- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04512989
수술 후 인지 기능 장애를 예측하기 위한 전기 생리학적 마커의 사용
뇌 허약 평가; 수술 전, 수술 중, 수술 후 전기생리학적 표지자와 수술 후 인지장애의 연관성
인구 고령화와 의학 발전으로 이전에는 수술 대상이 아니었던 많은 노인 환자들이 수술을 받고 있습니다. 이 고령 환자 그룹에서 수술 후 인지 기능 장애라고 명명되는 마취 및 수술 후 뇌 기능 장애는 잘 알려져 있습니다.
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 기억 및 실행 기능과 같은 인지의 미묘한 변화를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 가장 흔히 볼 수 있는 문제는 기억력 손상과 지적 작업 수행 능력 저하입니다. 심하면 일상생활을 할 수 없게 되는 경우도 있습니다. 비심장 수술 3개월 후 인지 기능 장애의 존재가 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 이전에 발견되었습니다. 마취 및 수술 후 인지 장애로 이어지는 메커니즘은 아직 완전히 명확하지 않습니다. 위험 요인은 환자의 특성, 수술 유형 및 마취 관리와 관련이 있습니다.
연구자들은 최근 다른 전기 생리학적 마커를 사용하여 뇌의 허약함 및 뇌 손상과 관련될 수 있는 주의력과 지각을 모니터링할 수 있음을 보여주었습니다.
이 개념 증명 연구의 목적은 다음과 같습니다. (ii) 반구 간 동기화로 표현되는 뇌 손상이 POCD와 관련이 있는지 여부를 확인합니다. (iii) 지각에 의해 전기생리학적으로 측정된 마취 수준이 POCD에 일차적으로 연결될 수 있는지 여부를 알아보기 위해.
연구 개요
상세 설명
인구 고령화와 의학 발전으로 이전에는 수술 대상이 아니었던 많은 노인 환자들이 수술을 받고 있습니다. 이 노인 환자 그룹에서는 마취 및 수술 후 뇌 기능 장애가 잘 인식되어 수술 후 인지 기능 장애라고 합니다.
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 기억 및 실행 기능과 같은 인지의 미묘한 변화를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 가장 흔히 볼 수 있는 문제는 기억력 손상과 지적 작업 수행 능력 저하입니다. 심하면 일상생활을 할 수 없게 되는 경우도 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애에 대해 보고된 발생률 수치는 연구된 환자 그룹, 사용된 POCD의 정의, 진단 및 통계적 평가를 확립하는 데 사용된 검사, 검사 시기 및 대조군 선택에 따라 다릅니다. POCD의 진단은 신경심리학적 검사의 가용성에 달려 있습니다. 대규모 전향적 다기관 코호트 연구에서 비심장 수술 3개월 후 인지 기능 장애의 존재가 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 생후 1주째 인지 기능 저하가 있는 환자는 노동 시장을 조기에 떠날 위험이 증가했으며 사회적 이전 수당을 받는 시간이 더 많았습니다. 마취 및 수술 후 인지 장애로 이어지는 메커니즘은 아직 완전히 명확하지 않습니다. POCD 발병의 위험 요소는 환자 특성, 수술 유형 및 마취 관리와 관련이 있습니다.
심혈관, 호흡기, 간 및 신장 기능 부전은 모두 손상된 뇌 기능과 관련이 있습니다. 수술 후 대뇌 기능 장애를 피하려면 모든 중요한 장기에 적절한 수술 중 산소 공급이 필수적이라는 것은 이론적으로 명백합니다. Casai 등은 비심장 수술 후 노인 환자의 40%에서 뇌 불포화반응(rSO2 감소 < 기준선의 75% 미만)이 발생했으며 뇌 불포화반응이 POCD의 높은 발생률과 관련이 있음을 발견했습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 심장 수술 중 대뇌 산소 포화도(rSO2)의 감소는 특히 대동맥 수술 중 CPB 캐뉼라 위치 이상을 나타낼 수 있습니다. 그러나 약한 증거만이 심장 수술 중 낮은 rSO2와 POCD를 연결합니다.
POCD는 잘 알려진 다인자적 기원의 임상 현상입니다. 색전증, 저관류, 염증, 환자의 수술 전 대뇌 기능 장애. 세심한 수술 및 마취 기술은 합병증을 예방하고 POCD의 위험을 최소화하는 데 중요합니다.
EEG는 정상 및 비정상 활동을 포함하여 뇌의 전기적 활동을 기록하는 데 사용되는 전기생리학적 모니터링 방법입니다. 최근 몇 년 동안 마취 깊이를 조절하기 위해 수술 중 뇌파 검사(EEG)를 사용하는 것이 POCD에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 수많은 임상 연구가 수행되었습니다.
최근 마취 깊이에 대한 수술 중 신경 모니터링이 섬망 발생률을 낮추는 것과 관련이 있음이 확인되었습니다. 그러나 POCD의 발병률과는 관련이 없습니다. 마취 깊이에 대해 가장 일반적으로 사용 가능한 모니터는 20년 이상 전에 개발된 Bispectral 지수입니다. 장치의 출력은 근전도(EMG) 파동(근육 활동 모니터링)과 함께 전두엽(뇌 활동 모니터링)의 뇌파(EEG) 신호를 기반으로 합니다. BIS는 GA에서 환자의 의식 수준(각성, 진정 또는 무의식)과 일치하는 0-100 범위의 숫자를 생성합니다.
그 한계에도 불구하고 BIS에 의해 모니터링되는 과다 마취는 적어도 POD와 상관 관계가 있었습니다(그러나 POCD는 아님). 따라서 마취 수준에 대한 보다 정확한 평가가 POD 예측(및 그에 따른 예방)을 더욱 향상시킬 것으로 기대됩니다. 반면에 마취 깊이 측정만으로는 POCD에 대한 충분한 예측을 제공하지 못합니다.
조사자들은 최근 뇌 손상이 주의와 인식의 전기 생리학적 마커를 모니터링하는 우리의 새로운 알고리즘에 의해 인식되는 반구간 비동기화에 의해 입증된다는 것을 발견했습니다. 이 알고리즘은 전체 다중 전극 EEG/ERP 샘플을 공간(두피 전체) 및 시간(수백 밀리초)에 분산된 주의 및 지각 프로세스의 중첩으로 분해하는 능력을 보여주는 이전 연구 세트를 기반으로 합니다. . 우리의 알고리즘은 최소한의 전극 설정으로 매 30초마다 실시간으로 마취 깊이 및 반구 손상(반구 간 비동기화로 나타남)을 나타내는 필요한 지각 및 주의 정보를 추출하는 능력이 독특합니다.
이 개념 증명 연구의 목적은 다음과 같습니다. (ii) 반구 간 동기화로 표현되는 뇌 손상이 POCD와 관련이 있는지 여부를 확인합니다. (iii) 지각에 의해 전기생리학적으로 측정된 마취 수준이 POCD에 일차적으로 연결될 수 있는지 여부를 알아보기 위해.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Baron, MD PhD
- 전화번호: +972-4-7772487
- 이메일: dana.barons@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Goded Shahaf
- 이메일: godeds@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술(CABG 또는 판막 교체)을 받는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 거부하는 경우,
- 인지 테스트의 그림을 정확하게 해석할 수 없도록 상당한 시각 장애가 있습니다.
- 인지 평가를 방해하는 심한 치매 또는 실어증.
- 언어 장벽이 수술 후 인지 기능 장애와 혼동되지 않도록 히브리어/러시아어 또는 아랍어를 구사할 수 없습니다.
- . 이전에 기록된 주요 신경학적 또는 정신과적 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 수술을 받는 환자
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MOCA 테스트를 사용한 인지 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)와 수술 중 EEG 변화의 상관관계
기간: 인지 기능 장애의 진단은 수술 후 7일에 평가하고 기준선 수술 전 인지 기능과 비교합니다.
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뇌파 패턴의 변화에 대한 인지 테스트(예: MOCA 테스트)에 의해 측정된 수술 후 인지 기능 장애의 상관관계
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인지 기능 장애의 진단은 수술 후 7일에 평가하고 기준선 수술 전 인지 기능과 비교합니다.
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45일 POCD와 수술 중 EEG 변화의 상관관계
기간: 인지 기능 장애의 진단은 수술 후 45일째에 평가하고 기준선 수술 전 인지 기능과 비교합니다.
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MOCA 테스트로 측정한 45일 POCD와 EEG 패턴의 수술 중 변화의 상관관계
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인지 기능 장애의 진단은 수술 후 45일째에 평가하고 기준선 수술 전 인지 기능과 비교합니다.
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취약성 평가
기간: 인지 기능 장애의 진단은 수술 후 7일 및 45일에 평가하고 기준선 수술 전 인지 기능과 비교합니다.
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MOCA 테스트로 측정한 수술 전 인지 테스트의 성공과 수술 후 인지 기능 장애(MOCA 테스트로 다시 측정)의 상관관계
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인지 기능 장애의 진단은 수술 후 7일 및 45일에 평가하고 기준선 수술 전 인지 기능과 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
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