Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av elektrofysiologiska markörer för att förutsäga postoperativ kognitiv dysfunktion

7 december 2023 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Bedömning av hjärnbräcklighet; Sambandet mellan pre-, intra- och postoperativa elektrofysiologiska markörer och postoperativ kognitiv dysfunktion

I takt med att befolkningen åldras och medicinska framsteg görs opereras nu många äldre patienter som tidigare inte skulle ha varit operationskandidater. Hos denna grupp av äldre patienter är hjärndysfunktion efter anestesi och operation, namngiven postoperativ kognitiv dysfunktion, välkänd.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en term som används för att beskriva subtila förändringar i kognition, såsom minne och exekutiva funktioner. De vanligaste problemen är minnesstörningar och försämrad prestationsförmåga vid intellektuella uppgifter. I svåra fall kan det leda till oförmåga att utföra dagliga funktioner. Det har tidigare visat sig att närvaron av kognitiv dysfunktion 3 månader efter icke-hjärtkirurgi var associerad med ökad dödlighet. Mekanismerna som leder till kognitiv försämring efter anestesi och operation är ännu inte helt klarlagda. Riskfaktorerna är relaterade till patientens egenskaper, typ av operation och narkoshantering.

Utredarna har nyligen visat att de med hjälp av olika elektrofysiologiska markörer kan övervaka uppmärksamhet och uppfattning som kan vara förknippad med hjärnbräcklighet och hjärnskada.

Syftet med denna proof of concept-studie är: (i) att ta reda på om uppmärksamhetsprocesser kan ha samband med hjärnbrist. (ii) att ta reda på huruvida hjärnskada som uttrycks genom interhemisfärisk synkronisering är associerad med POCD; (iii) för att ta reda på om nivån av anestesi, mätt elektrofysiologiskt genom perception, kan vara primärt kopplad till POCD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I takt med att befolkningen åldras och medicinska framsteg görs opereras nu många äldre patienter som tidigare inte skulle ha varit operationskandidater. Hos denna grupp av äldre patienter är hjärndysfunktion efter anestesi och operation välkänd, vilket nämner postoperativ kognitiv dysfunktion.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en term som används för att beskriva subtila förändringar i kognition, såsom minne och exekutiva funktioner. De vanligaste problemen är minnesstörningar och försämrad prestationsförmåga vid intellektuella uppgifter. I svåra fall kan det leda till oförmåga att utföra dagliga funktioner. De rapporterade incidenssiffrorna för postoperativ kognitiv dysfunktion varierar beroende på vilken grupp patienter som studeras, definitionen av POCD som används, testerna som används för att fastställa diagnosen och deras statistiska utvärdering, tidpunkten för testning och valet av kontrollgrupp. Diagnosen POCD är beroende av tillgången på neuropsykologiska tester. I en stor prospektiv multicenter kohortstudie fann man att närvaron av kognitiv dysfunktion 3 månader efter icke-hjärtkirurgi var associerad med en ökad dödlighet. Vidare hade patienter med kognitiv försämring efter 1 vecka en ökad risk att lämna arbetsmarknaden i förtid och en högre prevalens av tid som fick sociala transfereringar. Mekanismerna som leder till kognitiv försämring efter anestesi och operation är ännu inte helt klarlagda. Riskfaktorerna för att utveckla POCD är relaterade till patientens egenskaper, typ av operation och narkoshantering.

Kardiovaskulär, andnings-, lever- och njurinsufficiens är alla förknippade med nedsatt hjärnprestanda. Det är teoretiskt uppenbart att en adekvat intraoperativ syretillförsel för alla vitala organ är avgörande om postoperativ cerebral dysfunktion ska undvikas. Casai et al fann att hjärnans desaturation (rSO2-minskning <75% av baslinjen) inträffade hos 40% av äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi, och den cerebrala desaturationen var kopplad till en hög förekomst av POCD. En nyligen genomförd systematisk översikt visar att minskningar av cerebral syremättnad (rSO2) under hjärtkirurgi kan indikera felställning av CPB-kanylen, särskilt under aortakirurgi. Men endast svaga bevis kopplar låg rSO2 under hjärtkirurgi till POCD.

POCD är ett välkänt kliniskt fenomen av multifaktoriellt ursprung; emboli, hypoperfusion, inflammation och patientens preoperativa cerebrala dysfunktion. Noggranna kirurgiska och anestesiologiska tekniker är viktiga för att förebygga komplikationer och hålla risken för POCD till ett minimum.

EEG är en elektrofysiologisk övervakningsmetod som används för att registrera elektrisk aktivitet i hjärnan, inklusive normal och onormal aktivitet. Under de senaste åren har ett flertal kliniska studier utförts för att utvärdera om användningen av intraoperativ elektroencefalografi (EEG) för att kontrollera djupet av anestesi har någon effekt på POCD.

Nyligen bekräftades det att intraoperativ neuroövervakning för djup av anestesi är associerad med en lägre incidens av delirium. Det är dock inte relaterat till förekomsten av POCD. Den vanligaste tillgängliga monitorn för anestesidjup är Bispectral index, som utvecklades för mer än 20 år sedan. Enhetens utsignal baseras på elektroencefalografiska (EEG) signaler från frontalloben (övervakar hjärnaktivitet) i kombination med elektromyografiska (EMG) vågor (övervakar muskelaktivitet). BIS producerar ett tal som sträcker sig från 0 -100, vilket matchar patientens medvetandenivå (vaken, sövd eller medvetslös) under GA.

Trots sina begränsningar var överanestesi som övervakas av BIS åtminstone korrelativ med POD (men inte med POCD). Därför är det hoppfullt att en ännu mer exakt utvärdering av nivån av anestesi kommer att förbättra POD-prediktionen (och därmed förebyggandet) ytterligare. Å andra sidan ger mätningen av anestesidjupet i sig inte tillräcklig förutsägelse för POCD.

Utredarna har nyligen att hjärnskada demonstreras av interhemisfärisk desynkronisering, vilket känns igen av vår nya algoritm, som övervakar elektrofysiologiska markörer för uppmärksamhet och perception. Denna algoritm baserades på en tidigare uppsättning studier, som visade förmågan att bryta ner hela EEG/ERP-provet med flera elektroder till en överlagring av uppmärksamhets- och perceptionsprocesser, spridda i rymden (över hårbotten) och tid (hundratals millisekunder) . Vår algoritm är unik i förmågan att extrahera den nödvändiga perceptuella och uppmärksamhetsinformation som indikerar djup av anestesi och hemisfärisk skada (manifesterad av interhemisfärisk desynkronisering) i realtid var 30:e sekund och med minimal elektrodinstallation.

Syftet med denna proof of concept-studie är: (i) att ta reda på om uppmärksamhetsprocesser kan ha samband med hjärnbrist. (ii) att ta reda på huruvida hjärnskada som uttrycks genom interhemisfärisk synkronisering är associerad med POCD; (iii) för att ta reda på om nivån av anestesi, mätt elektrofysiologiskt genom perception, kan vara primärt kopplad till POCD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre, ASA 1-4, som genomgår elektiv hjärtkirurgi (CABG eller klaffersättning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre som genomgår elektiv hjärtkirurgi (CABG eller klaffersättning).

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke,
  2. betydande synnedsättning så att bilderna av de kognitiva testerna inte kunde tolkas korrekt.
  3. djup demens eller afasi som stör den kognitiva bedömningen.
  4. oförmåga att tala hebreiska/ryska eller arabiska så att en språkbarriär inte förväxlades med postoperativ kognitiv dysfunktion.
  5. . Eventuell tidigare dokumenterad allvarlig neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår hjärtkirurgi
Kognitiv bedömning med hjälp av MOCA-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) till intraoperativa EEG-förändringar
Tidsram: Diagnosen kognitiv dysfunktion bedöms postoperativt på dag 7 och jämförs med kognitiv funktion före operation.
Korrelation av postoperativ kognitiv dysfunktion mätt med kognitiva tester (som MOCA-test) till förändringar i EEG-mönster
Diagnosen kognitiv dysfunktion bedöms postoperativt på dag 7 och jämförs med kognitiv funktion före operation.
Korrelation av 45 dagars POCD till intraoperativa EEG-förändringar
Tidsram: Diagnosen kognitiv dysfunktion bedöms postoperativt dag 45 och jämförs med kognitiv funktion före operation
Korrelation av 45 dagars POCD, mätt med MOCA-test, till intraoperativa förändringar i EEG-mönster
Diagnosen kognitiv dysfunktion bedöms postoperativt dag 45 och jämförs med kognitiv funktion före operation
Bedömning av svaghet
Tidsram: Diagnosen kognitiv dysfunktion bedöms postoperativt dag 7 och dag 45 och jämförs med kognitiv funktion före operation
Korrelation mellan framgång i preoperativa kognitiva test, mätt med MOCA-test, till postoperativ kognitiv dysfunktion (som mätt igen med MOCA-test)
Diagnosen kognitiv dysfunktion bedöms postoperativt dag 7 och dag 45 och jämförs med kognitiv funktion före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 542-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera