Autofluorescence vs évaluation clinique des glandes parathyroïdes pendant la chirurgie thyroïdienne
Essai contrôlé randomisé de Fluobeam® LX comparé à l'évaluation clinique des glandes parathyroïdes pour contrer l'échec postopératoire de la fonction parathyroïdienne avec un faible taux de calcium sanguin après une chirurgie thyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoparathyroïdie temporaire et permanente est probablement la complication la plus importante de la thyroïdectomie totale. Le taux d'hypoparathyroïdie permanente dans les registres de qualité est de l'ordre de 5 à 7 % des patients subissant une intervention chirurgicale.
Les patients opérés d'une maladie bénigne avec une thyroïdectomie totale et qui souffrent d'hypoparathyroïdie permanente (définie comme une médication avec un traitement actif par analogue de la vitamine D pendant plus de 6 mois, présentent un risque accru d'insuffisance rénale. Ils ont également, pour des raisons obscures, un risque accru de souffrir d'une tumeur maligne, par rapport aux patients sans cette complication. Les patients atteints d'une cardiopathie ischémique connue avant la chirurgie ont également un risque accru de souffrir d'un nouvel épisode de maladie cardiovasculaire. Enfin, les patients atteints d'hypoparathyroïdie permanente ont un risque accru de mortalité par rapport aux patients sans cette complication.
Si, en utilisant une technique d'autofluorescence (Fluobeam® -LX), on pouvait identifier plus précisément et éviter les dommages aux glandes parathyroïdes pendant l'intervention chirurgicale, cela serait d'une grande importance pour les patients subissant une thyroïdectomie totale pour une maladie thyroïdienne.
Les patients subissant une thyroïdectomie totale sont randomisés pour l'utilisation de Fluobeam® -LX pour détecter les glandes parathyroïdes par autofluorescence lors d'une chirurgie thyroïdienne ou par évaluation clinique uniquement (contrôle). Le résultat est évalué par les niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH) le premier jour postopératoire et le besoin de médicaments avec du calcium et de la vitamine D jusqu'à 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Rudolfstiftung
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Krakow, Pologne, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suède, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'une maladie thyroïdienne devant subir une thyroïdectomie totale, quel que soit le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thyroïdienne antérieure
- Chirurgie parathyroïdienne antérieure
- Chirurgie parathyroïdienne concomitante
- Insuffisance rénale
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Allergie (produit de contraste, iode)
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude
- Patient incapable de participer au programme de suivi prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX est utilisé pour détecter les autofluorescences et identifier et évaluer les glandes parathyroïdes
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Fluobeam®-LX est utilisé pour identifier et évaluer les glandes parathyroïdes par autofluorescence lors d'une chirurgie thyroïdienne.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les glandes parathyroïdes sont identifiées et évaluées visuellement (examen oculaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux postopératoire d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Premier jour postopératoire
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Hormone parathyroïdienne (PTH) plasmatique faible (inférieure à la plage de référence normale)
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Premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments postopératoires avec de la vitamine D active
Délai: A la sortie (jusqu'à 7 jours), à 1 mois et à 6 mois
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Médicament contenant de la vitamine D active ; dihydrotachystérol (ATC A11CC02), alfacalcidol (ATC A11CC03) ou calcitriol (ATC A11CC04) en raison d'une hypocalcémie postopératoire.
Evalué par questionnaire standard dans la base de données "Eurocrine" (oui/non)
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A la sortie (jusqu'à 7 jours), à 1 mois et à 6 mois
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Médicaments postopératoires avec du calcium par voie orale
Délai: A la sortie (jusqu'à 7 jours), à 1 mois et à 6 mois
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Médicaments contenant du calcium par voie orale ; carbonate de calcium (A12AA04), et gluconate de lactate de calcium (A12AA06) Evalué par questionnaire standard dans la base de données "Eurocrine" (oui/non)
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A la sortie (jusqu'à 7 jours), à 1 mois et à 6 mois
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Identification des glandes parathyroïdes
Délai: En peropératoire
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Nombre de glandes parathyroïdes identifiées
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En peropératoire
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Autotransplantation de tissu parathyroïdien
Délai: En peropératoire
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Nombre de glandes parathyroïdes autogreffées
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En peropératoire
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Glandes parathyroïdes excisées
Délai: Une semaine
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Nombre de glandes parathyroïdes excisées trouvées sur le spécimen lors de l'histopathologie
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Une semaine
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Temps de fonctionnement
Délai: En peropératoire
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Temps de chirurgie (peau à peau) en minutes
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En peropératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: Une semaine
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Séjour à l'hôpital en jours
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Une semaine
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Réhospitalisation pour hypocalcémie
Délai: Un mois
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Toute hospitalisation ultérieure dans les 30 jours pour des symptômes liés à l'hypocalcémie
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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