Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrofiziológiai markerek használata a posztoperatív kognitív diszfunkció előrejelzésére

2023. december 7. frissítette: Rambam Health Care Campus

Az agy törékenységének felmérése; A műtét előtti, intra- és posztoperatív elektrofiziológiai markerek és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti összefüggés

A népesség elöregedésével és az orvostudomány fejlődésével sok idős beteget operálnak, akiknél korábban nem lehetett volna műtétet végezni. Az idősebb betegek ezen csoportjában jól ismertek az érzéstelenítés és műtét utáni agyi diszfunkció, a posztoperatív kognitív diszfunkció elnevezése.

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a kogníció finom változásainak leírására használt kifejezés, mint például a memória és a végrehajtó funkciók. A leggyakrabban észlelt probléma a memória romlása és az intellektuális feladatok teljesítésének csökkenése. Súlyos esetekben a mindennapi életfunkciók elvégzésének képtelenségéhez vezethet. Korábban azt találták, hogy a nem szívműtét után 3 hónappal a kognitív diszfunkció jelenléte megnövekedett mortalitással járt. Az érzéstelenítés és műtét utáni kognitív károsodáshoz vezető mechanizmusok még nem teljesen tisztázottak. A kockázati tényezők a beteg jellemzőihez, a műtét típusához és az érzéstelenítés kezeléséhez kapcsolódnak.

A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy különböző elektrofiziológiai markerek segítségével monitorozhatják a figyelmet és az észlelést, amely összefüggésbe hozható az agy törékenységével és az agysérüléssel.

Ennek a koncepció-bizonyítási tanulmánynak a céljai a következők: (i) annak kiderítése, hogy a figyelemi folyamatok összefüggésben lehetnek-e az agy törékenységével. (ii) annak megállapítása, hogy az interhemispheric szinkronizáció által kifejezett agysérülés összefüggésben áll-e a POCD-vel; (iii) annak kiderítése, hogy az érzékeléssel elektrofiziológiailag mért anesztézia szintje elsődlegesen összefüggésbe hozható-e a POCD-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A népesség elöregedésével és az orvostudomány fejlődésével sok idős beteget operálnak, akiknél korábban nem lehetett volna műtétet végezni. Az idősebb betegek ebben a csoportjában az érzéstelenítés és műtét utáni agyi diszfunkció jól ismert, és a posztoperatív kognitív diszfunkciót nevezi meg.

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a kogníció finom változásainak leírására használt kifejezés, mint például a memória és a végrehajtó funkciók. A leggyakrabban észlelt probléma a memória romlása és az intellektuális feladatok teljesítésének csökkenése. Súlyos esetekben a mindennapi életfunkciók elvégzésének képtelenségéhez vezethet. A posztoperatív kognitív diszfunkcióra vonatkozó előfordulási adatok a vizsgált betegcsoporttól, a POCD definíciójától, a diagnózis felállításához használt tesztektől és azok statisztikai értékelésétől, a tesztelés időzítésétől és a kontrollcsoport megválasztásától függően változnak. A POCD diagnózisa a neuropszichológiai tesztek elérhetőségén alapul. Egy nagy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatban azt találták, hogy a nem szívműtét után 3 hónappal a kognitív diszfunkció jelenléte megnövekedett mortalitással jár. Ezenkívül az 1 hetes kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél megnövekedett annak kockázata, hogy idő előtt elhagyják a munkaerőpiacot, és nagyobb arányban részesültek szociális transzferben. Az érzéstelenítés és műtét utáni kognitív károsodáshoz vezető mechanizmusok még nem teljesen tisztázottak. A POCD kialakulásának kockázati tényezői a beteg jellemzőitől, a műtét típusától és az érzéstelenítés kezelésétől függenek.

A szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj- és veseelégtelenség mind összefügg az agyi teljesítmény romlásával. Elméletileg nyilvánvaló, hogy minden létfontosságú szerv megfelelő intraoperatív oxigénellátása elengedhetetlen a posztoperatív agyi diszfunkció elkerüléséhez. Casai és munkatársai azt találták, hogy az agyi deszaturáció (az rSO2 csökkenése a kiindulási érték 75%-ánál kisebb) az idős betegek 40%-ánál fordult elő nem szívműtét után, és az agyi deszaturáció a POCD magas előfordulási gyakoriságával függött össze. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy az agyi oxigénszaturáció (rSO2) csökkenése a szívműtét során a CPB kanül helytelen helyzetére utalhat, különösen az aortaműtét során. Azonban csak gyenge bizonyítékok kötik a szívműtét alatti alacsony rSO2-t a POCD-hez.

A POCD egy jól ismert, többtényezős eredetű klinikai jelenség; embólia, hipoperfúzió, gyulladás és a beteg preoperatív agyi diszfunkciója. Az aprólékos sebészeti és aneszteziológiai technikák fontosak a szövődmények megelőzése és a POCD kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.

Az EEG egy elektrofiziológiai monitorozási módszer, amelyet az agy elektromos aktivitásának rögzítésére használnak, beleértve a normál és a kóros aktivitást. Az elmúlt években számos klinikai vizsgálatot végeztek annak értékelésére, hogy az intraoperatív elektroencefalográfia (EEG) alkalmazása az érzéstelenítés mélységének szabályozására hatással van-e a POCD-re.

A közelmúltban megerősítést nyert, hogy az érzéstelenítés mélységének intraoperatív neuromonitoringja a delírium alacsonyabb előfordulási gyakoriságával jár. Ez azonban nincs összefüggésben a POCD előfordulásával. Az érzéstelenítés mélységének legáltalánosabb elérhető monitora a Bispectral index, amelyet több mint 20 évvel ezelőtt fejlesztettek ki. Az eszköz kimenete a homloklebenyből származó elektroencefalográfiás (EEG) jeleken alapul (figyeli az agyi aktivitást) elektromiográfiás (EMG) hullámokkal kombinálva (figyeli az izomtevékenységet). A BIS 0-tól 100-ig terjedő számot állít elő, amely megfelel a páciens tudati szintjének (éber, nyugtató vagy eszméletlen) GA alatt.

Korlátai ellenére a BIS által megfigyelt túl érzéstelenítés legalább korrelatív volt a POD-val (de nem a POCD-vel). Ezért remélhető, hogy az anesztézia szintjének még pontosabb értékelése tovább javítja a POD előrejelzését (és ezáltal a megelőzést). Másrészt az érzéstelenítés mélységének mértéke önmagában nem ad elegendő előrejelzést a POCD-re.

A kutatók a közelmúltban megállapították, hogy az agysérülést interhemispheric deszinkronizációval mutatják ki, amelyet az új algoritmusunk ismer fel, amely a figyelem és az észlelés elektrofiziológiai markereit figyeli. Ez az algoritmus egy korábbi tanulmánysorozaton alapult, amely azt mutatta, hogy a teljes többelektródos EEG/ERP minta képes a figyelem és észlelési folyamatok szuperpozíciójára bontani, térben (a fejbőrön) és időben (több száz ezredmásodpercben) szétszórva. . Algoritmusunk egyedülálló abban a képességében, hogy 30 másodpercenként valós időben és minimális elektródák beállításával képes kinyerni a szükséges észlelési és figyelmi információkat, amelyek jelzik az érzéstelenítés mélységét és a féltekei károsodást (amely félgömbök közötti deszinkronizációval nyilvánul meg).

Ennek a koncepció-bizonyítási tanulmánynak a céljai a következők: (i) annak kiderítése, hogy a figyelemi folyamatok összefüggésben lehetnek-e az agy törékenységével. (ii) annak megállapítása, hogy az interhemispheric szinkronizáció által kifejezett agysérülés összefüggésben áll-e a POCD-vel; (iii) annak kiderítése, hogy az érzékeléssel elektrofiziológiailag mért anesztézia szintje elsődlegesen összefüggésbe hozható-e a POCD-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb betegek, ASA 1-4, elektív szívműtéten (CABG vagy billentyűcsere) esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek, akik elektív szívműtéten (CABG vagy billentyűcsere) esnek át.

Kizárási kritériumok:

  1. a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása,
  2. jelentős látáskárosodás, így a kognitív tesztek képei nem értelmezhetők pontosan.
  3. mély demencia vagy afázia, amely megzavarta a kognitív értékelést.
  4. képtelenség beszélni héberül/oroszul vagy arabul, így a nyelvi akadályt nem keverték össze a posztoperatív kognitív diszfunkcióval.
  5. . Bármilyen korábban dokumentált súlyos neurológiai vagy pszichiátriai diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívműtéten átesett betegek
Kognitív értékelés MOCA teszt segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) összefüggése az intraoperatív EEG-változásokkal
Időkeret: A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
A kognitív tesztekkel (például MOCA teszt) mért posztoperatív kognitív diszfunkció összefüggése az EEG-mintázat változásaival
A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
A 45 napos POCD korrelációja az intraoperatív EEG változásokkal
Időkeret: A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
A MOCA teszttel mért 45 napos POCD korrelációja az EEG-mintázat intraoperatív változásaival
A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
A btain törékenységének értékelése
Időkeret: A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. és a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.
A preoperatív kognitív tesztek sikerességének korrelációja MOCA teszttel mérve a műtét utáni kognitív diszfunkcióval (ismét MOCA teszttel mérve)
A kognitív diszfunkció diagnózisát a műtét után a 7. és a 45. napon értékelik, és összehasonlítják a műtét előtti kognitív funkcióval.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 542-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel