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使用电生理标记预测术后认知功能障碍

2023年12月7日 更新者:Rambam Health Care Campus

评估脑衰弱;术前、术中、术后电生理指标与术后认知功能障碍的关系

随着人口老龄化和医学进步,许多以前不适合手术的老年患者现在正在接受手术。 在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍,即术后认知功能障碍,是众所周知的。

术后认知功能障碍 (POCD) 是一个术语,用于描述认知方面的细微变化,例如记忆和执行功能。 最常见的问题是记忆障碍和智力任务的表现受损。 在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。 先前发现,非心脏手术后 3 个月出现认知功能障碍与死亡率增加有关。 麻醉和手术后导致认知障碍的机制尚不完全清楚。 危险因素与患者特征、手术类型和麻醉管理有关。

研究人员最近表明,使用不同的电生理标记,他们可以监测可能与大脑虚弱和脑损伤有关的注意力和感知。

这项概念验证研究的目的是:(i) 找出注意力过程是否与大脑脆弱有关。 (ii) 确定大脑半球间同步表现的脑损伤是否与 POCD 相关; (iii) 确定麻醉水平(通过感知电生理测量)是否与 POCD 相关。

研究概览

详细说明

随着人口老龄化和医学进步,许多以前不适合手术的老年患者现在正在接受手术。 在这组老年患者中,麻醉和手术后的脑功能障碍是公认的,命名为术后认知功能障碍。

术后认知功能障碍 (POCD) 是一个术语,用于描述认知方面的细微变化,例如记忆和执行功能。 最常见的问题是记忆障碍和智力任务的表现受损。 在严重的情况下,它可能导致无法执行日常生活功能。 报告的术后认知功能障碍发病率数字因所研究的患者组、使用的 POCD 定义、用于确定诊断的测试及其统计评估、测试时间以及对照组的选择而异。 POCD 的诊断依赖于神经心理学测试的可用性。 在一项大型前瞻性多中心队列研究中,发现非心脏手术后 3 个月出现认知功能障碍与死亡率增加相关。 此外,在 1 周时出现认知能力下降的患者过早离开劳动力市场的风险增加,并且接受社会转移支付的时间更普遍。 麻醉和手术后导致认知障碍的机制尚不完全清楚。 发生 POCD 的危险因素与患者特征、手术类型和麻醉管理有关。

心血管、呼吸、肝和肾功能不全都与大脑功能受损有关。 从理论上讲,如果要避免术后脑功能障碍,所有重要器官的术中充足氧气供应是必不可少的。 Casai 等人发现,40% 的老年患者在非心脏手术后出现脑饱和度下降(rSO2 下降 < 基线的 75%),并且脑饱和度下降与 POCD 的高发生率有关。 最近的一项系统评价表明,心脏手术期间脑氧饱和度 (rSO2) 的降低可能表明 CPB 插管位置不当,尤其是在主动脉手术期间。 然而,只有微弱的证据将心脏手术期间的低 rSO2 与 POCD 联系起来。

POCD 是一种公认​​的多因素起源的临床现象;栓塞、低灌注、炎症和患者术前脑功能障碍。 细致的手术和麻醉技术对于预防并发症和将 POCD 的风险降至最低非常重要。

脑电图是一种电生理监测方法,用于记录大脑的电活动,包括正常活动和异常活动。 近年来,进行了大量临床研究以评估在术中脑电图(EEG)中使用以控制麻醉深度是否对 POCD 有任何影响。

最近证实,术中神经监测麻醉深度与较低的谵妄发生率有关。 然而,它与 POCD 的发生率无关。 最常用的麻醉深度监测器是 20 多年前开发的双频指数。 该设备的输出基于来自额叶(监测大脑活动)的脑电图(EEG)信号与肌电图(EMG)波(监测肌肉活动)的结合。 BIS 产生一个范围为 0 -100 的数字,与患者在 GA 下的意识水平(清醒、镇静或无意识)相匹配。

尽管存在局限性,但 BIS 监测的过度麻醉至少与 POD 相关(但与 POCD 无关)。 因此,希望对麻醉水平进行更精确的评估将进一步改善 POD 预测(从而预防)。 另一方面,麻醉深度测量本身并不能为 POCD 提供足够的预测。

研究人员最近发现,脑损伤是由大脑半球间的去同步化所证明的,我们的新算法可以识别这一点,该算法可以监测注意力和感知的电生理标记。 该算法基于之前的一组研究,该研究表明能够将整个多电极 EEG/ERP 样本分解为注意力和感知过程的叠加,在空间(头皮上)和时间(数百毫秒)中传播. 我们的算法是独一无二的,能够每 30 秒实时提取所需的感知和注意力信息,指示麻醉深度和大脑半球损伤(通过大脑半球间去同步化表现),并使用最少的电极设置。

这项概念验证研究的目的是:(i) 找出注意力过程是否与大脑脆弱有关。 (ii) 确定大脑半球间同步表现的脑损伤是否与 POCD 相关; (iii) 确定麻醉水平(通过感知电生理测量)是否与 POCD 相关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上,ASA 1-4,接受择期心脏手术(CABG 或瓣膜置换术)的患者。

描述

纳入标准:

  • 接受择期心脏手术(CABG 或瓣膜置换术)的 18 岁及以上患者。

排除标准:

  1. 无法或拒绝提供知情同意,
  2. 严重的视力障碍,导致无法准确解读认知测试的图片。
  3. 干扰认知评估的严重痴呆或失语症。
  4. 无法说希伯来语/俄语或阿拉伯语,因此语言障碍不会与术后认知功能障碍混淆。
  5. .任何先前记录的主要神经或精神功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受心脏手术的患者
使用 MOCA 测试进行认知评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍(POCD)与术中脑电图变化的相关性
大体时间:认知功能障碍的诊断在术后第 7 天进行评估,并与基线术前认知功能进行比较
通过认知测试(如 MOCA 测试)测量的术后认知功能障碍与 EEG 模式变化的相关性
认知功能障碍的诊断在术后第 7 天进行评估,并与基线术前认知功能进行比较
45 天 POCD 与术中脑电图变化的相关性
大体时间:认知功能障碍的诊断在术后第 45 天进行评估,并与基线术前认知功能进行比较
用 MOCA 测试测量的 45 天 POCD 与术中脑电图模式变化的相关性
认知功能障碍的诊断在术后第 45 天进行评估,并与基线术前认知功能进行比较
评估身体虚弱
大体时间:认知功能障碍的诊断在术后第 7 天和第 45 天进行评估,并与基线术前认知功能进行比较
通过 MOCA 测试测量的术前认知测试成功与术后认知功能障碍(通过 MOCA 测试再次测量)的相关性
认知功能障碍的诊断在术后第 7 天和第 45 天进行评估,并与基线术前认知功能进行比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana Baron Shahaf、Rambam Health Care Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 542-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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使用 MOCA 测试进行认知评估的临床试验

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