TACE 유무에 따른 대형 간세포암종의 SBRT 효능 비교
2023년 6월 24일 업데이트: Beijing 302 Hospital
경피적 동맥 화학색전술(TACE) 유무에 따른 거대 간세포암종(5-10cm)의 정위체부방사선치료(SBRT) 효과 비교
이 연구의 목적은 경피적 동맥 화학색전술을 포함하거나 포함하지 않는 정위 체부 방사선 요법을 받는 대형 간세포 암종 참가자(5-10cm)의 효능과 부작용을 비교하는 것입니다. 두 그룹의 비율, 무진행 생존율, 국소 조절 및 이상반응 발생률.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuezhang Duan
- 전화번호: +8613621386161
- 이메일: duanxuezhang2006@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Sun
- 전화번호: +8613718681094
- 이메일: 519299998@qq.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Beijing 302 Hospital
-
연락하다:
- Jing Sun
- 전화번호: +8613718681094
- 이메일: 519299998@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TACE 유무에 관계없이 SBRT를 받는 큰 HCC 환자.
설명
포함 기준:
- HCC 관리를 위한 국제 지침에 따라 또는 병리학에 의해 외과의 및/또는 방사선 전문의 및 종양 전문의에 의해 진단된 원발성 간암
- 단일 병변 및 가장 긴 종양 직경은 5-10cm이고;
- CP-A 또는 B 분류;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
- 종양과 정상 장기(식도, 위, 십이지장, 창자) 사이의 거리가 5mm 이상인 경우
- 심장병, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압 등 다른 치료법에 적합하지 않습니다.
- 절제술, 간 이식 등과 같은 다른 치료법을 거부합니다.
- 혈소판 수≥50 × 109/L, 백혈구 수≥1.5 × 109/L;
- 아데포비르 또는 엔테카비르로 치료받는 B형 간염 바이러스에 감염된 환자; HCV DNA가 음성인 C형 간염 바이러스에 감염된 환자.
제외 기준:
- 종양 혈전;
- 림프절 침범;
- 간외 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
TACE 그룹이 있는 CK-SBRT
TACE와 함께 SBRT를 받은 간세포 암종 환자(5-10cm).
|
|
CK-SBRT 그룹
SBRT만을 시행한 간세포암종 환자(5-10cm).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
|
OS는 SBRT 날짜부터 환자의 최종 추적 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
|
|
무진행 생존 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
PFS는 SBRT 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 환자 사망 날짜까지 추정됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
|
로컬 제어 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
LC는 SBRT 날짜부터 치료된 병변 진행 또는 환자 사망 날짜까지로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 유발 간 손상 비율
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
|
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
|
|
이상 반응
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
|
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .