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Vergleich der Wirksamkeit bei SBRT von großem HCC mit oder ohne TACE

24. Juni 2023 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Vergleich der Wirksamkeit in der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) des großen hepatozellulären Karzinoms (5-10 cm) mit oder ohne arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE)

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Teilnehmern mit großem hepatozellulärem Karzinom (5-10 cm) zu vergleichen, die eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit oder ohne arterielle Transkatheter-Chemoembolisation erhalten. Die Forscher werden den kombinierten Behandlungsplan von SBRT für Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom optimieren, indem sie das Gesamtüberleben vergleichen Raten, progressionsfreie Überlebensraten und lokale Kontroll- und Nebenwirkungsraten in den zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die großen HCC-Patienten, die SBRT mit oder ohne TACE erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres HCC, diagnostiziert von einem Chirurgen und/oder Radiologen und Onkologen gemäß den internationalen Leitlinien für die Behandlung von HCC oder durch Pathologie
  • Einzelläsion und längster Tumordurchmesser betrugen 5–10 cm;
  • CP-A- oder B-Klassifizierung;
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Abstände zwischen Tumor und normalen Organen (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Darm) betragen mehr als 5 mm
  • ungeeignet für andere Therapien, wie z. B. Patienten mit Herzerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck usw.
  • Ablehnung anderer Therapien wie Resektion, Lebertransplantation etc.
  • Thrombozytenzahl≥50 × 109/L, Leukozytenzahl≥1,5 × 109/L;
  • mit dem Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten, die mit Adefovir oder Entecavir behandelt werden; Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind und deren HCV-DNA negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorthrombus;
  • Lymphknotenbeteiligung;
  • extrahepatische Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CK-SBRT mit TACE-Gruppe
Die Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (5–10 cm), die SBRT mit TACE erhielten.
CK-SBRT-Gruppe
Die Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (5–10 cm), die nur SBRT erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Das OS wird ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Ablebens der Patienten berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Das PFS wird ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes des Patienten geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Lokale Kontrollzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
LC ist ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der Progression der behandelten Läsion oder des Todes des Patienten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahleninduzierte Leberschädigungsraten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Nebenwirkung
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • large HCC with/without TACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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