Suuren HCC:n SBRT:n tehokkuuden vertailu TACE:n kanssa tai ilman
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Tehokkuuden vertailu suuren hepatosellulaarisen karsinooman (5-10 cm) stereotaktisessa kehon sädehoidossa (SBRT) katetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) tai ilman sitä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja haittavaikutuksia suurille maksasyöpäpotilaille (5-10 cm), jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla tai ilman sitä. Tutkijat optimoivat hepatosellulaarisen karsinooman osallistujien SBRT-yhdistelmähoitoa vertaamalla kokonaiseloonjäämistä. etenemisvapaan eloonjäämisprosentin sekä paikallisen kontrollin ja haittavaikutusten esiintymistiheyden kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuezhang Duan
- Puhelinnumero: +8613621386161
- Sähköposti: duanxuezhang2006@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Sun
- Puhelinnumero: +8613718681094
- Sähköposti: 519299998@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Sun
- Puhelinnumero: +8613718681094
- Sähköposti: 519299998@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suuret HCC-potilaat, jotka saavat SBRT:tä TACE:n kanssa tai ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen HCC, jonka on diagnosoinut kirurgi ja/tai radiologi ja onkologi kansainvälisten HCC:n hoitoa koskevien ohjeiden tai patologian perusteella
- yksittäinen vaurio ja pisin kasvaimen halkaisija olivat 5-10 cm;
- CP-A- tai B-luokitus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
- kasvaimen ja normaalien elinten (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, suoli) väliset etäisyydet ovat yli 5 mm
- ei sovellu muihin hoitoihin, kuten potilaille, joilla on sydänsairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti jne.
- muiden hoitojen hylkääminen, kuten resektio, maksansiirto jne.
- verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l, valkoveren määrä ≥1,5 × 109/l;
- potilaat, joilla on hepatiitti B -virus, joita hoidetaan adefovirilla tai entekaviirilla; hepatiitti C -viruksella infektoituneet potilaat, joiden HCV-DNA on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- tuumoritukos;
- imusolmukkeiden osallistuminen;
- ekstrahepaattinen etäpesäke.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CK-SBRT TACE-ryhmällä
Maksasolusyöpäpotilaat (5-10 cm), jotka saivat SBRT:tä TACE:lla.
|
|
CK-SBRT ryhmä
Maksasolusyöpäpotilaat (5-10 cm), jotka saivat yksin SBRT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
OS lasketaan alkaen SBRT-päivästä potilaiden viimeisen seuranta- tai kuolemanpäivään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
PFS on arvioitu alkaen SBRT-päivästä taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Paikallinen ohjausaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
LC määritellään alkaen SBRT-päivästä käsitellyn leesion etenemisen tai potilaan kuoleman päivään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyn aiheuttamien maksavaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
|
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
|
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- large HCC with/without TACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .