Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyméretű HCC SBRT hatékonyságának összehasonlítása TACE-val vagy anélkül

2023. június 24. frissítette: Beijing 302 Hospital

A nagyméretű májsejtek (5-10 cm) karcinóma sztereotaktikus testsugárterápiájában (SBRT) végzett hatékonyság összehasonlítása transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) vagy anélkül

A vizsgálat célja a nagyméretű (5-10 cm-es) hepatocelluláris karcinómában résztvevők hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása, akik sztereotaxiás testsugárterápiát kapnak transzkatéteres artériás kemoembolizációval vagy anélkül. A kutatók a teljes túlélés összehasonlításával optimalizálják az SBRT kombinált kezelési ütemtervét a hepatocelluláris karcinómában szenvedők számára. aránya, progressziómentes túlélési aránya, valamint helyi kontroll és mellékhatások előfordulási aránya a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • Beijing 302 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nagy HCC-s betegek, akik SBRT-t kapnak TACE-vel vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sebész és/vagy radiológus és onkológus által diagnosztizált elsődleges HCC a HCC kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint vagy patológia alapján
  • egyetlen lézió és a leghosszabb daganat átmérője 5-10 cm volt;
  • CP-A vagy B besorolás;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1;
  • a daganat és a normál szervek (nyelőcső, gyomor, nyombél, bél) közötti távolság több mint 5 mm
  • nem alkalmas más terápiákra, például szívbetegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben, nem kontrollált magas vérnyomásban stb.
  • más terápiák elutasítása, például reszekció, májátültetés stb.
  • thrombocytaszám ≥50 × 109/L, fehérvérszám ≥1,5 × 109/L;
  • adefovirral vagy entekavirral kezelt hepatitis B vírussal fertőzött betegek; hepatitis C vírussal fertőzött betegek, akiknek HCV DNS-e negatív.

Kizárási kritériumok:

  • tumor trombus;
  • nyirokcsomók érintettsége;
  • extrahepatikus metasztázis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CK-SBRT TACE csoporttal
Hepatocellularis karcinómás betegek (5-10 cm), akik SBRT-t kaptak TACE-val.
CK-SBRT csoport
Azok a hepatocellularis karcinómás betegek (5-10 cm), akik csak SBRT-t kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig
Az OS kiszámítása az SBRT időpontjától a betegek végső nyomon követésének vagy halálának időpontjáig terjed.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig
A PFS-t az SBRT időpontjától a betegség progressziójának vagy a beteg halálának időpontjáig becsülik.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig
Helyi ellenőrzési idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
Az LC meghatározása az SBRT dátumától a kezelt elváltozás progressziójának vagy a beteg halálának időpontjáig terjed.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sugárzás okozta májkárosodás aránya
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
Mellékhatás
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • large HCC with/without TACE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel