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Verwendung elektrophysiologischer Marker zur Vorhersage postoperativer kognitiver Dysfunktion

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Bewertung der Gehirnschwäche; Der Zusammenhang zwischen prä-, intra- und postoperativen elektrophysiologischen Markern und postoperativer kognitiver Dysfunktion

Da die Bevölkerung altert und medizinische Fortschritte erzielt werden, werden viele ältere Patienten, die früher keine Kandidaten für eine Operation gewesen wären, jetzt operiert. Bei dieser Gruppe älterer Patienten ist die Hirnfunktionsstörung nach Anästhesie und Operation, die als postoperative kognitive Dysfunktion bezeichnet wird, bekannt.

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Begriff, der verwendet wird, um subtile Veränderungen in der Kognition zu beschreiben, wie z. B. Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die am häufigsten beobachteten Probleme sind Gedächtnisstörungen und beeinträchtigte Leistung bei intellektuellen Aufgaben. In schweren Fällen kann dies dazu führen, dass die Funktionen des täglichen Lebens nicht mehr ausgeführt werden können. Es wurde zuvor festgestellt, dass das Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion 3 Monate nach einer nicht-kardiologischen Operation mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden war. Die Mechanismen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung nach Anästhesie und Operation führen, sind noch nicht vollständig geklärt. Die Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit den Patienteneigenschaften, der Art der Operation und dem Narkosemanagement.

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass sie mit verschiedenen elektrophysiologischen Markern Aufmerksamkeit und Wahrnehmung überwachen können, die mit Hirnschwäche und Hirnverletzungen in Verbindung gebracht werden könnten.

Die Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind: (i) herauszufinden, ob Aufmerksamkeitsprozesse mit Gehirnschwäche in Zusammenhang stehen könnten. (ii) herauszufinden, ob eine Hirnverletzung, die durch interhemisphärische Synchronisation ausgedrückt wird, mit POCD assoziiert ist; (iii) um herauszufinden, ob der Grad der Anästhesie, gemessen elektrophysiologisch durch Wahrnehmung, primär mit POCD verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da die Bevölkerung altert und medizinische Fortschritte erzielt werden, werden viele ältere Patienten, die früher keine Kandidaten für eine Operation gewesen wären, jetzt operiert. In dieser Gruppe älterer Patienten ist die Hirnfunktionsstörung nach Anästhesie und Operation gut bekannt und wird als postoperative kognitive Dysfunktion bezeichnet.

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Begriff, der verwendet wird, um subtile Veränderungen in der Kognition zu beschreiben, wie z. B. Gedächtnis und exekutive Funktionen. Die am häufigsten beobachteten Probleme sind Gedächtnisstörungen und beeinträchtigte Leistung bei intellektuellen Aufgaben. In schweren Fällen kann dies dazu führen, dass die Funktionen des täglichen Lebens nicht mehr ausgeführt werden können. Die berichteten Inzidenzzahlen für postoperative kognitive Dysfunktion variieren in Abhängigkeit von der untersuchten Patientengruppe, der verwendeten POCD-Definition, den zur Diagnosestellung verwendeten Tests und deren statistischer Auswertung, dem Testzeitpunkt und der Wahl der Kontrollgruppe. Die Diagnose von POCD hängt von der Verfügbarkeit der neuropsychologischen Tests ab. In einer großen prospektiven multizentrischen Kohortenstudie wurde festgestellt, dass das Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion 3 Monate nach einer nicht-kardialen Operation mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert war. Darüber hinaus hatten Patienten mit einem kognitiven Rückgang nach 1 Woche ein erhöhtes Risiko, den Arbeitsmarkt vorzeitig zu verlassen, und eine höhere Prävalenz für den Bezug von Sozialtransferzahlungen. Die Mechanismen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung nach Anästhesie und Operation führen, sind noch nicht vollständig geklärt. Die Risikofaktoren für die Entwicklung von POCD hängen mit den Patienteneigenschaften, der Art der Operation und dem Narkosemanagement zusammen.

Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- und Niereninsuffizienz sind alle mit einer beeinträchtigten Gehirnleistung verbunden. Theoretisch liegt auf der Hand, dass eine adäquate intraoperative Sauerstoffversorgung aller lebenswichtigen Organe unabdingbar ist, um postoperative zerebrale Dysfunktionen zu vermeiden. Casai et al. stellten fest, dass bei 40 % der älteren Patienten nach nicht-kardialen Eingriffen eine Entsättigung des Gehirns (rSO2-Abnahme < 75 % des Ausgangswerts) auftrat und die zerebrale Entsättigung mit einer hohen Inzidenz von POCD verbunden war. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigt, dass eine Verringerung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) während einer Herzoperation auf eine Fehlpositionierung der CPB-Kanüle hinweisen kann, insbesondere während einer Aortenoperation. Es gibt jedoch nur schwache Beweise, die einen niedrigen rSO2-Wert während einer Herzoperation mit POCD in Verbindung bringen.

POCD ist ein anerkanntes klinisches Phänomen multifaktoriellen Ursprungs; Embolie, Hypoperfusion, Entzündung und präoperative zerebrale Dysfunktion des Patienten. Sorgfältige chirurgische und anästhesiologische Techniken sind wichtig, um Komplikationen vorzubeugen und das Risiko einer POCD so gering wie möglich zu halten.

Das EEG ist eine elektrophysiologische Überwachungsmethode zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns, einschließlich normaler und abnormaler Aktivität. In den letzten Jahren wurden zahlreiche klinische Studien durchgeführt, um zu evaluieren, ob der Einsatz in der intraoperativen Elektroenzephalographie (EEG) zur Kontrolle der Anästhesietiefe einen Einfluss auf POCD hat.

Kürzlich wurde bestätigt, dass intraoperatives Neuromonitoring für die Narkosetiefe mit einer geringeren Inzidenz von Delirien assoziiert ist. Es steht jedoch in keinem Zusammenhang mit der Inzidenz von POCD. Der am weitesten verbreitete Monitor für die Narkosetiefe ist der Bispektral-Index, der vor mehr als 20 Jahren entwickelt wurde. Die Ausgabe des Geräts basiert auf elektroenzephalografischen (EEG) Signalen des Frontallappens (überwacht die Gehirnaktivität) in Kombination mit elektromyografischen (EMG) Wellen (überwacht die Muskelaktivität). Der BIS erzeugt eine Zahl im Bereich von 0–100, die dem Bewusstseinsgrad des Patienten (wach, sediert oder bewusstlos) unter GA entspricht.

Trotz ihrer Einschränkungen war die durch BIS überwachte Überanästhesie zumindest korrelativ mit POD (aber nicht mit POCD). Daher ist zu hoffen, dass eine noch genauere Bewertung des Anästhesieniveaus die POD-Vorhersage (und damit die Prävention) noch weiter verbessern wird. Andererseits liefert das Maß der Anästhesietiefe allein keine ausreichende Vorhersage für POCD.

Die Ermittler haben kürzlich festgestellt, dass sich eine Hirnschädigung durch interhemisphärische Desynchronisation zeigt, die von unserem neuen Algorithmus erkannt wird, der elektrophysiologische Marker der Aufmerksamkeit und Wahrnehmung überwacht. Dieser Algorithmus basierte auf einer früheren Reihe von Studien, die die Fähigkeit zeigten, die gesamte EEG/ERP-Probe mit mehreren Elektroden in eine Überlagerung von Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsprozessen zu zerlegen, die räumlich (über die Kopfhaut) und zeitlich (Hunderte von Millisekunden) verteilt sind. . Unser Algorithmus ist einzigartig in der Fähigkeit, alle 30 Sekunden und mit minimalem Elektrodenaufbau die erforderlichen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsinformationen zu extrahieren, die die Tiefe der Anästhesie und den hemisphärischen Schaden (manifestiert durch interhemisphärische Desynchronisation) in Echtzeit angeben.

Die Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind: (i) herauszufinden, ob Aufmerksamkeitsprozesse mit Gehirnschwäche in Zusammenhang stehen könnten. (ii) herauszufinden, ob eine Hirnverletzung, die durch interhemisphärische Synchronisation ausgedrückt wird, mit POCD assoziiert ist; (iii) um herauszufinden, ob der Grad der Anästhesie, gemessen elektrophysiologisch durch Wahrnehmung, primär mit POCD verbunden sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, ASA 1-4, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (CABG oder Klappenersatz).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (CABG oder Klappenersatz).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  2. erhebliche Sehbehinderung, so dass die Bilder der kognitiven Tests nicht richtig interpretiert werden konnten.
  3. schwere Demenz oder Aphasie, die die kognitive Bewertung beeinträchtigt.
  4. Unfähigkeit, Hebräisch/Russisch oder Arabisch zu sprechen, sodass eine Sprachbarriere nicht mit einer postoperativen kognitiven Dysfunktion verwechselt wurde.
  5. . Alle zuvor dokumentierten schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Funktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Kognitive Bewertung mit MOCA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) mit intraoperativen EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 beurteilt und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
Korrelation der postoperativen kognitiven Dysfunktion, gemessen durch kognitive Tests (z. B. MOCA-Test) zu Veränderungen im EEG-Muster
Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 beurteilt und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
Korrelation von 45 Tagen POCD zu intraoperativen EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ am Tag 45 beurteilt und mit der kognitiven Grundfunktion vor der Operation verglichen
Korrelation von 45 Tagen POCD, gemessen mit MOCA-Test, zu intraoperativen Veränderungen im EEG-Muster
Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ am Tag 45 beurteilt und mit der kognitiven Grundfunktion vor der Operation verglichen
Gebrechlichkeit beurteilen
Zeitfenster: Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 und Tag 45 bewertet und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen
Korrelation des Erfolgs in präoperativen kognitiven Tests, gemessen mit dem MOCA-Test, zu postoperativer kognitiver Dysfunktion (wiederum gemessen mit dem MOCA-Test)
Die Diagnose der kognitiven Dysfunktion wird postoperativ an Tag 7 und Tag 45 bewertet und mit der kognitiven Funktion vor der Operation verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 542-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Kognitive Bewertung mit MOCA-Test

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