Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektrofysiologiske markører til at forudsige postoperativ kognitiv dysfunktion

7. december 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Vurdering af hjernesvaghed; Sammenhængen mellem præ-, intra- og postoperative elektrofysiologiske markører og postoperativ kognitiv dysfunktion

Efterhånden som befolkningen ældes og der sker medicinske fremskridt, bliver mange ældre patienter, som tidligere ikke ville have været operationskandidater, nu opereret. Hos denne gruppe af ældre patienter er hjernedysfunktion efter anæstesi og kirurgi, navngivet postoperativ kognitiv dysfunktion, velkendt.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et udtryk, der bruges til at beskrive subtile ændringer i kognition, såsom hukommelse og eksekutiv funktion. De mest almindeligt sete problemer er hukommelsessvækkelse og nedsat ydeevne på intellektuelle opgaver. I alvorlige tilfælde kan det føre til manglende evne til at udføre daglige funktioner. Det har tidligere vist sig, at tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion 3 måneder efter ikke-hjertekirurgi var forbundet med øget dødelighed. De mekanismer, der fører til kognitiv svækkelse efter anæstesi og operation er endnu ikke helt klarlagt. Risikofaktorerne er relateret til patientkarakteristika, operationstype og anæstesibehandling.

Forskerne har for nylig vist, at de ved hjælp af forskellige elektrofysiologiske markører kan overvåge opmærksomhed og opfattelse, som kan være forbundet med hjernesvaghed og hjerneskade.

Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er: (i) at finde ud af, om opmærksomhedsprocesser kan være i forbindelse med hjernesvaghed. (ii) for at finde ud af, om hjerneskade, som er udtrykt ved interhemisfærisk synkronisering, er forbundet med POCD; (iii) for at finde ud af, om niveauet af anæstesi, målt elektrofysiologisk ved perception, kan være primært forbundet med POCD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen ældes og der sker medicinske fremskridt, bliver mange ældre patienter, som tidligere ikke ville have været operationskandidater, nu opereret. Hos denne gruppe af ældre patienter er hjernedysfunktion efter anæstesi og operation velkendt, hvilket kalder postoperativ kognitiv dysfunktion.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et udtryk, der bruges til at beskrive subtile ændringer i kognition, såsom hukommelse og eksekutiv funktion. De mest almindeligt sete problemer er hukommelsessvækkelse og nedsat ydeevne på intellektuelle opgaver. I alvorlige tilfælde kan det føre til manglende evne til at udføre daglige funktioner. De rapporterede incidenstal for postoperativ kognitiv dysfunktion varierer afhængigt af den undersøgte gruppe af patienter, den anvendte definition af POCD, de tests, der bruges til at etablere diagnosen og deres statistiske evaluering, tidspunktet for testning og valget af kontrolgruppe. Diagnosen POCD afhænger af tilgængeligheden af ​​de neuropsykologiske tests. I et stort prospektivt multicenter kohortestudie blev det fundet, at tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion 3 måneder efter ikke-kardial kirurgi var forbundet med en øget dødelighed. Endvidere havde patienter med kognitiv tilbagegang efter 1 uge en øget risiko for at forlade arbejdsmarkedet før tid og en højere forekomst af tid, der modtog sociale overførselsbetalinger. De mekanismer, der fører til kognitiv svækkelse efter anæstesi og operation er endnu ikke helt klarlagt. Risikofaktorerne for udvikling af POCD er relateret til patientkarakteristika, operationstype og anæstesibehandling.

Kardiovaskulær, respiratorisk, lever- og nyreinsufficiens er alle forbundet med nedsat hjerneydelse. Det er teoretisk indlysende, at en tilstrækkelig intraoperativ iltforsyning til alle vitale organer er afgørende, hvis postoperativ cerebral dysfunktion skal undgås. Casai et al fandt, at hjernedesaturation (rSO2-fald <75% af baseline) forekom hos 40% af ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi, og den cerebrale desaturation var forbundet med en høj forekomst af POCD. En nylig systematisk gennemgang viser, at reduktioner i cerebral iltmætning (rSO2) under hjertekirurgi kan indikere CPB-kanylefejl, især under aortakirurgi. Imidlertid forbinder kun svag evidens lav rSO2 under hjertekirurgi til POCD.

POCD er et velkendt klinisk fænomen af ​​multifaktoriel oprindelse; emboli, hypoperfusion, inflammation og patientens præoperative cerebrale dysfunktion. Omhyggelige kirurgiske og anæstesiologiske teknikker er vigtige for at forebygge komplikationer og holde risikoen for POCD på et minimum.

EEG er en elektrofysiologisk overvågningsmetode, der bruges til at registrere elektrisk aktivitet i hjernen, herunder normal og unormal aktivitet. I de senere år er der udført adskillige kliniske undersøgelser for at vurdere, om brugen af ​​intraoperativ elektroencefalografi (EEG) til at kontrollere dybden af ​​anæstesi har nogen effekt på POCD.

For nylig blev det bekræftet, at intraoperativ neuro-monitorering for dybde af anæstesi er forbundet med en lavere forekomst af delirium. Det er dog ikke relateret til forekomsten af ​​POCD. Den mest almindelige tilgængelige monitor for dybde af anæstesi er det bispektrale indeks, udviklet for mere end 20 år siden. Enhedens output er baseret på elektroencefalografiske (EEG) signaler fra frontallappen (overvåger hjerneaktivitet) i kombination med elektromyografiske (EMG) bølger (overvåger muskelaktivitet). BIS producerer et tal fra 0 -100, som matcher patientens bevidsthedsniveau (vågen, bedøvet eller bevidstløs) under GA.

På trods af sine begrænsninger var overbedøvelse som overvåget af BIS i det mindste korrelativ med POD (men ikke med POCD). Derfor er det håbefuldt, at en endnu mere præcis evaluering af niveauet af anæstesi vil forbedre POD forudsigelse (og dermed forebyggelse) yderligere. På den anden side giver målingen af ​​dybden af ​​anæstesi i sig selv ikke tilstrækkelig forudsigelse for POCD.

Efterforskerne har for nyligt, at hjerneskade demonstreres ved interhemisfærisk desynkronisering, som genkendes af vores nye algoritme, som overvåger elektrofysiologiske markører for opmærksomhed og perception. Denne algoritme var baseret på et tidligere sæt undersøgelser, som viste evnen til at nedbryde hele multi-elektrode EEG/ERP prøven til en superposition af opmærksomheds- og perceptionsprocesser, spredt i rummet (over hovedbunden) og tid (hundreder af millisekunder) . Vores algoritme er unik i evnen til at udtrække den nødvendige perceptuelle og opmærksomhedsmæssige information, der indikerer dybden af ​​anæstesi og hemisfærisk skade (manifisteret ved interhemisfærisk desynkronisering) i realtid hvert 30. sekund og med en minimal elektrodeopsætning.

Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er: (i) at finde ud af, om opmærksomhedsprocesser kan være i forbindelse med hjernesvaghed. (ii) for at finde ud af, om hjerneskade, som er udtrykt ved interhemisfærisk synkronisering, er forbundet med POCD; (iii) for at finde ud af, om niveauet af anæstesi, målt elektrofysiologisk ved perception, kan være primært forbundet med POCD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, ASA 1-4, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventiludskiftning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventiludskiftning).

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke,
  2. betydelig synsnedsættelse, så billederne af de kognitive tests ikke kunne tolkes præcist.
  3. dyb demens eller afasi, der forstyrrede den kognitive vurdering.
  4. manglende evne til at tale hebraisk/russisk eller arabisk, så en sprogbarriere ikke blev forvekslet med postoperativ kognitiv dysfunktion.
  5. . Enhver tidligere dokumenteret større neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
Kognitiv vurdering ved hjælp af MOCA-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) til intraoperative EEG-ændringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
Korrelation af postoperativ kognitiv dysfunktion målt ved kognitive tests (såsom MOCA-test) til ændringer i EEG-mønster
Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
Korrelation af 45 dages POCD til intraoperative EEG-ændringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
Korrelation af 45 dages POCD, målt med MOCA-test, til intraoperative ændringer i EEG-mønster
Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline prækirurgisk kognitiv funktion
Vurdering af svaghed
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funktion før operation.
Korrelation af succes i præoperative kognitive test, målt ved MOCA-test, til postoperativ kognitiv dysfunktion (som målt igen ved MOCA-test)
Diagnosen kognitiv dysfunktion vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funktion før operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 542-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering ved hjælp af MOCA-test

Abonner