- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512989
Wykorzystanie markerów elektrofizjologicznych do przewidywania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych
Ocena słabości mózgu; Związek między przed, śród i pooperacyjnymi markerami elektrofizjologicznymi a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi
Wraz ze starzeniem się populacji i postępem medycznym, wielu starszych pacjentów, którzy wcześniej nie byliby kandydatami do operacji, przechodzi obecnie operacje. W tej grupie starszych pacjentów dobrze znana jest dysfunkcja mózgu po znieczuleniu i operacji, nazywana pooperacyjną dysfunkcją poznawczą.
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to termin używany do opisania subtelnych zmian w funkcjach poznawczych, takich jak pamięć i funkcje wykonawcze. Najczęściej spotykane problemy to upośledzenie pamięci i upośledzona wydajność w zadaniach intelektualnych. W ciężkich przypadkach może prowadzić do niezdolności do wykonywania codziennych czynności życiowych. Wcześniej stwierdzono, że obecność dysfunkcji poznawczych 3 miesiące po operacji niekardiochirurgicznej wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością. Mechanizmy prowadzące do zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji nie są jeszcze w pełni wyjaśnione. Czynniki ryzyka są związane z charakterystyką pacjenta, rodzajem operacji i postępowaniem anestezjologicznym.
Badacze niedawno wykazali, że za pomocą różnych markerów elektrofizjologicznych mogą monitorować uwagę i percepcję, które mogą być związane z osłabieniem i uszkodzeniem mózgu.
Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest: (i) ustalenie, czy procesy uwagi mogą być powiązane ze słabością mózgu. (ii) ustalenie, czy uszkodzenie mózgu, które wyraża się poprzez synchronizację międzypółkulową, jest związane z POCD; (iii) aby dowiedzieć się, czy poziom znieczulenia, mierzony elektrofizjologicznie na podstawie percepcji, może być powiązany przede wszystkim z POCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się populacji i postępem medycznym, wielu starszych pacjentów, którzy wcześniej nie byliby kandydatami do operacji, przechodzi obecnie operacje. W tej grupie starszych pacjentów dysfunkcja mózgu po znieczuleniu i operacji jest dobrze rozpoznana, nazywając ją pooperacyjną dysfunkcją poznawczą.
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to termin używany do opisania subtelnych zmian w funkcjach poznawczych, takich jak pamięć i funkcje wykonawcze. Najczęściej spotykane problemy to upośledzenie pamięci i upośledzona wydajność w zadaniach intelektualnych. W ciężkich przypadkach może prowadzić do niezdolności do wykonywania codziennych czynności życiowych. Podane dane dotyczące częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych różnią się w zależności od badanej grupy pacjentów, zastosowanej definicji POCD, testów zastosowanych do ustalenia rozpoznania i ich oceny statystycznej, czasu wykonania badań oraz wyboru grupy kontrolnej. Rozpoznanie POCD opiera się na dostępności testów neuropsychologicznych. W dużym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu kohortowym stwierdzono, że obecność dysfunkcji poznawczych 3 miesiące po operacji niekardiochirurgicznej wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością. Ponadto pacjenci ze spadkiem funkcji poznawczych po 1 tygodniu mieli zwiększone ryzyko przedwczesnego opuszczenia rynku pracy i częściej otrzymywali płatności z tytułu transferów społecznych. Mechanizmy prowadzące do zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji nie są jeszcze w pełni wyjaśnione. Czynniki ryzyka rozwoju POCD są związane z charakterystyką pacjenta, rodzajem operacji i postępowaniem anestezjologicznym.
Niewydolność sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa i nerkowa są związane z upośledzoną wydajnością mózgu. Teoretycznie jest oczywiste, że odpowiednie śródoperacyjne zaopatrzenie wszystkich ważnych narządów w tlen jest niezbędne, jeśli chce się uniknąć pooperacyjnej dysfunkcji mózgu. Casai i wsp. stwierdzili, że desaturacja mózgu (spadek rSO2 <75% wartości wyjściowej) wystąpiła u 40% starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych, a desaturacja mózgowa była związana z dużą częstością występowania POCD. Niedawny przegląd systematyczny pokazuje, że zmniejszenie nasycenia mózgowego tlenem (rSO2) podczas operacji kardiochirurgicznych może wskazywać na nieprawidłowe położenie kaniuli CPB, szczególnie podczas operacji aorty. Jednak tylko słabe dowody łączą niskie rSO2 podczas operacji kardiochirurgicznej z POCD.
POCD jest dobrze poznanym zjawiskiem klinicznym o wieloczynnikowym pochodzeniu; zatory, hipoperfuzja, zapalenie i przedoperacyjna dysfunkcja mózgu pacjenta. Precyzyjne techniki chirurgiczne i anestezjologiczne są ważne dla zapobiegania powikłaniom i ograniczania ryzyka POCD do minimum.
EEG jest metodą monitorowania elektrofizjologicznego stosowaną do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu, w tym aktywności prawidłowej i nieprawidłowej. W ostatnich latach przeprowadzono liczne badania kliniczne mające na celu ocenę wpływu zastosowania elektroencefalografii śródoperacyjnej (EEG) do kontroli głębokości znieczulenia na POCD.
Ostatnio potwierdzono, że śródoperacyjny neuromonitoring głębokości znieczulenia wiąże się z mniejszą częstością występowania delirium. Nie ma to jednak związku z częstością występowania POCD. Najpopularniejszym dostępnym monitorem głębokości znieczulenia jest opracowany ponad 20 lat temu wskaźnik Bispectral. Wyjście urządzenia opiera się na sygnałach elektroencefalograficznych (EEG) z płata czołowego (monitoruje aktywność mózgu) w połączeniu z falami elektromiograficznymi (EMG) (monitoruje aktywność mięśni). BIS generuje liczbę w zakresie od 0 do 100, która odpowiada poziomowi świadomości pacjenta (przebudzony, uspokojony lub nieprzytomny) w ramach GA.
Pomimo swoich ograniczeń, nadmierne znieczulenie monitorowane przez BIS było co najmniej skorelowane z POD (ale nie z POCD). Dlatego można mieć nadzieję, że jeszcze dokładniejsza ocena poziomu znieczulenia jeszcze bardziej poprawi przewidywanie POD (a tym samym zapobieganie). Z drugiej strony sam pomiar głębokości znieczulenia nie zapewnia wystarczającej prognozy POCD.
Badacze niedawno stwierdzili, że uszkodzenie mózgu objawia się desynchronizacją międzypółkulową, co jest rozpoznawane przez nasz nowy algorytm, który monitoruje elektrofizjologiczne markery uwagi i percepcji. Algorytm ten powstał na podstawie wcześniejszych badań, które wykazały możliwość dekompozycji całej wieloelektrodowej próbki EEG/ERP do superpozycji procesów uwagi i percepcji, rozłożonych w przestrzeni (na skórze głowy) i czasie (setki milisekund) . Nasz algorytm jest wyjątkowy pod względem zdolności do wydobywania potrzebnych informacji percepcyjnych i uwagowych wskazujących głębokość znieczulenia i uszkodzenie półkuli (objawiające się desynchronizacją międzypółkulową) w czasie rzeczywistym co 30 sekund i przy minimalnej konfiguracji elektrod.
Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest: (i) ustalenie, czy procesy uwagi mogą być powiązane ze słabością mózgu. (ii) ustalenie, czy uszkodzenie mózgu, które wyraża się poprzez synchronizację międzypółkulową, jest związane z POCD; (iii) aby dowiedzieć się, czy poziom znieczulenia, mierzony elektrofizjologicznie na podstawie percepcji, może być powiązany przede wszystkim z POCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Baron, MD PhD
- Numer telefonu: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Goded Shahaf
- E-mail: godeds@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (CABG lub wymiana zastawki).
Kryteria wyłączenia:
- niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody,
- znaczne upośledzenie wzroku, tak że obrazy z testów poznawczych nie mogły być dokładnie zinterpretowane.
- głębokie otępienie lub afazja, które zakłócały ocenę funkcji poznawczych.
- niemożność mówienia po hebrajsku/rosyjsku lub arabsku, tak aby bariera językowa nie była mylona z pooperacyjną dysfunkcją poznawczą.
- . Każda wcześniej udokumentowana poważna dysfunkcja neurologiczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MOCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) ze śródoperacyjnymi zmianami EEG
Ramy czasowe: Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
|
Korelacja pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych mierzonych testami poznawczymi (takimi jak test MOCA) ze zmianami we wzorcu EEG
|
Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
|
|
Korelacja 45-dniowego POCD ze śródoperacyjnymi zmianami EEG
Ramy czasowe: Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w 45. dniu i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
|
Korelacja 45-dniowego POCD, mierzonego testem MOCA, ze śródoperacyjnymi zmianami we wzorcu EEG
|
Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w 45. dniu i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
|
|
Ocena słabości betaina
Ramy czasowe: Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i 45 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
|
Korelacja sukcesu w przedoperacyjnych testach poznawczych, mierzonych testem MOCA, z pooperacyjną dysfunkcją poznawczą (mierzoną ponownie testem MOCA)
|
Rozpoznanie dysfunkcji poznawczych ocenia się po operacji w dniu 7 i 45 i porównuje z podstawowymi funkcjami poznawczymi przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 542-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MOCA
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Lęk przedoperacyjnyIndyk
-
Clalit Health ServicesNieznanyCukrzyca typu 2 | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Cukrzyca typu 1Izrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
University Medical Centre MariborZakończonyChoroba serca | Choroba zastawkowa sercaSłowenia
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleZakończonyGlejak | Zdrowy | Rak piersi | Glejaka wielopostaciowegoFrancja
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Cukrzyca typu 2Indyk