- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512846
Confronto dell'efficacia nella SBRT di epatocarcinoma di grandi dimensioni con o senza TACE
24 giugno 2023 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Confronto dell'efficacia nella radioterapia stereotassica corporea (SBRT) del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni (5-10 cm) con o senza chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
Lo studio mira a confrontare l'efficacia e le reazioni avverse dei partecipanti al carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni (5-10 cm) che ricevono radioterapia corporea stereotassica con o senza chemioembolizzazione arteriosa transcatetere. I ricercatori ottimizzeranno il programma di trattamento combinato di SBRT per i partecipanti al carcinoma epatocellulare confrontando la sopravvivenza globale tassi, tassi di sopravvivenza libera da progressione e tassi di controllo locale e di occorrenza di reazioni avverse nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuezhang Duan
- Numero di telefono: +8613621386161
- Email: duanxuezhang2006@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Sun
- Numero di telefono: +8613718681094
- Email: 519299998@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- Beijing 302 Hospital
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Contatto:
- Jing Sun
- Numero di telefono: +8613718681094
- Email: 519299998@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I grandi pazienti con HCC che ricevono SBRT con o senza TACE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC primario diagnosticato da chirurgo e/o radiologo e oncologo secondo le linee guida internazionali per la gestione dell'HCC o per patologia
- la lesione singola e il diametro del tumore più lungo erano di 5-10 cm;
- classificazione CP-A o B;
- Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- le distanze tra il tumore e gli organi normali (esofago, stomaco, duodeno, intestino) sono superiori a 5 mm
- inadatto per altre terapie, come pazienti con malattie cardiache, diabete non controllato, ipertensione non controllata, ecc.
- rifiutare altre terapie come la resezione, il trapianto di fegato, ecc.
- conta piastrinica≥50 × 109/L, conta dei globuli bianchi≥1,5 × 109/L;
- pazienti con infezione da virus dell'epatite B trattati con adefovir o entecavir; pazienti con infezione da virus dell'epatite C il cui DNA HCV è negativo.
Criteri di esclusione:
- trombo tumorale;
- coinvolgimento dei linfonodi;
- metastasi extraepatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CK-SBRT con gruppo TACE
I pazienti con carcinoma epatocellulare (5-10 cm) che hanno ricevuto SBRT con TACE.
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Gruppo CK-SBRT
I pazienti con carcinoma epatocellulare (5-10 cm) che hanno ricevuto solo SBRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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L'OS viene calcolata a partire dalla data dell'SBRT fino alla data del follow-up finale o del decesso dei pazienti.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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La PFS è stimata a partire dalla data dell'SBRT fino alla data della progressione della malattia o della morte del paziente.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Tempo di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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La LC è definita a partire dalla data dell'SBRT fino alla data della progressione della lesione trattata o della morte del paziente.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di danno epatico indotti da radiazioni
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
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Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
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Reazione avversa
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
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Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- large HCC with/without TACE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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