Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności w SBRT dużego HCC z lub bez TACE

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Porównanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) dużego raka wątrobowokomórkowego (5-10 cm) z lub bez przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE)

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i działań niepożądanych pacjentów z dużym rakiem wątrobowokomórkowym (5-10 cm), którzy otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała z lub bez przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej. Badacze zoptymalizują połączony schemat leczenia SBRT dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, porównując przeżycie wskaźniki przeżycia bez progresji choroby oraz miejscowa kontrola i częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dużym HCC, którzy otrzymują SBRT z lub bez TACE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny HCC rozpoznany przez chirurga i/lub radiologa i onkologa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi postępowania w HCC lub na podstawie patologii
  • średnica pojedynczej zmiany i najdłuższego guza wynosiła 5-10 cm;
  • Klasyfikacja CP-A lub B;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1;
  • odległości między guzem a prawidłowymi narządami (przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito) przekraczają 5 mm
  • nieodpowiednie do innych terapii, np. u pacjentów z chorobami serca, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem itp.
  • odrzucanie innych terapii, takich jak resekcja, przeszczep wątroby itp.
  • liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, liczba białych krwinek ≥1,5 × 109/l;
  • pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczeni adefowirem lub entekawirem; pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, u których DNA HCV jest ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • zakrzep guza;
  • zajęcie węzłów chłonnych;
  • przerzuty pozawątrobowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CK-SBRT z grupą TACE
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (5-10 cm), którzy otrzymali SBRT z TACE.
Grupa CK-SBRT
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (5-10 cm), którzy otrzymali sam SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
OS oblicza się od daty SBRT do daty ostatecznej obserwacji lub zgonu pacjentów.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
PFS jest szacowany od daty SBRT do daty progresji choroby lub zgonu pacjenta.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Lokalny czas kontroli
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
LC definiuje się począwszy od daty SBRT do daty progresji leczonej zmiany lub zgonu pacjenta.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki uszkodzeń wątroby wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • large HCC with/without TACE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj