- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512989
Utilisation de marqueurs électrophysiologiques pour prédire la dysfonction cognitive postopératoire
Évaluation de la fragilité cérébrale ; L'association entre les marqueurs électrophysiologiques pré, intra et postopératoires et le dysfonctionnement cognitif postopératoire
À mesure que la population vieillit et que des progrès médicaux sont réalisés, de nombreux patients âgés qui n'auraient pas été candidats à la chirurgie auparavant subissent désormais des opérations. Dans ce groupe de patients âgés, le dysfonctionnement cérébral après anesthésie et chirurgie, nommé dysfonctionnement cognitif post-opératoire, est bien connu.
Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est un terme utilisé pour décrire des changements subtils dans la cognition, tels que la mémoire et la fonction exécutive. Les problèmes les plus fréquemment observés sont les troubles de la mémoire et les performances réduites dans les tâches intellectuelles. Dans les cas graves, cela peut entraîner une incapacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne. Il a été précédemment constaté que la présence d'un dysfonctionnement cognitif 3 mois après une chirurgie non cardiaque était associée à une mortalité accrue. Les mécanismes conduisant à des troubles cognitifs après anesthésie et chirurgie ne sont pas encore totalement élucidés. Les facteurs de risque sont liés aux caractéristiques du patient, au type d'intervention et à la prise en charge anesthésique.
Les chercheurs ont récemment montré qu'en utilisant différents marqueurs électrophysiologiques, ils peuvent surveiller l'attention et la perception qui pourraient être associées à la fragilité cérébrale et aux lésions cérébrales.
Les objectifs de cette étude de preuve de concept sont : (i) de découvrir si les processus d'attention peuvent être associés à la fragilité cérébrale. (ii) pour déterminer si une lésion cérébrale qui s'exprime par une synchronisation interhémisphérique est associée à la DCPO ; (iii) pour savoir si le niveau d'anesthésie, tel que mesuré électrophysiologiquement par la perception, pourrait être lié principalement au POCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que la population vieillit et que des progrès médicaux sont réalisés, de nombreux patients âgés qui n'auraient pas été candidats à la chirurgie auparavant subissent désormais des opérations. Dans ce groupe de patients âgés, le dysfonctionnement cérébral après anesthésie et chirurgie est bien reconnu, nommé dysfonctionnement cognitif post-opératoire.
Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est un terme utilisé pour décrire des changements subtils dans la cognition, tels que la mémoire et la fonction exécutive. Les problèmes les plus fréquemment observés sont les troubles de la mémoire et les performances réduites dans les tâches intellectuelles. Dans les cas graves, cela peut entraîner une incapacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne. Les chiffres d'incidence rapportés pour les dysfonctionnements cognitifs postopératoires varient en fonction du groupe de patients étudiés, de la définition de DCPO utilisée, des tests utilisés pour établir le diagnostic et leur évaluation statistique, du moment des tests et du choix du groupe témoin. Le diagnostic de POCD repose sur la disponibilité des tests neuropsychologiques. Dans une vaste étude de cohorte prospective multicentrique, il a été constaté que la présence d'un dysfonctionnement cognitif 3 mois après une chirurgie non cardiaque était associée à une augmentation de la mortalité. De plus, les patients présentant un déclin cognitif à 1 semaine avaient un risque accru de quitter prématurément le marché du travail et une prévalence plus élevée de temps de réception de paiements de transferts sociaux. Les mécanismes conduisant à des troubles cognitifs après anesthésie et chirurgie ne sont pas encore totalement élucidés. Les facteurs de risque de développer un POCD sont liés aux caractéristiques du patient, au type d'opération et à la gestion anesthésique.
Les insuffisances cardiovasculaire, respiratoire, hépatique et rénale sont toutes associées à une altération des performances cérébrales. Il est théoriquement évident qu'un apport adéquat d'oxygène peropératoire pour tous les organes vitaux est essentiel si l'on veut éviter un dysfonctionnement cérébral postopératoire. Casai et al ont découvert qu'une désaturation cérébrale (diminution de la rSO2 < 75 % de la valeur initiale) s'est produite chez 40 % des patients âgés après une chirurgie non cardiaque, et que la désaturation cérébrale était liée à une incidence élevée de POCD. Une revue systématique récente montre que les réductions de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) pendant la chirurgie cardiaque peuvent indiquer une mauvaise position de la canule CPB, en particulier pendant la chirurgie aortique. Cependant, seules des preuves faibles établissent un lien entre une faible rSO2 pendant la chirurgie cardiaque et le POCD.
Le POCD est un phénomène clinique bien connu d'origine multifactorielle ; emboles, hypoperfusion, inflammation et dysfonctionnement cérébral préopératoire du patient. Des techniques chirurgicales et anesthésiologiques méticuleuses sont importantes pour prévenir les complications et réduire au minimum le risque de POCD.
L'EEG est une méthode de surveillance électrophysiologique utilisée pour enregistrer l'activité électrique du cerveau, y compris l'activité normale et anormale. Ces dernières années, de nombreuses études cliniques ont été réalisées pour évaluer si l'utilisation de l'électroencéphalographie peropératoire (EEG) pour contrôler la profondeur de l'anesthésie a un effet sur le POCD.
Récemment, il a été confirmé que la surveillance neurologique peropératoire de la profondeur de l'anesthésie est associée à une incidence plus faible de délire. Cependant, il n'est pas lié à l'incidence du POCD. Le moniteur disponible le plus courant pour la profondeur de l'anesthésie est l'indice bispectral, développé il y a plus de 20 ans. La sortie de l'appareil est basée sur des signaux électroencéphalographiques (EEG) du lobe frontal (surveille l'activité cérébrale) en combinaison avec des ondes électromyographiques (EMG) (surveille l'activité musculaire). Le BIS produit un nombre allant de 0 à 100, qui correspond au niveau de conscience du patient (éveillé, sous sédation ou inconscient) sous GA.
Malgré ses limites, la suranesthésie, telle que surveillée par le BIS, était au moins corrélative avec le POD (mais pas avec le POCD). Par conséquent, il est à espérer qu'une évaluation encore plus précise du niveau d'anesthésie améliorera encore davantage la prédiction du POD (et donc la prévention). D'autre part, la mesure de la profondeur de l'anesthésie en elle-même ne fournit pas une prédiction suffisante pour le POCD.
Les chercheurs ont récemment démontré que la lésion cérébrale se traduisait par une désynchronisation interhémisphérique, reconnue par notre nouvel algorithme, qui surveille les marqueurs électrophysiologiques de l'attention et de la perception. Cet algorithme était basé sur une série d'études précédentes, qui ont montré la capacité de décomposer l'ensemble de l'échantillon EEG/ERP multi-électrodes en une superposition de processus d'attention et de perception, répartis dans l'espace (sur le cuir chevelu) et le temps (centaines de millisecondes) . Notre algorithme est unique dans sa capacité à extraire les informations perceptives et attentionnelles nécessaires indiquant la profondeur de l'anesthésie et les dommages hémisphériques (manifestés par une désynchronisation interhémisphérique) en temps réel toutes les 30 secondes et avec une configuration minimale des électrodes.
Les objectifs de cette étude de preuve de concept sont : (i) de découvrir si les processus d'attention peuvent être associés à la fragilité cérébrale. (ii) pour déterminer si une lésion cérébrale qui s'exprime par une synchronisation interhémisphérique est associée à la DCPO ; (iii) pour savoir si le niveau d'anesthésie, tel que mesuré électrophysiologiquement par la perception, pourrait être lié principalement au POCD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Baron, MD PhD
- Numéro de téléphone: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Goded Shahaf
- E-mail: godeds@gmail.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus subissant une chirurgie cardiaque élective (PAC ou remplacement valvulaire).
Critère d'exclusion:
- incapacité ou refus de donner un consentement éclairé,
- déficience visuelle importante de sorte que les images des tests cognitifs ne pouvaient pas être interprétées avec précision.
- démence profonde ou aphasie qui a interféré avec l'évaluation cognitive.
- incapacité à parler hébreu/russe ou arabe afin qu'une barrière linguistique ne soit pas confondue avec un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
- . Tout dysfonctionnement neurologique ou psychiatrique majeur précédemment documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une chirurgie cardiaque
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Évaluation cognitive à l'aide du test MOCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) et les modifications EEG peropératoires
Délai: Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Corrélation du dysfonctionnement cognitif postopératoire tel que mesuré par des tests cognitifs (tels que le test MOCA) aux modifications du schéma EEG
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Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Corrélation du POCD à 45 jours avec les modifications EEG peropératoires
Délai: Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Corrélation du POCD à 45 jours, tel que mesuré avec le test MOCA, aux modifications peropératoires du schéma EEG
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Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Évaluer la fragilité de certains
Délai: Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Corrélation entre le succès des tests cognitifs préopératoires, tel que mesuré par le test MOCA, et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (tel que mesuré à nouveau par le test MOCA)
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Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif est évalué après l'opération au jour 7 et au jour 45 et est comparé à la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 542-20
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