TACEを併用する場合と併用しない場合の大型HCCのSBRTにおける有効性の比較
2023年6月24日 更新者:Beijing 302 Hospital
経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)の有無にかかわらず、大型肝細胞癌(5~10cm)の定位放射線治療(SBRT)における有効性の比較
この研究の目的は、経カテーテル動脈化学塞栓術の有無にかかわらず、体幹定位放射線療法を受ける大規模な肝細胞がん参加者 (5 ~ 10 cm) の有効性と副作用を比較することです。率、無増悪生存率、局所制御率、および 2 つのグループの有害反応の発生率。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xuezhang Duan
- 電話番号:+8613621386161
- メール:duanxuezhang2006@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jing Sun
- 電話番号:+8613718681094
- メール:519299998@qq.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100039
- 募集
- Beijing 302 Hospital
-
コンタクト:
- Jing Sun
- 電話番号:+8613718681094
- メール:519299998@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TACEの有無にかかわらずSBRTを受ける大規模なHCC患者。
説明
包含基準:
- HCCの管理に関する国際ガイドラインに従って、または病理学によって、外科医および/または放射線科医および腫瘍医によって診断された原発性HCC
- 単一の病変と最長の腫瘍直径は 5 ~ 10 cm でした。
- CP-A または B 分類;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ~ 1。
- 腫瘍と正常臓器(食道、胃、十二指腸、腸)との距離が5mm以上
- 心臓病、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧などの患者など、他の治療法には適していません。
- 切除、肝移植などの他の治療法を拒否します。
- 血小板数≧50×109/L、白血球数≧1.5×109/L;
- アデフォビルまたはエンテカビルで治療されているB型肝炎ウイルスに感染した患者。 HCV DNAが陰性であるC型肝炎ウイルスに感染した患者。
除外基準:
- 腫瘍血栓;
- リンパ節の関与;
- 肝外転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
TACEグループを有するCK-SBRT
TACEを併用したSBRTを受けた肝細胞がん患者(5~10cm)。
|
CK-SBRTグループ
SBRTのみを受けた肝細胞癌患者(5-10cm)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総生存時間
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
|
OS は、SBRT の日付から開始して、患者の最終追跡または死亡の日付まで計算されます。
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
|
無進行生存時間
時間枠:無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
|
PFS は、SBRT の日付から開始して、疾患の進行または患者の死亡の日付まで推定されます。
|
無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
|
ローカル制御時間
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
|
LC は、SBRT の日付から開始して、治療された病変の進行または患者の死亡の日付まで定義されます。
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
放射線誘発性肝障害率
時間枠:放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
|
放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
|
有害反応
時間枠:放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
|
放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。