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Utilisation de marqueurs électrophysiologiques pour prédire la dysfonction cognitive postopératoire

7 décembre 2023 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Évaluation de la fragilité cérébrale ; L'association entre les marqueurs électrophysiologiques pré, intra et postopératoires et le dysfonctionnement cognitif postopératoire

À mesure que la population vieillit et que des progrès médicaux sont réalisés, de nombreux patients âgés qui n'auraient pas été candidats à la chirurgie auparavant subissent désormais des opérations. Dans ce groupe de patients âgés, le dysfonctionnement cérébral après anesthésie et chirurgie, nommé dysfonctionnement cognitif post-opératoire, est bien connu.

Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est un terme utilisé pour décrire des changements subtils dans la cognition, tels que la mémoire et la fonction exécutive. Les problèmes les plus fréquemment observés sont les troubles de la mémoire et les performances réduites dans les tâches intellectuelles. Dans les cas graves, cela peut entraîner une incapacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne. Il a été précédemment constaté que la présence d'un dysfonctionnement cognitif 3 mois après une chirurgie non cardiaque était associée à une mortalité accrue. Les mécanismes conduisant à des troubles cognitifs après anesthésie et chirurgie ne sont pas encore totalement élucidés. Les facteurs de risque sont liés aux caractéristiques du patient, au type d'intervention et à la prise en charge anesthésique.

Les chercheurs ont récemment montré qu'en utilisant différents marqueurs électrophysiologiques, ils peuvent surveiller l'attention et la perception qui pourraient être associées à la fragilité cérébrale et aux lésions cérébrales.

Les objectifs de cette étude de preuve de concept sont : (i) de découvrir si les processus d'attention peuvent être associés à la fragilité cérébrale. (ii) pour déterminer si une lésion cérébrale qui s'exprime par une synchronisation interhémisphérique est associée à la DCPO ; (iii) pour savoir si le niveau d'anesthésie, tel que mesuré électrophysiologiquement par la perception, pourrait être lié principalement au POCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

À mesure que la population vieillit et que des progrès médicaux sont réalisés, de nombreux patients âgés qui n'auraient pas été candidats à la chirurgie auparavant subissent désormais des opérations. Dans ce groupe de patients âgés, le dysfonctionnement cérébral après anesthésie et chirurgie est bien reconnu, nommé dysfonctionnement cognitif post-opératoire.

Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est un terme utilisé pour décrire des changements subtils dans la cognition, tels que la mémoire et la fonction exécutive. Les problèmes les plus fréquemment observés sont les troubles de la mémoire et les performances réduites dans les tâches intellectuelles. Dans les cas graves, cela peut entraîner une incapacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne. Les chiffres d'incidence rapportés pour les dysfonctionnements cognitifs postopératoires varient en fonction du groupe de patients étudiés, de la définition de DCPO utilisée, des tests utilisés pour établir le diagnostic et leur évaluation statistique, du moment des tests et du choix du groupe témoin. Le diagnostic de POCD repose sur la disponibilité des tests neuropsychologiques. Dans une vaste étude de cohorte prospective multicentrique, il a été constaté que la présence d'un dysfonctionnement cognitif 3 mois après une chirurgie non cardiaque était associée à une augmentation de la mortalité. De plus, les patients présentant un déclin cognitif à 1 semaine avaient un risque accru de quitter prématurément le marché du travail et une prévalence plus élevée de temps de réception de paiements de transferts sociaux. Les mécanismes conduisant à des troubles cognitifs après anesthésie et chirurgie ne sont pas encore totalement élucidés. Les facteurs de risque de développer un POCD sont liés aux caractéristiques du patient, au type d'opération et à la gestion anesthésique.

Les insuffisances cardiovasculaire, respiratoire, hépatique et rénale sont toutes associées à une altération des performances cérébrales. Il est théoriquement évident qu'un apport adéquat d'oxygène peropératoire pour tous les organes vitaux est essentiel si l'on veut éviter un dysfonctionnement cérébral postopératoire. Casai et al ont découvert qu'une désaturation cérébrale (diminution de la rSO2 < 75 % de la valeur initiale) s'est produite chez 40 % des patients âgés après une chirurgie non cardiaque, et que la désaturation cérébrale était liée à une incidence élevée de POCD. Une revue systématique récente montre que les réductions de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) pendant la chirurgie cardiaque peuvent indiquer une mauvaise position de la canule CPB, en particulier pendant la chirurgie aortique. Cependant, seules des preuves faibles établissent un lien entre une faible rSO2 pendant la chirurgie cardiaque et le POCD.

Le POCD est un phénomène clinique bien connu d'origine multifactorielle ; emboles, hypoperfusion, inflammation et dysfonctionnement cérébral préopératoire du patient. Des techniques chirurgicales et anesthésiologiques méticuleuses sont importantes pour prévenir les complications et réduire au minimum le risque de POCD.

L'EEG est une méthode de surveillance électrophysiologique utilisée pour enregistrer l'activité électrique du cerveau, y compris l'activité normale et anormale. Ces dernières années, de nombreuses études cliniques ont été réalisées pour évaluer si l'utilisation de l'électroencéphalographie peropératoire (EEG) pour contrôler la profondeur de l'anesthésie a un effet sur le POCD.

Récemment, il a été confirmé que la surveillance neurologique peropératoire de la profondeur de l'anesthésie est associée à une incidence plus faible de délire. Cependant, il n'est pas lié à l'incidence du POCD. Le moniteur disponible le plus courant pour la profondeur de l'anesthésie est l'indice bispectral, développé il y a plus de 20 ans. La sortie de l'appareil est basée sur des signaux électroencéphalographiques (EEG) du lobe frontal (surveille l'activité cérébrale) en combinaison avec des ondes électromyographiques (EMG) (surveille l'activité musculaire). Le BIS produit un nombre allant de 0 à 100, qui correspond au niveau de conscience du patient (éveillé, sous sédation ou inconscient) sous GA.

Malgré ses limites, la suranesthésie, telle que surveillée par le BIS, était au moins corrélative avec le POD (mais pas avec le POCD). Par conséquent, il est à espérer qu'une évaluation encore plus précise du niveau d'anesthésie améliorera encore davantage la prédiction du POD (et donc la prévention). D'autre part, la mesure de la profondeur de l'anesthésie en elle-même ne fournit pas une prédiction suffisante pour le POCD.

Les chercheurs ont récemment démontré que la lésion cérébrale se traduisait par une désynchronisation interhémisphérique, reconnue par notre nouvel algorithme, qui surveille les marqueurs électrophysiologiques de l'attention et de la perception. Cet algorithme était basé sur une série d'études précédentes, qui ont montré la capacité de décomposer l'ensemble de l'échantillon EEG/ERP multi-électrodes en une superposition de processus d'attention et de perception, répartis dans l'espace (sur le cuir chevelu) et le temps (centaines de millisecondes) . Notre algorithme est unique dans sa capacité à extraire les informations perceptives et attentionnelles nécessaires indiquant la profondeur de l'anesthésie et les dommages hémisphériques (manifestés par une désynchronisation interhémisphérique) en temps réel toutes les 30 secondes et avec une configuration minimale des électrodes.

Les objectifs de cette étude de preuve de concept sont : (i) de découvrir si les processus d'attention peuvent être associés à la fragilité cérébrale. (ii) pour déterminer si une lésion cérébrale qui s'exprime par une synchronisation interhémisphérique est associée à la DCPO ; (iii) pour savoir si le niveau d'anesthésie, tel que mesuré électrophysiologiquement par la perception, pourrait être lié principalement au POCD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus, ASA 1-4, subissant une chirurgie cardiaque élective (PAC ou remplacement valvulaire).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus subissant une chirurgie cardiaque élective (PAC ou remplacement valvulaire).

Critère d'exclusion:

  1. incapacité ou refus de donner un consentement éclairé,
  2. déficience visuelle importante de sorte que les images des tests cognitifs ne pouvaient pas être interprétées avec précision.
  3. démence profonde ou aphasie qui a interféré avec l'évaluation cognitive.
  4. incapacité à parler hébreu/russe ou arabe afin qu'une barrière linguistique ne soit pas confondue avec un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
  5. . Tout dysfonctionnement neurologique ou psychiatrique majeur précédemment documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie cardiaque
Évaluation cognitive à l'aide du test MOCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) et les modifications EEG peropératoires
Délai: Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
Corrélation du dysfonctionnement cognitif postopératoire tel que mesuré par des tests cognitifs (tels que le test MOCA) aux modifications du schéma EEG
Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
Corrélation du POCD à 45 jours avec les modifications EEG peropératoires
Délai: Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
Corrélation du POCD à 45 jours, tel que mesuré avec le test MOCA, aux modifications peropératoires du schéma EEG
Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
Évaluer la fragilité de certains
Délai: Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
Corrélation entre le succès des tests cognitifs préopératoires, tel que mesuré par le test MOCA, et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (tel que mesuré à nouveau par le test MOCA)
Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 542-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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