Jämförelse av effektivitet i SBRT av stora HCC med eller utan TACE
24 juni 2023 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Jämförelse av effektivitet i stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) av stort hepatocellulärt karcinom (5-10 cm) med eller utan transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)
Studien syftar till att jämföra effekt och biverkningar hos deltagare i stora leverkarcinom (5-10 cm) som får stereotaktisk kroppsstrålbehandling med eller utan transkateter arteriell kemoembolisering. Utredarna kommer att optimera det kombinerade behandlingsschemat för SBRT för deltagare i leverkarcinom genom att jämföra total överlevnad rater, progressionsfri överlevnadsfrekvens och lokal kontroll och biverkningsförekomst i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuezhang Duan
- Telefonnummer: +8613621386161
- E-post: duanxuezhang2006@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-post: 519299998@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-post: 519299998@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De stora HCC-patienter som får SBRT med eller utan TACE.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär HCC diagnostiserad av en kirurg och/eller radiolog och onkolog enligt de internationella riktlinjerna för hantering av HCC eller av patologi
- enkel lesion och längsta tumördiameter var 5-10 cm;
- CP-A- eller B-klassificering;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1;
- avståndet mellan tumören och normala organ (matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen, tarm) är mer än 5 mm
- olämpliga för andra terapier, såsom patienter med hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, etc.
- avvisa andra terapier som resektion, levertransplantation etc.
- trombocytantal ≥50 × 109/L, antal vita blodplättar≥1,5 × 109/L;
- patienter infekterade med hepatit B-virus som behandlas med adefovir eller entecavir; patienter infekterade med hepatit C-virus vars HCV-DNA är negativt.
Exklusions kriterier:
- tumörtrombus;
- lymfkörtelpåverkan;
- extrahepatisk metastasering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CK-SBRT med TACE-grupp
De hepatocellulära karcinompatienterna (5-10 cm） som fick SBRT med TACE.
|
|
CK-SBRT grupp
De hepatocellulära karcinompatienterna (5-10 cm) som fick enbart SBRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
OS beräknas från och med datumet för SBRT till datumet för slutlig uppföljning eller bortgång av patienterna.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
PFS beräknas från och med datumet för SBRT till datumet för sjukdomsprogression eller patientens död.
|
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
|
Lokal kontrolltid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
LC definieras från och med datumet för SBRT till datumet för progression av behandlad lesion eller patientens död.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strålningsinducerade leverskador
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
|
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
|
|
Biverkning
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
|
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- large HCC with/without TACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .