- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04512989
Использование электрофизиологических маркеров для прогнозирования послеоперационной когнитивной дисфункции
Оценка слабости мозга; Связь между пред-, интра- и послеоперационными электрофизиологическими маркерами и послеоперационной когнитивной дисфункцией
По мере старения населения и прогресса медицины многие пожилые пациенты, которые раньше не были кандидатами на операцию, теперь подвергаются операциям. В этой группе пожилых пациентов хорошо известна дисфункция головного мозга после анестезии и операции, именуемая послеоперационной когнитивной дисфункцией.
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — это термин, используемый для описания тонких изменений в когнитивных функциях, таких как память и исполнительная функция. Наиболее часто встречающиеся проблемы — ухудшение памяти и снижение производительности при выполнении интеллектуальных задач. В тяжелых случаях это может привести к неспособности выполнять повседневные функции. Ранее было установлено, что наличие когнитивной дисфункции через 3 мес после внесердечной операции ассоциировано с повышенной смертностью. Механизмы, приводящие к когнитивным нарушениям после анестезии и операции, еще не до конца ясны. Факторы риска связаны с характеристиками пациента, типом операции и анестезией.
Исследователи недавно показали, что, используя различные электрофизиологические маркеры, они могут отслеживать внимание и восприятие, которые могут быть связаны с мозговой слабостью и повреждением головного мозга.
Целями этого исследования, подтверждающего концепцию, являются: (i) выяснить, могут ли процессы внимания быть связаны со слабостью мозга. (ii) выяснить, связано ли поражение головного мозга, выражающееся в межполушарной синхронизации, с ПОКД; (iii) выяснить, может ли уровень анестезии, измеренный электрофизиологически путем восприятия, быть связан в первую очередь с ПОКД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения и прогресса медицины многие пожилые пациенты, которые раньше не были кандидатами на операцию, теперь подвергаются операциям. В этой группе пожилых пациентов хорошо известна дисфункция головного мозга после анестезии и операции, именуемая послеоперационной когнитивной дисфункцией.
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — это термин, используемый для описания тонких изменений в когнитивных функциях, таких как память и исполнительная функция. Наиболее часто встречающиеся проблемы — ухудшение памяти и снижение производительности при выполнении интеллектуальных задач. В тяжелых случаях это может привести к неспособности выполнять повседневные функции. Сообщаемые данные о частоте послеоперационной когнитивной дисфункции варьируются в зависимости от исследуемой группы пациентов, используемого определения ПОКД, тестов, используемых для установления диагноза и их статистической оценки, времени тестирования и выбора контрольной группы. Диагноз ПОКД зависит от наличия нейропсихологических тестов. В крупном проспективном многоцентровом когортном исследовании было установлено, что наличие когнитивной дисфункции через 3 мес после экстракардиальной операции ассоциировалось с повышенной смертностью. Кроме того, пациенты со снижением когнитивных функций через 1 неделю имели повышенный риск преждевременного ухода с рынка труда и большую распространенность времени получения социальных выплат. Механизмы, приводящие к когнитивным нарушениям после анестезии и операции, еще не до конца ясны. Факторы риска развития ПОКД связаны с характеристиками пациента, типом операции и анестезией.
Сердечно-сосудистая, дыхательная, печеночная и почечная недостаточность связаны с нарушением работы мозга. Теоретически очевидно, что адекватное интраоперационное снабжение кислородом всех жизненно важных органов необходимо для предотвращения послеоперационной церебральной дисфункции. Casai и соавт. обнаружили, что десатурация головного мозга (снижение rSO2 <75% от исходного уровня) возникает у 40% пожилых пациентов после внесердечных операций, а десатурация головного мозга связана с высокой частотой ПОКД. Недавний систематический обзор показывает, что снижение церебрального насыщения кислородом (rSO2) во время операции на сердце может указывать на неправильное положение канюли искусственного кровообращения, особенно во время операции на аорте. Однако лишь слабые доказательства связывают низкий уровень rSO2 во время операции на сердце с ПОКД.
ПОКД — хорошо известное клиническое явление многофакторного происхождения; эмболы, гипоперфузия, воспаление и предоперационная церебральная дисфункция пациента. Тщательные хирургические и анестезиологические методы важны для предотвращения осложнений и сведения к минимуму риска ПОКД.
ЭЭГ — это метод электрофизиологического мониторинга, используемый для регистрации электрической активности головного мозга, включая нормальную и аномальную активность. В последние годы были проведены многочисленные клинические исследования, чтобы оценить, влияет ли использование интраоперационной электроэнцефалографии (ЭЭГ) для контроля глубины анестезии на ПОКД.
Недавно было подтверждено, что интраоперационный нейромониторинг глубины анестезии связан с меньшей частотой делирия. Однако это не связано с заболеваемостью ПОКД. Наиболее распространенным доступным монитором глубины анестезии является биспектральный индекс, разработанный более 20 лет назад. Выходные данные устройства основаны на электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналах лобной доли (отслеживает активность мозга) в сочетании с электромиографическими (ЭМГ) волнами (отслеживает мышечную активность). BIS выдает число в диапазоне от 0 до 100, которое соответствует уровню сознания пациента (бодрствующий, седативный или без сознания) при ГА.
Несмотря на свои ограничения, чрезмерная анестезия, контролируемая BIS, была, по крайней мере, коррелирующей с POD (но не с POCD). Поэтому есть надежда, что еще более точная оценка уровня анестезии еще больше улучшит прогнозирование (и, следовательно, профилактику) POD. С другой стороны, измерение глубины анестезии само по себе не дает достаточного прогноза для ПОКД.
Исследователи недавно установили, что повреждение головного мозга демонстрируется межполушарной десинхронизацией, которая распознается нашим новым алгоритмом, отслеживающим электрофизиологические маркеры внимания и восприятия. Этот алгоритм был основан на предыдущем наборе исследований, показавших способность разлагать всю многоэлектродную выборку ЭЭГ/ВСП на суперпозицию процессов внимания и восприятия, распределенных в пространстве (по скальпу) и во времени (сотни миллисекунд). . Наш алгоритм уникален способностью извлекать необходимую перцептивную информацию и информацию о внимании, указывающую на глубину анестезии и повреждение полушарий (проявляющееся межполушарной десинхронизацией) в режиме реального времени каждые 30 секунд и с минимальной настройкой электродов.
Целями этого исследования, подтверждающего концепцию, являются: (i) выяснить, могут ли процессы внимания быть связаны со слабостью мозга. (ii) выяснить, связано ли поражение головного мозга, выражающееся в межполушарной синхронизации, с ПОКД; (iii) выяснить, может ли уровень анестезии, измеренный электрофизиологически путем восприятия, быть связан в первую очередь с ПОКД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dana Baron, MD PhD
- Номер телефона: +972-4-7772487
- Электронная почта: dana.barons@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Goded Shahaf
- Электронная почта: godeds@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию на сердце (АКШ или замену клапана).
Критерий исключения:
- невозможность или отказ дать информированное согласие,
- значительные нарушения зрения, так что изображения когнитивных тестов нельзя было точно интерпретировать.
- глубокая деменция или афазия, которые мешали когнитивной оценке.
- неспособность говорить на иврите/русском или арабском языке, чтобы языковой барьер нельзя было спутать с послеоперационной когнитивной дисфункцией.
- . Любая ранее задокументированная серьезная неврологическая или психическая дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию на сердце
|
Когнитивная оценка с использованием теста МОСА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) с интраоперационными изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
|
Корреляция послеоперационной когнитивной дисфункции, измеренной с помощью когнитивных тестов (таких как тест МОСА), с изменениями паттерна ЭЭГ
|
Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
|
|
Корреляция 45 дней ПОКД с интраоперационными изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
|
Корреляция 45-дневного ПОКД, измеренного с помощью теста МОСА, с интраоперационными изменениями паттерна ЭЭГ
|
Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й и 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
|
Корреляция успеха в предоперационных когнитивных тестах, измеренных с помощью теста МОСА, с послеоперационной когнитивной дисфункцией (по результатам повторного измерения с помощью теста МОСА)
|
Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й и 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 542-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .