Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование электрофизиологических маркеров для прогнозирования послеоперационной когнитивной дисфункции

7 декабря 2023 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Оценка слабости мозга; Связь между пред-, интра- и послеоперационными электрофизиологическими маркерами и послеоперационной когнитивной дисфункцией

По мере старения населения и прогресса медицины многие пожилые пациенты, которые раньше не были кандидатами на операцию, теперь подвергаются операциям. В этой группе пожилых пациентов хорошо известна дисфункция головного мозга после анестезии и операции, именуемая послеоперационной когнитивной дисфункцией.

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — это термин, используемый для описания тонких изменений в когнитивных функциях, таких как память и исполнительная функция. Наиболее часто встречающиеся проблемы — ухудшение памяти и снижение производительности при выполнении интеллектуальных задач. В тяжелых случаях это может привести к неспособности выполнять повседневные функции. Ранее было установлено, что наличие когнитивной дисфункции через 3 мес после внесердечной операции ассоциировано с повышенной смертностью. Механизмы, приводящие к когнитивным нарушениям после анестезии и операции, еще не до конца ясны. Факторы риска связаны с характеристиками пациента, типом операции и анестезией.

Исследователи недавно показали, что, используя различные электрофизиологические маркеры, они могут отслеживать внимание и восприятие, которые могут быть связаны с мозговой слабостью и повреждением головного мозга.

Целями этого исследования, подтверждающего концепцию, являются: (i) выяснить, могут ли процессы внимания быть связаны со слабостью мозга. (ii) выяснить, связано ли поражение головного мозга, выражающееся в межполушарной синхронизации, с ПОКД; (iii) выяснить, может ли уровень анестезии, измеренный электрофизиологически путем восприятия, быть связан в первую очередь с ПОКД.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере старения населения и прогресса медицины многие пожилые пациенты, которые раньше не были кандидатами на операцию, теперь подвергаются операциям. В этой группе пожилых пациентов хорошо известна дисфункция головного мозга после анестезии и операции, именуемая послеоперационной когнитивной дисфункцией.

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — это термин, используемый для описания тонких изменений в когнитивных функциях, таких как память и исполнительная функция. Наиболее часто встречающиеся проблемы — ухудшение памяти и снижение производительности при выполнении интеллектуальных задач. В тяжелых случаях это может привести к неспособности выполнять повседневные функции. Сообщаемые данные о частоте послеоперационной когнитивной дисфункции варьируются в зависимости от исследуемой группы пациентов, используемого определения ПОКД, тестов, используемых для установления диагноза и их статистической оценки, времени тестирования и выбора контрольной группы. Диагноз ПОКД зависит от наличия нейропсихологических тестов. В крупном проспективном многоцентровом когортном исследовании было установлено, что наличие когнитивной дисфункции через 3 мес после экстракардиальной операции ассоциировалось с повышенной смертностью. Кроме того, пациенты со снижением когнитивных функций через 1 неделю имели повышенный риск преждевременного ухода с рынка труда и большую распространенность времени получения социальных выплат. Механизмы, приводящие к когнитивным нарушениям после анестезии и операции, еще не до конца ясны. Факторы риска развития ПОКД связаны с характеристиками пациента, типом операции и анестезией.

Сердечно-сосудистая, дыхательная, печеночная и почечная недостаточность связаны с нарушением работы мозга. Теоретически очевидно, что адекватное интраоперационное снабжение кислородом всех жизненно важных органов необходимо для предотвращения послеоперационной церебральной дисфункции. Casai и соавт. обнаружили, что десатурация головного мозга (снижение rSO2 <75% от исходного уровня) возникает у 40% пожилых пациентов после внесердечных операций, а десатурация головного мозга связана с высокой частотой ПОКД. Недавний систематический обзор показывает, что снижение церебрального насыщения кислородом (rSO2) во время операции на сердце может указывать на неправильное положение канюли искусственного кровообращения, особенно во время операции на аорте. Однако лишь слабые доказательства связывают низкий уровень rSO2 во время операции на сердце с ПОКД.

ПОКД — хорошо известное клиническое явление многофакторного происхождения; эмболы, гипоперфузия, воспаление и предоперационная церебральная дисфункция пациента. Тщательные хирургические и анестезиологические методы важны для предотвращения осложнений и сведения к минимуму риска ПОКД.

ЭЭГ — это метод электрофизиологического мониторинга, используемый для регистрации электрической активности головного мозга, включая нормальную и аномальную активность. В последние годы были проведены многочисленные клинические исследования, чтобы оценить, влияет ли использование интраоперационной электроэнцефалографии (ЭЭГ) для контроля глубины анестезии на ПОКД.

Недавно было подтверждено, что интраоперационный нейромониторинг глубины анестезии связан с меньшей частотой делирия. Однако это не связано с заболеваемостью ПОКД. Наиболее распространенным доступным монитором глубины анестезии является биспектральный индекс, разработанный более 20 лет назад. Выходные данные устройства основаны на электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналах лобной доли (отслеживает активность мозга) в сочетании с электромиографическими (ЭМГ) волнами (отслеживает мышечную активность). BIS выдает число в диапазоне от 0 до 100, которое соответствует уровню сознания пациента (бодрствующий, седативный или без сознания) при ГА.

Несмотря на свои ограничения, чрезмерная анестезия, контролируемая BIS, была, по крайней мере, коррелирующей с POD (но не с POCD). Поэтому есть надежда, что еще более точная оценка уровня анестезии еще больше улучшит прогнозирование (и, следовательно, профилактику) POD. С другой стороны, измерение глубины анестезии само по себе не дает достаточного прогноза для ПОКД.

Исследователи недавно установили, что повреждение головного мозга демонстрируется межполушарной десинхронизацией, которая распознается нашим новым алгоритмом, отслеживающим электрофизиологические маркеры внимания и восприятия. Этот алгоритм был основан на предыдущем наборе исследований, показавших способность разлагать всю многоэлектродную выборку ЭЭГ/ВСП на суперпозицию процессов внимания и восприятия, распределенных в пространстве (по скальпу) и во времени (сотни миллисекунд). . Наш алгоритм уникален способностью извлекать необходимую перцептивную информацию и информацию о внимании, указывающую на глубину анестезии и повреждение полушарий (проявляющееся межполушарной десинхронизацией) в режиме реального времени каждые 30 секунд и с минимальной настройкой электродов.

Целями этого исследования, подтверждающего концепцию, являются: (i) выяснить, могут ли процессы внимания быть связаны со слабостью мозга. (ii) выяснить, связано ли поражение головного мозга, выражающееся в межполушарной синхронизации, с ПОКД; (iii) выяснить, может ли уровень анестезии, измеренный электрофизиологически путем восприятия, быть связан в первую очередь с ПОКД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Baron, MD PhD
  • Номер телефона: +972-4-7772487
  • Электронная почта: dana.barons@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше, ASA 1-4, которым предстоит плановая операция на сердце (АКШ или замена клапана).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию на сердце (АКШ или замену клапана).

Критерий исключения:

  1. невозможность или отказ дать информированное согласие,
  2. значительные нарушения зрения, так что изображения когнитивных тестов нельзя было точно интерпретировать.
  3. глубокая деменция или афазия, которые мешали когнитивной оценке.
  4. неспособность говорить на иврите/русском или арабском языке, чтобы языковой барьер нельзя было спутать с послеоперационной когнитивной дисфункцией.
  5. . Любая ранее задокументированная серьезная неврологическая или психическая дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию на сердце
Когнитивная оценка с использованием теста МОСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) с интраоперационными изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
Корреляция послеоперационной когнитивной дисфункции, измеренной с помощью когнитивных тестов (таких как тест МОСА), с изменениями паттерна ЭЭГ
Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
Корреляция 45 дней ПОКД с интраоперационными изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
Корреляция 45-дневного ПОКД, измеренного с помощью теста МОСА, с интраоперационными изменениями паттерна ЭЭГ
Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
Оценка слабости
Временное ограничение: Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й и 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.
Корреляция успеха в предоперационных когнитивных тестах, измеренных с помощью теста МОСА, с послеоперационной когнитивной дисфункцией (по результатам повторного измерения с помощью теста МОСА)
Диагноз когнитивной дисфункции оценивают после операции на 7-й и 45-й день и сравнивают с исходной дооперационной когнитивной функцией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 542-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться