- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512989
Uso di marcatori elettrofisiologici per prevedere la disfunzione cognitiva post-operatoria
Valutare la fragilità cerebrale; L'associazione tra marcatori elettrofisiologici pre, intra e postoperatori e disfunzione cognitiva postoperatoria
Con l'invecchiamento della popolazione e il progresso medico, molti pazienti anziani che in precedenza non sarebbero stati candidati all'intervento chirurgico sono ora sottoposti a operazioni. In questo gruppo di pazienti anziani, la disfunzione cerebrale dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico, nominando la disfunzione cognitiva post-operatoria, è ben nota.
Disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è un termine usato per descrivere sottili cambiamenti nella cognizione, come la memoria e la funzione esecutiva. I problemi più comunemente osservati sono la compromissione della memoria e la compromissione delle prestazioni nei compiti intellettuali. Nei casi più gravi, può portare all'incapacità di svolgere le funzioni della vita quotidiana. In precedenza era stato riscontrato che la presenza di disfunzione cognitiva 3 mesi dopo la chirurgia non cardiaca era associata ad un aumento della mortalità. I meccanismi che portano al deterioramento cognitivo dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico non sono ancora del tutto chiari. I fattori di rischio sono legati alle caratteristiche del paziente, al tipo di intervento e alla gestione dell'anestesia.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che utilizzando diversi marcatori elettrofisiologici, possono monitorare l'attenzione e la percezione che potrebbero essere associate a fragilità cerebrale e lesioni cerebrali.
Gli obiettivi di questo studio di prova del concetto sono: (i) scoprire se i processi di attenzione potrebbero essere associati alla fragilità cerebrale. (ii) scoprire se la lesione cerebrale espressa dalla sincronizzazione interemisferica è associata al POCD; (iii) scoprire se il livello di anestesia, misurato elettrofisiologicamente dalla percezione, potrebbe essere collegato primariamente al POCD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione e il progresso medico, molti pazienti anziani che in precedenza non sarebbero stati candidati all'intervento chirurgico sono ora sottoposti a operazioni. In questo gruppo di pazienti anziani, la disfunzione cerebrale dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico è ben riconosciuta, nominando la disfunzione cognitiva post-operatoria.
Disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è un termine usato per descrivere sottili cambiamenti nella cognizione, come la memoria e la funzione esecutiva. I problemi più comunemente osservati sono la compromissione della memoria e la compromissione delle prestazioni nei compiti intellettuali. Nei casi più gravi, può portare all'incapacità di svolgere le funzioni della vita quotidiana. I dati di incidenza riportati per la disfunzione cognitiva postoperatoria variano a seconda del gruppo di pazienti studiati, della definizione di POCD utilizzata, dei test utilizzati per stabilire la diagnosi e la loro valutazione statistica, della tempistica dei test e della scelta del gruppo di controllo. La diagnosi di POCD si basa sulla disponibilità dei test neuropsicologici. In un ampio studio di coorte multicentrico prospettico, è stato riscontrato che la presenza di disfunzione cognitiva 3 mesi dopo la chirurgia non cardiaca era associata a un aumento della mortalità. Inoltre, i pazienti con declino cognitivo a 1 settimana avevano un aumentato rischio di lasciare prematuramente il mercato del lavoro e una maggiore prevalenza di tempo che riceveva pagamenti di trasferimento sociale. I meccanismi che portano al deterioramento cognitivo dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico non sono ancora del tutto chiari. I fattori di rischio per lo sviluppo di POCD sono legati alle caratteristiche del paziente, al tipo di operazione e alla gestione dell'anestesia.
L'insufficienza cardiovascolare, respiratoria, epatica e renale sono tutte associate a prestazioni cerebrali compromesse. È teoricamente ovvio che un adeguato apporto di ossigeno intraoperatorio per tutti gli organi vitali è essenziale se si vuole evitare la disfunzione cerebrale postoperatoria. Casai et al hanno scoperto che la desaturazione cerebrale (diminuzione di rSO2 <75% rispetto al basale) si verificava nel 40% dei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca e la desaturazione cerebrale era collegata a un'elevata incidenza di POCD. Una recente revisione sistematica mostra che le riduzioni della saturazione cerebrale di ossigeno (rSO2) durante la cardiochirurgia possono indicare un malposizionamento della cannula CPB, in particolare durante la chirurgia aortica. Tuttavia, solo prove deboli collegano un basso rSO2 durante la cardiochirurgia al POCD.
Il POCD è un noto fenomeno clinico di origine multifattoriale; emboli, ipoperfusione, infiammazione e disfunzione cerebrale preoperatoria del paziente. Meticolose tecniche chirurgiche e anestesiologiche sono importanti per prevenire le complicanze e ridurre al minimo il rischio di POCD.
L'EEG è un metodo di monitoraggio elettrofisiologico utilizzato per registrare l'attività elettrica del cervello, compresa l'attività normale e anomala. Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare se l'uso dell'elettroencefalografia intraoperatoria (EEG) per controllare la profondità dell'anestesia abbia qualche effetto sul POCD.
Recentemente è stato confermato che il neuromonitoraggio intraoperatorio per la profondità dell'anestesia è associato a una minore incidenza di delirium. Tuttavia non è correlato all'incidenza di POCD. Il monitor disponibile più comune per la profondità dell'anestesia è l'indice bispettrale, sviluppato più di 20 anni fa. L'output del dispositivo si basa sui segnali elettroencefalografici (EEG) provenienti dal lobo frontale (monitora l'attività cerebrale) in combinazione con le onde elettromiografiche (EMG) (monitora l'attività muscolare). Il BIS produce un numero compreso tra 0 e 100, che corrisponde al livello di coscienza del paziente (sveglio, sedato o incosciente) sotto GA.
Nonostante i suoi limiti, l'eccessiva anestesia monitorata dal BIS era almeno correlata al POD (ma non al POCD). Pertanto, si spera che una valutazione ancora più precisa del livello di anestesia migliorerà ulteriormente la previsione della POD (e quindi la prevenzione). D'altra parte la misura della profondità dell'anestesia di per sé non fornisce una previsione sufficiente per POCD.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la lesione cerebrale è dimostrata dalla desincronizzazione interemisferica, che è riconosciuta dal nostro nuovo algoritmo, che monitora i marcatori elettrofisiologici dell'attenzione e della percezione. Questo algoritmo era basato su una serie di studi precedenti, che mostravano la capacità di scomporre l'intero campione EEG/ERP multi-elettrodo in una sovrapposizione di processi di attenzione e percezione, distribuiti nello spazio (sul cuoio capelluto) e nel tempo (centinaia di millisecondi) . Il nostro algoritmo è unico nella capacità di estrarre le informazioni percettive e attenzionali necessarie che indicano la profondità dell'anestesia e il danno emisferico (manifestato dalla desincronizzazione interemisferica) in tempo reale ogni 30 secondi e con una configurazione minima degli elettrodi.
Gli obiettivi di questo studio di prova del concetto sono: (i) scoprire se i processi di attenzione potrebbero essere associati alla fragilità cerebrale. (ii) scoprire se la lesione cerebrale espressa dalla sincronizzazione interemisferica è associata al POCD; (iii) scoprire se il livello di anestesia, misurato elettrofisiologicamente dalla percezione, potrebbe essere collegato primariamente al POCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dana Baron, MD PhD
- Numero di telefono: +972-4-7772487
- Email: dana.barons@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Goded Shahaf
- Email: godeds@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva (CABG o sostituzione valvolare).
Criteri di esclusione:
- impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato,
- compromissione visiva significativa in modo tale che le immagini dei test cognitivi non potessero essere interpretate con precisione.
- demenza profonda o afasia che hanno interferito con la valutazione cognitiva.
- incapacità di parlare ebraico/russo o arabo in modo che una barriera linguistica non fosse confusa con una disfunzione cognitiva postoperatoria.
- . Qualsiasi disfunzione neurologica o psichiatrica importante precedentemente documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
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Valutazione cognitiva mediante test MOCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) con i cambiamenti EEG intraoperatori
Lasso di tempo: La diagnosi di disfunzione cognitiva viene valutata dopo l'intervento il giorno 7 e confrontata con la funzione cognitiva preoperatoria di base
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Correlazione della disfunzione cognitiva postoperatoria misurata dai test cognitivi (come il test MOCA) ai cambiamenti nel pattern EEG
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La diagnosi di disfunzione cognitiva viene valutata dopo l'intervento il giorno 7 e confrontata con la funzione cognitiva preoperatoria di base
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Correlazione del POCD di 45 giorni con i cambiamenti EEG intraoperatori
Lasso di tempo: La diagnosi di disfunzione cognitiva viene valutata dopo l'intervento il giorno 45 e viene confrontata con la funzione cognitiva preoperatoria di base
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Correlazione del POCD di 45 giorni, misurato con il test MOCA, ai cambiamenti intraoperatori nel pattern EEG
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La diagnosi di disfunzione cognitiva viene valutata dopo l'intervento il giorno 45 e viene confrontata con la funzione cognitiva preoperatoria di base
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Valutare la fragilità
Lasso di tempo: La diagnosi di disfunzione cognitiva viene valutata dopo l'intervento il giorno 7 e il giorno 45 e viene confrontata con la funzione cognitiva preoperatoria al basale
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Correlazione del successo nei test cognitivi preoperatori, misurati dal test MOCA, alla disfunzione cognitiva postoperatoria (misurata nuovamente dal test MOCA)
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La diagnosi di disfunzione cognitiva viene valutata dopo l'intervento il giorno 7 e il giorno 45 e viene confrontata con la funzione cognitiva preoperatoria al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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