Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности SBRT большого ГЦК с или без TACE

24 июня 2023 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Сравнение эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) большой гепатоцеллюлярной карциномы (5-10 см) с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (TACE) или без нее

Исследование направлено на сравнение эффективности и побочных реакций участников с крупной гепатоцеллюлярной карциномой (5-10 см), которые получают стереотаксическую лучевую терапию тела с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией или без нее. Исследователи оптимизируют комбинированный график лечения SBRT для участников гепатоцеллюлярной карциномы путем сравнения общей выживаемости. показатели, показатели выживаемости без прогрессирования, местный контроль и частота возникновения побочных реакций в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xuezhang Duan
Номер телефона: +8613621386161
Электронная почта: duanxuezhang2006@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jing Sun
Номер телефона: +8613718681094
Электронная почта: 519299998@qq.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100039
    - Рекрутинг
    - Beijing 302 Hospital
    - Контакт:
      
      Jing Sun
      
      Номер телефона: +8613718681094
      
      Электронная почта: 519299998@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крупные пациенты с ГЦК, получающие SBRT с или без TACE.

Описание

Критерии включения:

первичный ГЦК, диагностированный хирургом и/или радиологом и онкологом в соответствии с международными рекомендациями по ведению ГЦК или по патологии
одиночное поражение и максимальный диаметр опухоли 5-10 см;
классификация CP-A или B;
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1;
расстояния между опухолью и нормальными органами (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, кишка) более 5 мм
не подходит для других методов лечения, например, у пациентов с сердечными заболеваниями, неконтролируемым диабетом, неконтролируемой гипертензией и т. д.
отказ от других методов лечения, таких как резекция, трансплантация печени и т. д.
количество тромбоцитов ≥50 × 109/л, количество лейкоцитов ≥1,5 × 109/л;
пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, которых лечат адефовиром или энтекавиром; пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, у которых ДНК ВГС отрицательная.

Критерий исключения:

опухолевый тромб;
поражение лимфатических узлов;
внепеченочные метастазы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CK-SBRT с группой TACE Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (5-10 см), получившие SBRT с TACE.
Группа СК-СБРТ Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (5-10 см), получившие только SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общее время выживания Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев	OS рассчитывается, начиная с даты SBRT до даты окончательного наблюдения или смерти пациентов.	С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Время выживания без прогрессирования Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.	ВБП оценивают, начиная с даты SBRT до даты прогрессирования заболевания или смерти пациента.	С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Время местного контроля Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.	LC определяется, начиная с даты SBRT до даты прогрессирования обработанного поражения или смерти пациента.	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота радиационно-индуцированного поражения печени Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.	С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Неблагоприятные реакции Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.	С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества