- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512989
Brug af elektrofysiologiske markører til at forudsige postoperativ kognitiv dysfunktion
Vurdering af hjernesvaghed; Sammenhængen mellem præ-, intra- og postoperative elektrofysiologiske markører og postoperativ kognitiv dysfunktion
Efterhånden som befolkningen ældes og der sker medicinske fremskridt, bliver mange ældre patienter, som tidligere ikke ville have været operationskandidater, nu opereret. Hos denne gruppe af ældre patienter er hjernedysfunktion efter anæstesi og kirurgi, navngivet postoperativ kognitiv dysfunktion, velkendt.
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et udtryk, der bruges til at beskrive subtile ændringer i kognition, såsom hukommelse og eksekutiv funktion. De mest almindeligt sete problemer er hukommelsessvækkelse og nedsat ydeevne på intellektuelle opgaver. I alvorlige tilfælde kan det føre til manglende evne til at udføre daglige funktioner. Det har tidligere vist sig, at tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion 3 måneder efter ikke-hjertekirurgi var forbundet med øget dødelighed. De mekanismer, der fører til kognitiv svækkelse efter anæstesi og operation er endnu ikke helt klarlagt. Risikofaktorerne er relateret til patientkarakteristika, operationstype og anæstesibehandling.
Forskerne har for nylig vist, at de ved hjælp af forskellige elektrofysiologiske markører kan overvåge opmærksomhed og opfattelse, som kan være forbundet med hjernesvaghed og hjerneskade.
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er: (i) at finde ud af, om opmærksomhedsprocesser kan være i forbindelse med hjernesvaghed. (ii) for at finde ud af, om hjerneskade, som er udtrykt ved interhemisfærisk synkronisering, er forbundet med POCD; (iii) for at finde ud af, om niveauet af anæstesi, målt elektrofysiologisk ved perception, kan være primært forbundet med POCD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som befolkningen ældes og der sker medicinske fremskridt, bliver mange ældre patienter, som tidligere ikke ville have været operationskandidater, nu opereret. Hos denne gruppe af ældre patienter er hjernedysfunktion efter anæstesi og operation velkendt, hvilket kalder postoperativ kognitiv dysfunktion.
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et udtryk, der bruges til at beskrive subtile ændringer i kognition, såsom hukommelse og eksekutiv funktion. De mest almindeligt sete problemer er hukommelsessvækkelse og nedsat ydeevne på intellektuelle opgaver. I alvorlige tilfælde kan det føre til manglende evne til at udføre daglige funktioner. De rapporterede incidenstal for postoperativ kognitiv dysfunktion varierer afhængigt af den undersøgte gruppe af patienter, den anvendte definition af POCD, de tests, der bruges til at etablere diagnosen og deres statistiske evaluering, tidspunktet for testning og valget af kontrolgruppe. Diagnosen POCD afhænger af tilgængeligheden af de neuropsykologiske tests. I et stort prospektivt multicenter kohortestudie blev det fundet, at tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion 3 måneder efter ikke-kardial kirurgi var forbundet med en øget dødelighed. Endvidere havde patienter med kognitiv tilbagegang efter 1 uge en øget risiko for at forlade arbejdsmarkedet før tid og en højere forekomst af tid, der modtog sociale overførselsbetalinger. De mekanismer, der fører til kognitiv svækkelse efter anæstesi og operation er endnu ikke helt klarlagt. Risikofaktorerne for udvikling af POCD er relateret til patientkarakteristika, operationstype og anæstesibehandling.
Kardiovaskulær, respiratorisk, lever- og nyreinsufficiens er alle forbundet med nedsat hjerneydelse. Det er teoretisk indlysende, at en tilstrækkelig intraoperativ iltforsyning til alle vitale organer er afgørende, hvis postoperativ cerebral dysfunktion skal undgås. Casai et al fandt, at hjernedesaturation (rSO2-fald <75% af baseline) forekom hos 40% af ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi, og den cerebrale desaturation var forbundet med en høj forekomst af POCD. En nylig systematisk gennemgang viser, at reduktioner i cerebral iltmætning (rSO2) under hjertekirurgi kan indikere CPB-kanylefejl, især under aortakirurgi. Imidlertid forbinder kun svag evidens lav rSO2 under hjertekirurgi til POCD.
POCD er et velkendt klinisk fænomen af multifaktoriel oprindelse; emboli, hypoperfusion, inflammation og patientens præoperative cerebrale dysfunktion. Omhyggelige kirurgiske og anæstesiologiske teknikker er vigtige for at forebygge komplikationer og holde risikoen for POCD på et minimum.
EEG er en elektrofysiologisk overvågningsmetode, der bruges til at registrere elektrisk aktivitet i hjernen, herunder normal og unormal aktivitet. I de senere år er der udført adskillige kliniske undersøgelser for at vurdere, om brugen af intraoperativ elektroencefalografi (EEG) til at kontrollere dybden af anæstesi har nogen effekt på POCD.
For nylig blev det bekræftet, at intraoperativ neuro-monitorering for dybde af anæstesi er forbundet med en lavere forekomst af delirium. Det er dog ikke relateret til forekomsten af POCD. Den mest almindelige tilgængelige monitor for dybde af anæstesi er det bispektrale indeks, udviklet for mere end 20 år siden. Enhedens output er baseret på elektroencefalografiske (EEG) signaler fra frontallappen (overvåger hjerneaktivitet) i kombination med elektromyografiske (EMG) bølger (overvåger muskelaktivitet). BIS producerer et tal fra 0 -100, som matcher patientens bevidsthedsniveau (vågen, bedøvet eller bevidstløs) under GA.
På trods af sine begrænsninger var overbedøvelse som overvåget af BIS i det mindste korrelativ med POD (men ikke med POCD). Derfor er det håbefuldt, at en endnu mere præcis evaluering af niveauet af anæstesi vil forbedre POD forudsigelse (og dermed forebyggelse) yderligere. På den anden side giver målingen af dybden af anæstesi i sig selv ikke tilstrækkelig forudsigelse for POCD.
Efterforskerne har for nyligt, at hjerneskade demonstreres ved interhemisfærisk desynkronisering, som genkendes af vores nye algoritme, som overvåger elektrofysiologiske markører for opmærksomhed og perception. Denne algoritme var baseret på et tidligere sæt undersøgelser, som viste evnen til at nedbryde hele multi-elektrode EEG/ERP prøven til en superposition af opmærksomheds- og perceptionsprocesser, spredt i rummet (over hovedbunden) og tid (hundreder af millisekunder) . Vores algoritme er unik i evnen til at udtrække den nødvendige perceptuelle og opmærksomhedsmæssige information, der indikerer dybden af anæstesi og hemisfærisk skade (manifisteret ved interhemisfærisk desynkronisering) i realtid hvert 30. sekund og med en minimal elektrodeopsætning.
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er: (i) at finde ud af, om opmærksomhedsprocesser kan være i forbindelse med hjernesvaghed. (ii) for at finde ud af, om hjerneskade, som er udtrykt ved interhemisfærisk synkronisering, er forbundet med POCD; (iii) for at finde ud af, om niveauet af anæstesi, målt elektrofysiologisk ved perception, kan være primært forbundet med POCD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Baron, MD PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Goded Shahaf
- E-mail: godeds@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventiludskiftning).
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke,
- betydelig synsnedsættelse, så billederne af de kognitive tests ikke kunne tolkes præcist.
- dyb demens eller afasi, der forstyrrede den kognitive vurdering.
- manglende evne til at tale hebraisk/russisk eller arabisk, så en sprogbarriere ikke blev forvekslet med postoperativ kognitiv dysfunktion.
- . Enhver tidligere dokumenteret større neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
|
Kognitiv vurdering ved hjælp af MOCA-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) til intraoperative EEG-ændringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
|
Korrelation af postoperativ kognitiv dysfunktion målt ved kognitive tests (såsom MOCA-test) til ændringer i EEG-mønster
|
Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
|
|
Korrelation af 45 dages POCD til intraoperative EEG-ændringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
|
Korrelation af 45 dages POCD, målt med MOCA-test, til intraoperative ændringer i EEG-mønster
|
Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
|
|
Vurdering af svaghed
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funktion før operation.
|
Korrelation af succes i præoperative kognitive test, målt ved MOCA-test, til postoperativ kognitiv dysfunktion (som målt igen ved MOCA-test)
|
Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funktion før operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 542-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering ved hjælp af MOCA-test
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, Akut
-
Clalit Health ServicesUkendtDiabetes mellitus type 2 | Mild kognitiv svækkelse | Diabetes mellitus type 1Israel
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Præoperativ angstKalkun
-
University Medical Centre MariborAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttetGliom | Sund og rask | Brystkræft | GlioblastomFrankrig
-
Ohio State UniversityAfsluttetInflammatoriske markører | FedtindtagForenede Stater
-
Goztepe Training and Research HospitalAfsluttetKognitiv svækkelse | Type 2 diabetesKalkun
-
University of SheffieldIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Det Forenede Kongerige
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Alzheimers sygdom | MR scanning | HukommelsessvækkelseNorge