Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie markerów elektrofizjologicznych do przewidywania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Ocena słabości mózgu; Związek między przed, śród i pooperacyjnymi markerami elektrofizjologicznymi a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi

Wraz ze starzeniem się populacji i postępem medycznym, wielu starszych pacjentów, którzy wcześniej nie byliby kandydatami do operacji, przechodzi obecnie operacje. W tej grupie starszych pacjentów dobrze znana jest dysfunkcja mózgu po znieczuleniu i operacji, nazywana pooperacyjną dysfunkcją poznawczą.

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to termin używany do opisania subtelnych zmian w funkcjach poznawczych, takich jak pamięć i funkcje wykonawcze. Najczęściej spotykane problemy to upośledzenie pamięci i upośledzona wydajność w zadaniach intelektualnych. W ciężkich przypadkach może prowadzić do niezdolności do wykonywania codziennych czynności życiowych. Wcześniej stwierdzono, że obecność dysfunkcji poznawczych 3 miesiące po operacji niekardiochirurgicznej wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością. Mechanizmy prowadzące do zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji nie są jeszcze w pełni wyjaśnione. Czynniki ryzyka są związane z charakterystyką pacjenta, rodzajem operacji i postępowaniem anestezjologicznym.

Badacze niedawno wykazali, że za pomocą różnych markerów elektrofizjologicznych mogą monitorować uwagę i percepcję, które mogą być związane z osłabieniem i uszkodzeniem mózgu.

Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest: (i) ustalenie, czy procesy uwagi mogą być powiązane ze słabością mózgu. (ii) ustalenie, czy uszkodzenie mózgu, które wyraża się poprzez synchronizację międzypółkulową, jest związane z POCD; (iii) aby dowiedzieć się, czy poziom znieczulenia, mierzony elektrofizjologicznie na podstawie percepcji, może być powiązany przede wszystkim z POCD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się populacji i postępem medycznym, wielu starszych pacjentów, którzy wcześniej nie byliby kandydatami do operacji, przechodzi obecnie operacje. W tej grupie starszych pacjentów dysfunkcja mózgu po znieczuleniu i operacji jest dobrze rozpoznana, nazywając ją pooperacyjną dysfunkcją poznawczą.

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to termin używany do opisania subtelnych zmian w funkcjach poznawczych, takich jak pamięć i funkcje wykonawcze. Najczęściej spotykane problemy to upośledzenie pamięci i upośledzona wydajność w zadaniach intelektualnych. W ciężkich przypadkach może prowadzić do niezdolności do wykonywania codziennych czynności życiowych. Podane dane dotyczące częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych różnią się w zależności od badanej grupy pacjentów, zastosowanej definicji POCD, testów zastosowanych do ustalenia rozpoznania i ich oceny statystycznej, czasu wykonania badań oraz wyboru grupy kontrolnej. Rozpoznanie POCD opiera się na dostępności testów neuropsychologicznych. W dużym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu kohortowym stwierdzono, że obecność dysfunkcji poznawczych 3 miesiące po operacji niekardiochirurgicznej wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością. Ponadto pacjenci ze spadkiem funkcji poznawczych po 1 tygodniu mieli zwiększone ryzyko przedwczesnego opuszczenia rynku pracy i częściej otrzymywali płatności z tytułu transferów społecznych. Mechanizmy prowadzące do zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji nie są jeszcze w pełni wyjaśnione. Czynniki ryzyka rozwoju POCD są związane z charakterystyką pacjenta, rodzajem operacji i postępowaniem anestezjologicznym.

Niewydolność sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa i nerkowa są związane z upośledzoną wydajnością mózgu. Teoretycznie jest oczywiste, że odpowiednie śródoperacyjne zaopatrzenie wszystkich ważnych narządów w tlen jest niezbędne, jeśli chce się uniknąć pooperacyjnej dysfunkcji mózgu. Casai i wsp. stwierdzili, że desaturacja mózgu (spadek rSO2 <75% wartości wyjściowej) wystąpiła u 40% starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych, a desaturacja mózgowa była związana z dużą częstością występowania POCD. Niedawny przegląd systematyczny pokazuje, że zmniejszenie nasycenia mózgowego tlenem (rSO2) podczas operacji kardiochirurgicznych może wskazywać na nieprawidłowe położenie kaniuli CPB, szczególnie podczas operacji aorty. Jednak tylko słabe dowody łączą niskie rSO2 podczas operacji kardiochirurgicznej z POCD.

POCD jest dobrze poznanym zjawiskiem klinicznym o wieloczynnikowym pochodzeniu; zatory, hipoperfuzja, zapalenie i przedoperacyjna dysfunkcja mózgu pacjenta. Precyzyjne techniki chirurgiczne i anestezjologiczne są ważne dla zapobiegania powikłaniom i ograniczania ryzyka POCD do minimum.

EEG jest metodą monitorowania elektrofizjologicznego stosowaną do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu, w tym aktywności prawidłowej i nieprawidłowej. W ostatnich latach przeprowadzono liczne badania kliniczne mające na celu ocenę wpływu zastosowania elektroencefalografii śródoperacyjnej (EEG) do kontroli głębokości znieczulenia na POCD.

Ostatnio potwierdzono, że śródoperacyjny neuromonitoring głębokości znieczulenia wiąże się z mniejszą częstością występowania delirium. Nie ma to jednak związku z częstością występowania POCD. Najpopularniejszym dostępnym monitorem głębokości znieczulenia jest opracowany ponad 20 lat temu wskaźnik Bispectral. Wyjście urządzenia opiera się na sygnałach elektroencefalograficznych (EEG) z płata czołowego (monitoruje aktywność mózgu) w połączeniu z falami elektromiograficznymi (EMG) (monitoruje aktywność mięśni). BIS generuje liczbę w zakresie od 0 do 100, która odpowiada poziomowi świadomości pacjenta (przebudzony, uspokojony lub nieprzytomny) w ramach GA.

Pomimo swoich ograniczeń, nadmierne znieczulenie monitorowane przez BIS było co najmniej skorelowane z POD (ale nie z POCD). Dlatego można mieć nadzieję, że jeszcze dokładniejsza ocena poziomu znieczulenia jeszcze bardziej poprawi przewidywanie POD (a tym samym zapobieganie). Z drugiej strony sam pomiar głębokości znieczulenia nie zapewnia wystarczającej prognozy POCD.

Badacze niedawno stwierdzili, że uszkodzenie mózgu objawia się desynchronizacją międzypółkulową, co jest rozpoznawane przez nasz nowy algorytm, który monitoruje elektrofizjologiczne markery uwagi i percepcji. Algorytm ten powstał na podstawie wcześniejszych badań, które wykazały możliwość dekompozycji całej wieloelektrodowej próbki EEG/ERP do superpozycji procesów uwagi i percepcji, rozłożonych w przestrzeni (na skórze głowy) i czasie (setki milisekund) . Nasz algorytm jest wyjątkowy pod względem zdolności do wydobywania potrzebnych informacji percepcyjnych i uwagowych wskazujących głębokość znieczulenia i uszkodzenie półkuli (objawiające się desynchronizacją międzypółkulową) w czasie rzeczywistym co 30 sekund i przy minimalnej konfiguracji elektrod.

Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest: (i) ustalenie, czy procesy uwagi mogą być powiązane ze słabością mózgu. (ii) ustalenie, czy uszkodzenie mózgu, które wyraża się poprzez synchronizację międzypółkulową, jest związane z POCD; (iii) aby dowiedzieć się, czy poziom znieczulenia, mierzony elektrofizjologicznie na podstawie percepcji, może być powiązany przede wszystkim z POCD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ASA 1-4, poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (CABG lub wymiana zastawki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (CABG lub wymiana zastawki).

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody,
  2. znaczne upośledzenie wzroku, tak że obrazy z testów poznawczych nie mogły być dokładnie zinterpretowane.
  3. głębokie otępienie lub afazja, które zakłócały ocenę funkcji poznawczych.
  4. niemożność mówienia po hebrajsku/rosyjsku lub arabsku, tak aby bariera językowa nie była mylona z pooperacyjną dysfunkcją poznawczą.
  5. . Każda wcześniej udokumentowana poważna dysfunkcja neurologiczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MOCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) ze śródoperacyjnymi zmianami EEG
Ramy czasowe: Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
Korelacja pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych mierzonych testami poznawczymi (takimi jak test MOCA) ze zmianami we wzorcu EEG
Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
Korelacja 45-dniowego POCD ze śródoperacyjnymi zmianami EEG
Ramy czasowe: Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w 45. dniu i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
Korelacja 45-dniowego POCD, mierzonego testem MOCA, ze śródoperacyjnymi zmianami we wzorcu EEG
Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w 45. dniu i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
Ocena słabości betaina
Ramy czasowe: Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i 45 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
Korelacja sukcesu w przedoperacyjnych testach poznawczych, mierzonych testem MOCA, z pooperacyjną dysfunkcją poznawczą (mierzoną ponownie testem MOCA)
Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i 45 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 542-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MOCA

Subskrybuj