
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Medikamente mit aktivem Vitamin D; Dihydrotachysterol (ATC A11CC02), Alfacalcidol (ATC A11CC03) oder Calcitriol (ATC A11CC04) aufgrund einer postoperativen Hypokalzämie.
Ausgewertet durch Standardfragebogen in der Datenbank „Eurocrine“ (ja/nein)
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Bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), nach 1 Monat und nach 6 Monaten
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Postoperative Medikation mit oralem Calcium
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), nach 1 Monat und nach 6 Monaten
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Medikamente mit oralem Calcium; Calciumcarbonat (A12AA04) und Calciumlactatgluconat (A12AA06) Ausgewertet durch Standardfragebogen in der Datenbank „Eurocrine“ (ja/nein)
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Bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), nach 1 Monat und nach 6 Monaten
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Identifizierung von Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen
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Intraoperativ
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Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der autotransplantierten Nebenschilddrüsen
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Intraoperativ
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Exzidierte Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Eine Woche
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Anzahl der exzidierten Nebenschilddrüsen, die bei der Histopathologie auf der Probe gefunden wurden
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Eine Woche
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Zeit für den Betrieb
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit für die Operation (Haut an Haut) in Minuten
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Intraoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Eine Woche
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Krankenhausaufenthalt in Tagen
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Eine Woche
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Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Hypokalzämie
Zeitfenster: Ein Monat
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Jeder weitere Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen wegen Symptomen im Zusammenhang mit Hypokalzämie
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skåne University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-05948
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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