Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti u SBRT velkého HCC s nebo bez TACE

24. června 2023 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Srovnání účinnosti stereotaktické radiační terapie (SBRT) velkého hepatocelulárního karcinomu (5-10 cm) s nebo bez transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE)

Cílem studie je porovnat účinnost a nežádoucí reakce účastníků velkého hepatocelulárního karcinomu (5-10 cm), kteří dostávají stereotaktickou tělesnou radiační terapii s nebo bez transkatétrové arteriální chemoembolizace. Výzkumníci budou optimalizovat kombinované léčebné schéma SBRT pro účastníky hepatocelulárního karcinomu porovnáním celkového přežití míra přežití bez progrese a míra lokální kontroly a výskytu nežádoucích reakcí ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velké pacienty s HCC, kteří dostávají SBRT s nebo bez TACE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární HCC diagnostikované chirurgem a/nebo radiologem a onkologem podle mezinárodních doporučení pro léčbu HCC nebo patologií
  • jednotlivá léze a nejdelší průměr tumoru byly 5-10 cm;
  • klasifikace CP-A nebo B;
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • vzdálenosti mezi nádorem a normálními orgány (jícen, žaludek, duodenum, střevo) jsou větší než 5 mm
  • nevhodné pro jiné terapie, jako jsou pacienti se srdečním onemocněním, nekontrolovaným diabetem, nekontrolovanou hypertenzí atd.
  • odmítnutí jiných terapií, jako je resekce, transplantace jater atd.
  • počet krevních destiček≥50 × 109/l, počet bílých krvinek≥1,5 × 109/l;
  • pacienti infikovaní virem hepatitidy B, kteří jsou léčeni adefovirem nebo entekavirem; pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jejichž HCV DNA je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • nádorový trombus;
  • postižení lymfatických uzlin;
  • extrahepatální metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CK-SBRT se skupinou TACE
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (5-10 cm), kteří dostávali SBRT s TACE.
Skupina CK-SBRT
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (5-10 cm), kteří dostávali samotný SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
OS se počítá od data SBRT do data konečného sledování nebo úmrtí pacientů.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
PFS se odhaduje od data SBRT do data progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Místní kontrolní čas
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
LC je definována od data SBRT do data progrese léčené léze nebo úmrtí pacienta.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra poškození jater způsobená zářením
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • large HCC with/without TACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit