Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van elektrofysiologische markers om postoperatieve cognitieve disfunctie te voorspellen

7 december 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Hersenkwetsbaarheid beoordelen; De associatie tussen pre-, intra- en postoperatieve elektrofysiologische markers en postoperatieve cognitieve disfunctie

Naarmate de bevolking vergrijst en er medische vooruitgang wordt geboekt, ondergaan veel oudere patiënten die voorheen niet in aanmerking zouden komen voor een operatie, nu operaties. Bij deze groep oudere patiënten is hersendisfunctie na anesthesie en chirurgie, postoperatieve cognitieve disfunctie genoemd, algemeen bekend.

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een term die wordt gebruikt om subtiele veranderingen in cognitie te beschrijven, zoals geheugen en executieve functies. De meest voorkomende problemen zijn geheugenstoornissen en verminderde prestaties op intellectuele taken. In ernstige gevallen kan het leiden tot het onvermogen om dagelijkse levensfuncties uit te voeren. Eerder werd gevonden dat de aanwezigheid van cognitieve disfunctie 3 maanden na niet-cardiale chirurgie geassocieerd was met verhoogde mortaliteit. De mechanismen die leiden tot cognitieve stoornissen na anesthesie en chirurgie zijn nog niet helemaal duidelijk. De risicofactoren zijn gerelateerd aan patiëntkenmerken, type operatie en anesthesiebehandeling.

De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat ze met behulp van verschillende elektrofysiologische markers de aandacht en perceptie kunnen volgen die mogelijk verband houden met hersenzwakte en hersenletsel.

De doelstellingen van dit proof of concept-onderzoek zijn: (i) uitzoeken of aandachtsprocessen mogelijk verband houden met hersenfragiliteit. (ii) om erachter te komen of hersenletsel dat tot uiting komt door interhemisferische synchronisatie geassocieerd is met POCD; (iii) om erachter te komen of het niveau van anesthesie, zoals gemeten elektrofysiologisch door waarneming, primair kan worden gekoppeld aan POCD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de bevolking vergrijst en er medische vooruitgang wordt geboekt, ondergaan veel oudere patiënten die voorheen niet in aanmerking zouden komen voor een operatie, nu operaties. Bij deze groep oudere patiënten wordt het disfunctioneren van de hersenen na anesthesie en chirurgie goed herkend, postoperatieve cognitieve disfunctie genoemd.

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een term die wordt gebruikt om subtiele veranderingen in cognitie te beschrijven, zoals geheugen en executieve functies. De meest voorkomende problemen zijn geheugenstoornissen en verminderde prestaties op intellectuele taken. In ernstige gevallen kan het leiden tot het onvermogen om dagelijkse levensfuncties uit te voeren. De gerapporteerde incidentiecijfers voor postoperatieve cognitieve disfunctie variëren afhankelijk van de bestudeerde groep patiënten, de gebruikte definitie van POCD, de tests die zijn gebruikt om de diagnose vast te stellen en hun statistische evaluatie, het tijdstip van testen en de keuze van de controlegroep. De diagnose van POCD is afhankelijk van de beschikbaarheid van de neuropsychologische tests. In een grote prospectieve multicenter cohortstudie werd gevonden dat de aanwezigheid van cognitieve disfunctie 3 maanden na niet-cardiale chirurgie geassocieerd was met een verhoogde mortaliteit. Bovendien hadden patiënten met cognitieve achteruitgang na 1 week een verhoogd risico om de arbeidsmarkt voortijdig te verlaten en een hogere prevalentie van het ontvangen van sociale overdrachtsbetalingen. De mechanismen die leiden tot cognitieve stoornissen na anesthesie en chirurgie zijn nog niet helemaal duidelijk. De risicofactoren voor het ontwikkelen van POCD zijn gerelateerd aan patiëntkarakteristieken, type operatie en anesthesiebehandeling.

Cardiovasculaire, respiratoire, lever- en nierinsufficiëntie worden allemaal in verband gebracht met verminderde hersenprestaties. Het is theoretisch duidelijk dat een adequate intraoperatieve zuurstofvoorziening voor alle vitale organen essentieel is om postoperatieve cerebrale disfunctie te voorkomen. Casai et al ontdekten dat hersendesaturatie (rSO2-daling <75% van de uitgangswaarde) optrad bij 40% van de oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie, en dat de cerebrale desaturatie in verband werd gebracht met een hoge incidentie van POCD. Een recente systematische review toont aan dat verlagingen van de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) tijdens hartchirurgie kunnen wijzen op een verkeerde plaatsing van de CPB-canule, met name tijdens aortachirurgie. Er is echter slechts zwak bewijs dat lage rSO2 tijdens hartchirurgie in verband wordt gebracht met POCD.

POCD is een algemeen erkend klinisch fenomeen met een multifactoriële oorsprong; embolie, hypoperfusie, ontsteking en de preoperatieve cerebrale disfunctie van de patiënt. Zorgvuldige chirurgische en anesthesiologische technieken zijn belangrijk om complicaties te voorkomen en het risico op POCD tot een minimum te beperken.

Het EEG is een elektrofysiologische monitoringmethode die wordt gebruikt om elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen, inclusief normale en abnormale activiteit. In de afgelopen jaren zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd om te evalueren of het gebruik bij intraoperatieve elektro-encefalografie (EEG) om de diepte van de anesthesie te controleren enig effect heeft op POCD.

Onlangs werd bevestigd dat intraoperatieve neuro-monitoring voor anesthesiediepte geassocieerd is met een lagere incidentie van delirium. Het staat echter niet in verband met de incidentie van POCD. De meest algemeen beschikbare monitor voor anesthesiediepte is de bispectrale index, die meer dan 20 jaar geleden is ontwikkeld. De uitvoer van het apparaat is gebaseerd op elektro-encefalografische (EEG) signalen van de frontale kwab (bewaakt de hersenactiviteit) in combinatie met elektromyografische (EMG) golven (bewaakt de spieractiviteit). De BIS produceert een getal variërend van 0 -100, dat overeenkomt met het bewustzijnsniveau van de patiënt (wakker, verdoofd of bewusteloos) onder GA.

Ondanks de beperkingen was overanesthesie, zoals gecontroleerd door BIS, op zijn minst gecorreleerd met POD (maar niet met POCD). Daarom is het hoopvol dat een nog nauwkeurigere evaluatie van het anesthesieniveau de POD-voorspelling (en daarmee de preventie) nog verder zal verbeteren. Aan de andere kant geeft de meting van de diepte van de anesthesie op zichzelf geen voldoende voorspelling voor POCD.

De onderzoekers hebben onlangs ontdekt dat hersenletsel wordt aangetoond door interhemisferische desynchronisatie, die wordt herkend door ons nieuwe algoritme, dat elektrofysiologische markeringen van aandacht en waarneming bewaakt. Dit algoritme was gebaseerd op een eerdere reeks onderzoeken, die het vermogen aantoonden om het volledige multi-elektrode EEG/ERP-monster te ontleden tot een superpositie van aandachts- en waarnemingsprocessen, verspreid in ruimte (over de hoofdhuid) en tijd (honderden milliseconden) . Ons algoritme is uniek in het vermogen om de benodigde perceptuele en aandachtsinformatie te extraheren die de diepte van de anesthesie en hemisferische schade aangeeft (gemanifesteerd door interhemisferische desynchronisatie) in realtime elke 30 seconden en met een minimale opstelling van elektroden.

De doelstellingen van dit proof of concept-onderzoek zijn: (i) uitzoeken of aandachtsprocessen mogelijk verband houden met hersenfragiliteit. (ii) om erachter te komen of hersenletsel dat tot uiting komt door interhemisferische synchronisatie geassocieerd is met POCD; (iii) om erachter te komen of het niveau van anesthesie, zoals gemeten elektrofysiologisch door waarneming, primair kan worden gekoppeld aan POCD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder, ASA 1-4, die een electieve hartoperatie ondergaan (CABG of klepvervanging).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve hartoperatie ondergaan (CABG of klepvervanging).

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven,
  2. significante visuele beperking zodat de beelden van de cognitieve tests niet nauwkeurig konden worden geïnterpreteerd.
  3. ernstige dementie of afasie die de cognitieve beoordeling belemmerde.
  4. onvermogen om Hebreeuws/Russisch of Arabisch te spreken zodat een taalbarrière niet werd verward met postoperatieve cognitieve disfunctie.
  5. . Elke eerder gedocumenteerde ernstige neurologische of psychiatrische disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
Cognitieve beoordeling met behulp van MOCA-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) met intra-operatieve EEG-veranderingen
Tijdsspanne: De diagnose van cognitieve disfunctie wordt postoperatief op dag 7 beoordeeld en vergeleken met de cognitieve functie van voor de operatie
Correlatie van postoperatieve cognitieve disfunctie zoals gemeten door cognitieve tests (zoals MOCA-test) met veranderingen in EEG-patroon
De diagnose van cognitieve disfunctie wordt postoperatief op dag 7 beoordeeld en vergeleken met de cognitieve functie van voor de operatie
Correlatie van 45 dagen POCD met intra-operatieve EEG-veranderingen
Tijdsspanne: De diagnose van cognitieve disfunctie wordt postoperatief vastgesteld op dag 45 en wordt vergeleken met de cognitieve functie van voor de operatie
Correlatie van 45 dagen POCD, zoals gemeten met de MOCA-test, met intraoperatieve veranderingen in het EEG-patroon
De diagnose van cognitieve disfunctie wordt postoperatief vastgesteld op dag 45 en wordt vergeleken met de cognitieve functie van voor de operatie
Beoordelen over kwetsbaarheid
Tijdsspanne: De diagnose van cognitieve disfunctie wordt postoperatief beoordeeld op dag 7 en dag 45 en wordt vergeleken met de baseline preoperatieve cognitieve functie
Correlatie van succes in pre-operatieve cognitieve tests, zoals gemeten met de MOCA-test, met postoperatieve cognitieve disfunctie (zoals opnieuw gemeten met de MOCA-test)
De diagnose van cognitieve disfunctie wordt postoperatief beoordeeld op dag 7 en dag 45 en wordt vergeleken met de baseline preoperatieve cognitieve functie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 542-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren