- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512989
Elektrofiziológiai markerek használata a posztoperatív kognitív diszfunkció előrejelzésére
Az agy törékenységének felmérése; A műtét előtti, intra- és posztoperatív elektrofiziológiai markerek és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti összefüggés
A népesség elöregedésével és az orvostudomány fejlődésével sok idős beteget operálnak, akiknél korábban nem lehetett volna műtétet végezni. Az idősebb betegek ezen csoportjában jól ismertek az érzéstelenítés és műtét utáni agyi diszfunkció, a posztoperatív kognitív diszfunkció elnevezése.
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a kogníció finom változásainak leírására használt kifejezés, mint például a memória és a végrehajtó funkciók. A leggyakrabban észlelt probléma a memória romlása és az intellektuális feladatok teljesítésének csökkenése. Súlyos esetekben a mindennapi életfunkciók elvégzésének képtelenségéhez vezethet. Korábban azt találták, hogy a nem szívműtét után 3 hónappal a kognitív diszfunkció jelenléte megnövekedett mortalitással járt. Az érzéstelenítés és műtét utáni kognitív károsodáshoz vezető mechanizmusok még nem teljesen tisztázottak. A kockázati tényezők a beteg jellemzőihez, a műtét típusához és az érzéstelenítés kezeléséhez kapcsolódnak.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy különböző elektrofiziológiai markerek segítségével monitorozhatják a figyelmet és az észlelést, amely összefüggésbe hozható az agy törékenységével és az agysérüléssel.
Ennek a koncepció-bizonyítási tanulmánynak a céljai a következők: (i) annak kiderítése, hogy a figyelemi folyamatok összefüggésben lehetnek-e az agy törékenységével. (ii) annak megállapítása, hogy az interhemispheric szinkronizáció által kifejezett agysérülés összefüggésben áll-e a POCD-vel; (iii) annak kiderítése, hogy az érzékeléssel elektrofiziológiailag mért anesztézia szintje elsődlegesen összefüggésbe hozható-e a POCD-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedésével és az orvostudomány fejlődésével sok idős beteget operálnak, akiknél korábban nem lehetett volna műtétet végezni. Az idősebb betegek ebben a csoportjában az érzéstelenítés és műtét utáni agyi diszfunkció jól ismert, és a posztoperatív kognitív diszfunkciót nevezi meg.
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a kogníció finom változásainak leírására használt kifejezés, mint például a memória és a végrehajtó funkciók. A leggyakrabban észlelt probléma a memória romlása és az intellektuális feladatok teljesítésének csökkenése. Súlyos esetekben a mindennapi életfunkciók elvégzésének képtelenségéhez vezethet. A posztoperatív kognitív diszfunkcióra vonatkozó előfordulási adatok a vizsgált betegcsoporttól, a POCD definíciójától, a diagnózis felállításához használt tesztektől és azok statisztikai értékelésétől, a tesztelés időzítésétől és a kontrollcsoport megválasztásától függően változnak. A POCD diagnózisa a neuropszichológiai tesztek elérhetőségén alapul. Egy nagy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatban azt találták, hogy a nem szívműtét után 3 hónappal a kognitív diszfunkció jelenléte megnövekedett mortalitással jár. Ezenkívül az 1 hetes kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél megnövekedett annak kockázata, hogy idő előtt elhagyják a munkaerőpiacot, és nagyobb arányban részesültek szociális transzferben. Az érzéstelenítés és műtét utáni kognitív károsodáshoz vezető mechanizmusok még nem teljesen tisztázottak. A POCD kialakulásának kockázati tényezői a beteg jellemzőitől, a műtét típusától és az érzéstelenítés kezelésétől függenek.
A szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj- és veseelégtelenség mind összefügg az agyi teljesítmény romlásával. Elméletileg nyilvánvaló, hogy minden létfontosságú szerv megfelelő intraoperatív oxigénellátása elengedhetetlen a posztoperatív agyi diszfunkció elkerüléséhez. Casai és munkatársai azt találták, hogy az agyi deszaturáció (az rSO2 csökkenése a kiindulási érték 75%-ánál kisebb) az idős betegek 40%-ánál fordult elő nem szívműtét után, és az agyi deszaturáció a POCD magas előfordulási gyakoriságával függött össze. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy az agyi oxigénszaturáció (rSO2) csökkenése a szívműtét során a CPB kanül helytelen helyzetére utalhat, különösen az aortaműtét során. Azonban csak gyenge bizonyítékok kötik a szívműtét alatti alacsony rSO2-t a POCD-hez.
A POCD egy jól ismert, többtényezős eredetű klinikai jelenség; embólia, hipoperfúzió, gyulladás és a beteg preoperatív agyi diszfunkciója. Az aprólékos sebészeti és aneszteziológiai technikák fontosak a szövődmények megelőzése és a POCD kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Az EEG egy elektrofiziológiai monitorozási módszer, amelyet az agy elektromos aktivitásának rögzítésére használnak, beleértve a normál és a kóros aktivitást. Az elmúlt években számos klinikai vizsgálatot végeztek annak értékelésére, hogy az intraoperatív elektroencefalográfia (EEG) alkalmazása az érzéstelenítés mélységének szabályozására hatással van-e a POCD-re.
A közelmúltban megerősítést nyert, hogy az érzéstelenítés mélységének intraoperatív neuromonitoringja a delírium alacsonyabb előfordulási gyakoriságával jár. Ez azonban nincs összefüggésben a POCD előfordulásával. Az érzéstelenítés mélységének legáltalánosabb elérhető monitora a Bispectral index, amelyet több mint 20 évvel ezelőtt fejlesztettek ki. Az eszköz kimenete a homloklebenyből származó elektroencefalográfiás (EEG) jeleken alapul (figyeli az agyi aktivitást) elektromiográfiás (EMG) hullámokkal kombinálva (figyeli az izomtevékenységet). A BIS 0-tól 100-ig terjedő számot állít elő, amely megfelel a páciens tudati szintjének (éber, nyugtató vagy eszméletlen) GA alatt.
Korlátai ellenére a BIS által megfigyelt túl érzéstelenítés legalább korrelatív volt a POD-val (de nem a POCD-vel). Ezért remélhető, hogy az anesztézia szintjének még pontosabb értékelése tovább javítja a POD előrejelzését (és ezáltal a megelőzést). Másrészt az érzéstelenítés mélységének mértéke önmagában nem ad elegendő előrejelzést a POCD-re.
A kutatók a közelmúltban megállapították, hogy az agysérülést interhemispheric deszinkronizációval mutatják ki, amelyet az új algoritmusunk ismer fel, amely a figyelem és az észlelés elektrofiziológiai markereit figyeli. Ez az algoritmus egy korábbi tanulmánysorozaton alapult, amely azt mutatta, hogy a teljes többelektródos EEG/ERP minta képes a figyelem és észlelési folyamatok szuperpozíciójára bontani, térben (a fejbőrön) és időben (több száz ezredmásodpercben) szétszórva. . Algoritmusunk egyedülálló abban a képességében, hogy 30 másodpercenként valós időben és minimális elektródák beállításával képes kinyerni a szükséges észlelési és figyelmi információkat, amelyek jelzik az érzéstelenítés mélységét és a féltekei károsodást (amely félgömbök közötti deszinkronizációval nyilvánul meg).
Ennek a koncepció-bizonyítási tanulmánynak a céljai a következők: (i) annak kiderítése, hogy a figyelemi folyamatok összefüggésben lehetnek-e az agy törékenységével. (ii) annak megállapítása, hogy az interhemispheric szinkronizáció által kifejezett agysérülés összefüggésben áll-e a POCD-vel; (iii) annak kiderítése, hogy az érzékeléssel elektrofiziológiailag mért anesztézia szintje elsődlegesen összefüggésbe hozható-e a POCD-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dana Baron, MD PhD
- Telefonszám: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Goded Shahaf
- E-mail: godeds@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, akik elektív szívműtéten (CABG vagy billentyűcsere) esnek át.
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása,
- jelentős látáskárosodás, így a kognitív tesztek képei nem értelmezhetők pontosan.
- mély demencia vagy afázia, amely megzavarta a kognitív értékelést.
- képtelenség beszélni héberül/oroszul vagy arabul, így a nyelvi akadályt nem keverték össze a posztoperatív kognitív diszfunkcióval.
- . Bármilyen korábban dokumentált súlyos neurológiai vagy pszichiátriai diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívműtéten átesett betegek
|
Kognitív értékelés MOCA teszt segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) összefüggése az intraoperatív EEG-változásokkal
Időkeret: A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
|
A kognitív tesztekkel (például MOCA teszt) mért posztoperatív kognitív diszfunkció összefüggése az EEG-mintázat változásaival
|
A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
|
|
A 45 napos POCD korrelációja az intraoperatív EEG változásokkal
Időkeret: A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
|
A MOCA teszttel mért 45 napos POCD korrelációja az EEG-mintázat intraoperatív változásaival
|
A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
|
|
A btain törékenységének értékelése
Időkeret: A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. és a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
|
A preoperatív kognitív tesztek sikerességének korrelációja MOCA teszttel mérve a műtét utáni kognitív diszfunkcióval (ismét MOCA teszttel mérve)
|
A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. és a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 542-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .