Sammenligning av effektivitet i SBRT av store HCC med eller uten TACE
24. juni 2023 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Sammenligning av effektivitet i stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av stort hepatocellulært karsinom (5-10 cm) med eller uten transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
Studien tar sikte på å sammenligne effekt og uønskede reaksjoner hos deltakere med stort leverkarsinom (5-10 cm) som mottar stereotaktisk kroppsstrålebehandling med eller uten transkateter arteriell kjemoembolisering. Etterforskerne vil optimalisere den kombinerte behandlingsplanen for SBRT for deltakere i levercellekarsinom ved å sammenligne total overlevelse rater, progresjonsfrie overlevelsesrater og lokal kontroll og forekomst av bivirkninger i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuezhang Duan
- Telefonnummer: +8613621386161
- E-post: duanxuezhang2006@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-post: 519299998@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-post: 519299998@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De store HCC-pasientene som får SBRT med eller uten TACE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær HCC diagnostisert av en kirurg og/eller radiolog og onkolog i henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av HCC eller av patologi
- enkelt lesjon og lengste tumordiameter var 5-10 cm;
- CP-A eller B klassifisering;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- avstanden mellom svulsten og normale organer (spiserør, mage, tolvfingertarmen, tarm) er mer enn 5 mm
- uegnet for andre terapier, som pasienter med hjertesykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, etc.
- avvise andre terapier som reseksjon, levertransplantasjon, etc.
- antall blodplater≥50 × 109/L, antall hvite blodlegemer≥1,5 × 109/L;
- pasienter infisert med hepatitt B-virus som behandles med adefovir eller entecavir; pasienter infisert med hepatitt C-virus hvis HCV-DNA er negativt.
Ekskluderingskriterier:
- tumor trombe;
- involvering av lymfeknuter;
- ekstrahepatisk metastase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CK-SBRT med TACE-gruppe
De hepatocellulære karsinompasientene (5-10 cm） som fikk SBRT med TACE.
|
|
CK-SBRT gruppe
De hepatocellulære karsinompasientene (5-10 cm） som fikk SBRT alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
OS beregnes fra datoen for SBRT til datoen for den endelige oppfølgingen eller bortfallet av pasientene.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
PFS er estimert fra datoen for SBRT til datoen for sykdomsprogresjon eller pasientens død.
|
Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Lokal kontrolltid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
LC er definert fra datoen for SBRT til datoen for progresjon av behandlet lesjon eller pasientens død.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingsindusert leverskadefrekvens
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wong TC, Chiang CL, Lee AS, Lee VH, Yeung CS, Ho CH, Cheung TT, Ng KK, Chok SH, Chan AC, Dai WC, Wong FC, Luk MY, Leung TW, Lo CM. Better survival after stereotactic body radiation therapy following transarterial chemoembolization in nonresectable hepatocellular carcinoma: A propensity score matched analysis. Surg Oncol. 2019 Mar;28:228-235. doi: 10.1016/j.suronc.2019.01.006. Epub 2019 Jan 29.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- large HCC with/without TACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .