Comparación de eficacia en SBRT de CHC grande con o sin TACE
24 de junio de 2023 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Comparación de la eficacia en la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) del carcinoma hepatocelular grande (5-10 cm) con o sin quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y las reacciones adversas de los participantes con carcinoma hepatocelular grande (5-10 cm) que reciben radioterapia corporal estereotáctica con o sin quimioembolización arterial transcatéter. Los investigadores optimizarán el programa de tratamiento combinado de SBRT para los pacientes con carcinoma hepatocelular comparando la supervivencia general tasas de supervivencia libre de progresión y control local y tasas de aparición de reacciones adversas en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuezhang Duan
- Número de teléfono: +8613621386161
- Correo electrónico: duanxuezhang2006@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Sun
- Número de teléfono: +8613718681094
- Correo electrónico: 519299998@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Beijing 302 Hospital
-
Contacto:
- Jing Sun
- Número de teléfono: +8613718681094
- Correo electrónico: 519299998@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los grandes pacientes con HCC que reciben SBRT con o sin TACE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC primario diagnosticado por un cirujano y/o radiólogo y oncólogo según las guías internacionales para el manejo de CHC o por patología
- la lesión única y el diámetro del tumor más largo fueron de 5 a 10 cm;
- clasificación CP-A o B;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- las distancias entre el tumor y los órganos normales (esófago, estómago, duodeno, intestino) son más de 5 mm
- no apto para otras terapias, como pacientes con enfermedades del corazón, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.
- rechazando otras terapias como la resección, el trasplante hepático, etc.
- recuento de plaquetas ≥50 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥1,5 × 109/L;
- pacientes infectados por el virus de la hepatitis B que reciben tratamiento con adefovir o entecavir; pacientes infectados con el virus de la hepatitis C cuyo ADN del VHC es negativo.
Criterio de exclusión:
- trombo tumoral;
- afectación de los ganglios linfáticos;
- metástasis extrahepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CK-SBRT con grupo TACE
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (5-10 cm) que recibieron SBRT con TACE.
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Grupo CK-SBRT
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (5-10 cm) que recibieron SBRT solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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La OS se calcula a partir de la fecha de SBRT hasta la fecha del seguimiento final o fallecimiento de los pacientes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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La SLP se estima a partir de la fecha de la SBRT hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte del paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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LC se define a partir de la fecha de SBRT hasta la fecha de progresión de la lesión tratada o muerte del paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de daño hepático inducido por radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- large HCC with/without TACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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