- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512989
Verwendung elektrophysiologischer Marker zur Vorhersage postoperativer kognitiver Dysfunktion
Bewertung der Gehirnschwäche; Der Zusammenhang zwischen prä-, intra- und postoperativen elektrophysiologischen Markern und postoperativer kognitiver Dysfunktion
Da die Bevölkerung altert und medizinische Fortschritte erzielt werden, werden viele ältere Patienten, die früher keine Kandidaten für eine Operation gewesen wären, jetzt operiert. Bei dieser Gruppe älterer Patienten ist die Hirnfunktionsstörung nach Anästhesie und Operation, die als postoperative kognitive Dysfunktion bezeichnet wird, bekannt.
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Begriff, der verwendet wird, um subtile Veränderungen in der Kognition zu beschreiben, wie z. B. Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die am häufigsten beobachteten Probleme sind Gedächtnisstörungen und beeinträchtigte Leistung bei intellektuellen Aufgaben. In schweren Fällen kann dies dazu führen, dass die Funktionen des täglichen Lebens nicht mehr ausgeführt werden können. Es wurde zuvor festgestellt, dass das Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion 3 Monate nach einer nicht-kardiologischen Operation mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden war. Die Mechanismen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung nach Anästhesie und Operation führen, sind noch nicht vollständig geklärt. Die Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit den Patienteneigenschaften, der Art der Operation und dem Narkosemanagement.
Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass sie mit verschiedenen elektrophysiologischen Markern Aufmerksamkeit und Wahrnehmung überwachen können, die mit Hirnschwäche und Hirnverletzungen in Verbindung gebracht werden könnten.
Die Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind: (i) herauszufinden, ob Aufmerksamkeitsprozesse mit Gehirnschwäche in Zusammenhang stehen könnten. (ii) herauszufinden, ob eine Hirnverletzung, die durch interhemisphärische Synchronisation ausgedrückt wird, mit POCD assoziiert ist; (iii) um herauszufinden, ob der Grad der Anästhesie, gemessen elektrophysiologisch durch Wahrnehmung, primär mit POCD verbunden sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Bevölkerung altert und medizinische Fortschritte erzielt werden, werden viele ältere Patienten, die früher keine Kandidaten für eine Operation gewesen wären, jetzt operiert. In dieser Gruppe älterer Patienten ist die Hirnfunktionsstörung nach Anästhesie und Operation gut bekannt und wird als postoperative kognitive Dysfunktion bezeichnet.
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Begriff, der verwendet wird, um subtile Veränderungen in der Kognition zu beschreiben, wie z. B. Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die am häufigsten beobachteten Probleme sind Gedächtnisstörungen und beeinträchtigte Leistung bei intellektuellen Aufgaben. In schweren Fällen kann dies dazu führen, dass die Funktionen des täglichen Lebens nicht mehr ausgeführt werden können. Die berichteten Inzidenzzahlen für postoperative kognitive Dysfunktion variieren in Abhängigkeit von der untersuchten Patientengruppe, der verwendeten POCD-Definition, den zur Diagnosestellung verwendeten Tests und deren statistischer Auswertung, dem Testzeitpunkt und der Wahl der Kontrollgruppe. Die Diagnose von POCD hängt von der Verfügbarkeit der neuropsychologischen Tests ab. In einer großen prospektiven multizentrischen Kohortenstudie wurde festgestellt, dass das Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion 3 Monate nach einer nicht-kardialen Operation mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert war. Darüber hinaus hatten Patienten mit einem kognitiven Rückgang nach 1 Woche ein erhöhtes Risiko, den Arbeitsmarkt vorzeitig zu verlassen, und eine höhere Prävalenz für den Bezug von Sozialtransferzahlungen. Die Mechanismen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung nach Anästhesie und Operation führen, sind noch nicht vollständig geklärt. Die Risikofaktoren für die Entwicklung von POCD hängen mit den Patienteneigenschaften, der Art der Operation und dem Narkosemanagement zusammen.
Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- und Niereninsuffizienz sind alle mit einer beeinträchtigten Gehirnleistung verbunden. Theoretisch liegt auf der Hand, dass eine adäquate intraoperative Sauerstoffversorgung aller lebenswichtigen Organe unabdingbar ist, um postoperative zerebrale Dysfunktionen zu vermeiden. Casai et al. stellten fest, dass bei 40 % der älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen eine Entsättigung des Gehirns (rSO2-Abnahme < 75 % des Ausgangswerts) auftrat und die zerebrale Entsättigung mit einer hohen Inzidenz von POCD verbunden war. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigt, dass eine Verringerung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) während einer Herzoperation auf eine Fehlpositionierung der CPB-Kanüle hinweisen kann, insbesondere während einer Aortenoperation. Es gibt jedoch nur schwache Beweise, die einen niedrigen rSO2-Wert während einer Herzoperation mit POCD in Verbindung bringen.
POCD ist ein anerkanntes klinisches Phänomen multifaktoriellen Ursprungs; Embolie, Hypoperfusion, Entzündung und präoperative zerebrale Dysfunktion des Patienten. Sorgfältige chirurgische und anästhesiologische Techniken sind wichtig, um Komplikationen vorzubeugen und das Risiko einer POCD so gering wie möglich zu halten.
Das EEG ist eine elektrophysiologische Überwachungsmethode zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns, einschließlich normaler und abnormaler Aktivität. In den letzten Jahren wurden zahlreiche klinische Studien durchgeführt, um zu evaluieren, ob der Einsatz in der intraoperativen Elektroenzephalographie (EEG) zur Kontrolle der Anästhesietiefe einen Einfluss auf POCD hat.
Kürzlich wurde bestätigt, dass intraoperatives Neuromonitoring für die Narkosetiefe mit einer geringeren Inzidenz von Delirien assoziiert ist. Es steht jedoch in keinem Zusammenhang mit der Inzidenz von POCD. Der am weitesten verbreitete Monitor für die Narkosetiefe ist der Bispektral-Index, der vor mehr als 20 Jahren entwickelt wurde. Die Ausgabe des Geräts basiert auf elektroenzephalografischen (EEG) Signalen des Frontallappens (überwacht die Gehirnaktivität) in Kombination mit elektromyografischen (EMG) Wellen (überwacht die Muskelaktivität). Der BIS erzeugt eine Zahl im Bereich von 0–100, die dem Bewusstseinsgrad des Patienten (wach, sediert oder bewusstlos) unter GA entspricht.
Trotz ihrer Einschränkungen war die durch BIS überwachte Überanästhesie zumindest korrelativ mit POD (aber nicht mit POCD). Daher ist zu hoffen, dass eine noch genauere Bewertung des Anästhesieniveaus die POD-Vorhersage (und damit die Prävention) noch weiter verbessern wird. Andererseits liefert das Maß der Anästhesietiefe allein keine ausreichende Vorhersage für POCD.
Die Ermittler haben kürzlich festgestellt, dass sich eine Hirnschädigung durch interhemisphärische Desynchronisation zeigt, die von unserem neuen Algorithmus erkannt wird, der elektrophysiologische Marker der Aufmerksamkeit und Wahrnehmung überwacht. Dieser Algorithmus basierte auf einer früheren Reihe von Studien, die die Fähigkeit zeigten, die gesamte EEG/ERP-Probe mit mehreren Elektroden in eine Überlagerung von Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsprozessen zu zerlegen, die räumlich (über die Kopfhaut) und zeitlich (Hunderte von Millisekunden) verteilt sind. . Unser Algorithmus ist einzigartig in der Fähigkeit, alle 30 Sekunden und mit minimalem Elektrodenaufbau die erforderlichen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsinformationen zu extrahieren, die die Tiefe der Anästhesie und den hemisphärischen Schaden (manifestiert durch interhemisphärische Desynchronisation) in Echtzeit angeben.
Die Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind: (i) herauszufinden, ob Aufmerksamkeitsprozesse mit Gehirnschwäche in Zusammenhang stehen könnten. (ii) herauszufinden, ob eine Hirnverletzung, die durch interhemisphärische Synchronisation ausgedrückt wird, mit POCD assoziiert ist; (iii) um herauszufinden, ob der Grad der Anästhesie, gemessen elektrophysiologisch durch Wahrnehmung, primär mit POCD verbunden sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dana Baron, MD PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772487
- E-Mail: dana.barons@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Goded Shahaf
- E-Mail: godeds@gmail.com
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (CABG oder Klappenersatz).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- erhebliche Sehbehinderung, so dass die Bilder der kognitiven Tests nicht richtig interpretiert werden konnten.
- schwere Demenz oder Aphasie, die die kognitive Bewertung beeinträchtigt.
- Unfähigkeit, Hebräisch/Russisch oder Arabisch zu sprechen, sodass eine Sprachbarriere nicht mit einer postoperativen kognitiven Dysfunktion verwechselt wurde.
- . Alle zuvor dokumentierten schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Funktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
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Kognitive Bewertung mit MOCA-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) mit intraoperativen EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 beurteilt und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
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Korrelation der postoperativen kognitiven Dysfunktion, gemessen durch kognitive Tests (z. B. MOCA-Test) zu Veränderungen im EEG-Muster
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Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 beurteilt und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
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Korrelation von 45 Tagen POCD zu intraoperativen EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ am Tag 45 beurteilt und mit der kognitiven Grundfunktion vor der Operation verglichen
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Korrelation von 45 Tagen POCD, gemessen mit MOCA-Test, zu intraoperativen Veränderungen im EEG-Muster
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Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ am Tag 45 beurteilt und mit der kognitiven Grundfunktion vor der Operation verglichen
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Gebrechlichkeit beurteilen
Zeitfenster: Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 und Tag 45 bewertet und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
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Korrelation des Erfolgs in präoperativen kognitiven Tests, gemessen mit dem MOCA-Test, zu postoperativer kognitiver Dysfunktion (wiederum gemessen mit dem MOCA-Test)
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Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 und Tag 45 bewertet und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
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- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 542-20
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Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
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Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AbgeschlossenPostoperative kognitive Dysfunktion | Präoperative AngstTruthahn
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Goztepe Training and Research HospitalBeendetKognitive Beeinträchtigung | Typ 2 DiabetesTruthahn
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Medipol UniversityAbgeschlossen
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