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Uso de Marcadores Electrofisiológicos para Predecir Disfunción Cognitiva Postoperatoria

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Evaluación de la fragilidad cerebral; Asociación entre marcadores electrofisiológicos pre, intra y posoperatorios y disfunción cognitiva posoperatoria

A medida que la población envejece y se avanza en la medicina, muchos pacientes de edad avanzada que antes no habrían sido candidatos para la cirugía ahora se someten a operaciones. En este grupo de pacientes mayores es bien conocida la disfunción cerebral posterior a la anestesia y la cirugía, denominada disfunción cognitiva posoperatoria.

La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es un término utilizado para describir cambios sutiles en la cognición, como la memoria y la función ejecutiva. Los problemas que se observan con mayor frecuencia son el deterioro de la memoria y el desempeño deficiente en tareas intelectuales. En casos severos, puede conducir a la incapacidad de realizar las funciones de la vida diaria. Anteriormente se encontró que la presencia de disfunción cognitiva 3 meses después de la cirugía no cardíaca se asoció con una mayor mortalidad. Los mecanismos que conducen al deterioro cognitivo después de la anestesia y la cirugía aún no están del todo claros. Los factores de riesgo están relacionados con las características del paciente, tipo de operación y manejo anestésico.

Los investigadores han demostrado recientemente que, utilizando diferentes marcadores electrofisiológicos, pueden controlar la atención y la percepción que podrían estar asociadas con la fragilidad cerebral y las lesiones cerebrales.

Los objetivos de este estudio de prueba de concepto son: (i) averiguar si los procesos de atención pueden estar asociados con la fragilidad cerebral. (ii) determinar si la lesión cerebral que se expresa mediante sincronización interhemisférica está asociada con POCD; (iii) averiguar si el nivel de anestesia, medido electrofisiológicamente por percepción, podría estar relacionado primariamente con la POCD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

A medida que la población envejece y se avanza en la medicina, muchos pacientes de edad avanzada que antes no habrían sido candidatos para la cirugía ahora se someten a operaciones. En este grupo de pacientes mayores, la disfunción cerebral posterior a la anestesia y la cirugía es bien reconocida, denominándose disfunción cognitiva posoperatoria.

La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es un término utilizado para describir cambios sutiles en la cognición, como la memoria y la función ejecutiva. Los problemas que se observan con mayor frecuencia son el deterioro de la memoria y el desempeño deficiente en tareas intelectuales. En casos severos, puede conducir a la incapacidad de realizar las funciones de la vida diaria. Las cifras de incidencia informadas para la disfunción cognitiva posoperatoria varían según el grupo de pacientes estudiados, la definición de POCD utilizada, las pruebas utilizadas para establecer el diagnóstico y su evaluación estadística, el momento de la prueba y la elección del grupo de control. El diagnóstico de POCD se basa en la disponibilidad de las pruebas neuropsicológicas. En un gran estudio de cohorte multicéntrico prospectivo, se encontró que la presencia de disfunción cognitiva 3 meses después de la cirugía no cardíaca se asoció con una mayor mortalidad. Además, los pacientes con deterioro cognitivo a la semana tenían un mayor riesgo de abandonar el mercado laboral prematuramente y una mayor prevalencia de tiempo recibiendo pagos de transferencias sociales. Los mecanismos que conducen al deterioro cognitivo después de la anestesia y la cirugía aún no están del todo claros. Los factores de riesgo para desarrollar DCPO están relacionados con las características del paciente, el tipo de operación y el manejo anestésico.

La insuficiencia cardiovascular, respiratoria, hepática y renal están todas asociadas con un rendimiento cerebral deficiente. Es teóricamente obvio que un suministro de oxígeno intraoperatorio adecuado para todos los órganos vitales es esencial si se quiere evitar la disfunción cerebral posoperatoria. Casai et al encontraron que la desaturación cerebral (disminución de rSO2 <75 % del valor inicial) ocurrió en el 40 % de los pacientes ancianos después de una cirugía no cardíaca, y la desaturación cerebral se vinculó con una alta incidencia de POCD. Una revisión sistemática reciente muestra que las reducciones en la saturación de oxígeno cerebral (rSO2) durante la cirugía cardíaca pueden indicar una mala posición de la cánula de CEC, particularmente durante la cirugía aórtica. Sin embargo, solo evidencia débil vincula la rSO2 baja durante la cirugía cardíaca con la POCD.

POCD es un fenómeno clínico bien reconocido de origen multifactorial; embolia, hipoperfusión, inflamación y disfunción cerebral preoperatoria del paciente. Las técnicas quirúrgicas y anestesiológicas meticulosas son importantes para prevenir complicaciones y mantener el riesgo de POCD al mínimo.

El EEG es un método de monitoreo electrofisiológico utilizado para registrar la actividad eléctrica del cerebro, incluida la actividad normal y anormal. En los últimos años, se han realizado numerosos estudios clínicos para evaluar si el uso de electroencefalografía (EEG) intraoperatoria para controlar la profundidad de la anestesia tiene algún efecto sobre la DCPO.

Recientemente se confirmó que la neuromonitorización intraoperatoria de la profundidad de la anestesia se asocia con una menor incidencia de delirio. Sin embargo, no está relacionado con la incidencia de POCD. El monitor disponible más común para la profundidad de la anestesia es el índice Bispectral, desarrollado hace más de 20 años. La salida del dispositivo se basa en señales electroencefalográficas (EEG) del lóbulo frontal (supervisa la actividad cerebral) en combinación con ondas electromiográficas (EMG) (supervisa la actividad muscular). El BIS produce un número que va de 0 a 100, que coincide con el nivel de conciencia del paciente (despierto, sedado o inconsciente) bajo GA.

A pesar de sus limitaciones, la sobreanestesia monitoreada por BIS fue al menos correlativa con POD (pero no con POCD). Por lo tanto, se espera que una evaluación aún más precisa del nivel de anestesia mejore aún más la predicción del POD (y, por lo tanto, la prevención). Por otro lado, la medida de la profundidad de la anestesia por sí sola no proporciona una predicción suficiente para la POCD.

Los investigadores han demostrado recientemente que la lesión cerebral se demuestra mediante la desincronización interhemisférica, que es reconocida por nuestro nuevo algoritmo, que monitorea marcadores electrofisiológicos de atención y percepción. Este algoritmo se basó en un conjunto de estudios previos, que demostraron la capacidad de descomponer la muestra completa de EEG/ERP de múltiples electrodos en una superposición de procesos de atención y percepción, distribuidos en el espacio (sobre el cuero cabelludo) y el tiempo (cientos de milisegundos) . Nuestro algoritmo es único en la capacidad de extraer la información perceptual y atencional necesaria que indica la profundidad de la anestesia y el daño hemisférico (manifestado por la desincronización interhemisférica) en tiempo real cada 30 segundos y con una configuración mínima de electrodos.

Los objetivos de este estudio de prueba de concepto son: (i) averiguar si los procesos de atención pueden estar asociados con la fragilidad cerebral. (ii) determinar si la lesión cerebral que se expresa mediante sincronización interhemisférica está asociada con POCD; (iii) averiguar si el nivel de anestesia, medido electrofisiológicamente por percepción, podría estar relacionado primariamente con la POCD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana Baron, MD PhD
  • Número de teléfono: +972-4-7772487
  • Correo electrónico: dana.barons@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más, ASA 1-4, sometidos a cirugía cardíaca electiva (CABG o reemplazo de válvula).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años en adelante sometidos a cirugía cardíaca electiva (CABG o reemplazo de válvula).

Criterio de exclusión:

  1. incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado,
  2. discapacidad visual significativa, de modo que las imágenes de las pruebas cognitivas no se podían interpretar con precisión.
  3. demencia profunda o afasia que interfirió con la evaluación cognitiva.
  4. incapacidad de hablar hebreo/ruso o árabe para que la barrera del idioma no se confundiera con la disfunción cognitiva posoperatoria.
  5. . Cualquier disfunción neurológica o psiquiátrica importante previamente documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Evaluación cognitiva mediante la prueba MOCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) con cambios en el EEG intraoperatorio
Periodo de tiempo: El diagnóstico de disfunción cognitiva se evalúa después de la operación el día 7 y se compara con la función cognitiva previa a la cirugía de referencia.
Correlación de la disfunción cognitiva posoperatoria medida por pruebas cognitivas (como la prueba MOCA) con cambios en el patrón de EEG
El diagnóstico de disfunción cognitiva se evalúa después de la operación el día 7 y se compara con la función cognitiva previa a la cirugía de referencia.
Correlación de POCD de 45 días con cambios EEG intraoperatorios
Periodo de tiempo: El diagnóstico de disfunción cognitiva se evalúa después de la operación el día 45 y se compara con la función cognitiva previa a la cirugía de referencia.
Correlación de POCD de 45 días, medido con la prueba MOCA, con cambios intraoperatorios en el patrón de EEG
El diagnóstico de disfunción cognitiva se evalúa después de la operación el día 45 y se compara con la función cognitiva previa a la cirugía de referencia.
Evaluación de la fragilidad btain
Periodo de tiempo: El diagnóstico de disfunción cognitiva se evalúa después de la operación el día 7 y el día 45 y se compara con la función cognitiva inicial previa a la cirugía.
Correlación del éxito en las pruebas cognitivas preoperatorias, según lo medido por la prueba MOCA, con la disfunción cognitiva posoperatoria (medida nuevamente por la prueba MOCA)
El diagnóstico de disfunción cognitiva se evalúa después de la operación el día 7 y el día 45 y se compara con la función cognitiva inicial previa a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 542-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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