Sammenligning af effektivitet i SBRT af store HCC med eller uden TACE
24. juni 2023 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Sammenligning af effektivitet i stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) af stort hepatocellulært karcinom (5-10 cm) med eller uden transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektivitet og bivirkninger hos deltagere i store hepatocellulære karcinomer (5-10 cm), som modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling med eller uden transkateter arteriel kemoembolisering. rater, progressionsfri overlevelsesrater og lokal kontrol og forekomst af bivirkninger i de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuezhang Duan
- Telefonnummer: +8613621386161
- E-mail: duanxuezhang2006@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-mail: 519299998@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-mail: 519299998@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De store HCC-patienter, der får SBRT med eller uden TACE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær HCC diagnosticeret af en kirurg og/eller radiolog og onkolog i henhold til de internationale retningslinjer for behandling af HCC eller af patologi
- enkelt læsion og længste tumordiameter var 5-10 cm;
- CP-A eller B klassifikation;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- afstanden mellem tumor og normale organer (spiserør, mave, tolvfingertarm, tarm) er mere end 5 mm
- uegnet til andre behandlinger, såsom patienter med hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension osv.
- afvisning af andre behandlingsformer såsom resektion, levertransplantation mv.
- blodpladetal ≥50 × 109/L, hvidt blodtal ≥1,5 × 109/L;
- patienter inficeret med hepatitis B-virus, som er behandlet med adefovir eller entecavir; patienter inficeret med hepatitis C-virus, hvis HCV-DNA er negativt.
Ekskluderingskriterier:
- tumorthrombe;
- involvering af lymfeknuder;
- ekstrahepatisk metastase.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CK-SBRT med TACE-gruppe
De hepatocellulære carcinompatienter (5-10 cm）, der modtog SBRT med TACE.
|
|
CK-SBRT gruppe
De hepatocellulære carcinompatienter (5-10 cm）, der modtog SBRT alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
OS beregnes fra datoen for SBRT til datoen for den endelige opfølgning eller død af patienterne.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
PFS estimeres fra datoen for SBRT til datoen for sygdomsprogression eller patientdød.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Lokal kontroltid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
LC er defineret fra datoen for SBRT til datoen for progression af behandlet læsion eller patientens død.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af strålingsinducerede leverskader
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
14. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- large HCC with/without TACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .