- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512989
Bruk av elektrofysiologiske markører for å forutsi postoperativ kognitiv dysfunksjon
Vurdere hjerneskjørhet; Sammenhengen mellom pre-, intra- og postoperative elektrofysiologiske markører og postoperativ kognitiv dysfunksjon
Ettersom befolkningen eldes og medisinske fremskritt gjøres, er mange eldre pasienter som tidligere ikke ville ha vært kandidater for operasjon, nå operasjoner. Hos denne gruppen av eldre pasienter er hjernedysfunksjon etter anestesi og kirurgi, som kaller postoperativ kognitiv dysfunksjon, godt kjent.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et begrep som brukes for å beskrive subtile endringer i kognisjon, som hukommelse og eksekutiv funksjon. De vanligste problemene er hukommelsessvikt og nedsatt ytelse på intellektuelle oppgaver. I alvorlige tilfeller kan det føre til manglende evne til å utføre daglige livsfunksjoner. Det ble tidligere funnet at tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon 3 måneder etter ikke-hjertekirurgi var assosiert med økt dødelighet. Mekanismene som fører til kognitiv svikt etter anestesi og kirurgi er ennå ikke helt klare. Risikofaktorene er knyttet til pasientkarakteristikker, type operasjon og anestesibehandling.
Etterforskerne har nylig vist at ved å bruke forskjellige elektrofysiologiske markører kan de overvåke oppmerksomhet og persepsjon som kan være assosiert med hjerneskjørhet og hjerneskade.
Målet med denne proof of concept-studien er: (i) å finne ut om oppmerksomhetsprosesser kan ha sammenheng med hjerneskjørhet. (ii) for å finne ut om hjerneskade som uttrykkes ved interhemisfærisk synkronisering er assosiert med POCD; (iii) for å finne ut om nivået av anestesi, målt elektrofysiologisk ved persepsjon, kan være primært knyttet til POCD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom befolkningen eldes og medisinske fremskritt gjøres, er mange eldre pasienter som tidligere ikke ville ha vært kandidater for operasjon, nå operasjoner. Hos denne gruppen av eldre pasienter er hjernedysfunksjon etter anestesi og kirurgi godt anerkjent, noe som kaller postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et begrep som brukes for å beskrive subtile endringer i kognisjon, som hukommelse og eksekutiv funksjon. De vanligste problemene er hukommelsessvikt og nedsatt ytelse på intellektuelle oppgaver. I alvorlige tilfeller kan det føre til manglende evne til å utføre daglige livsfunksjoner. De rapporterte forekomsttallene for postoperativ kognitiv dysfunksjon varierer avhengig av pasientgruppen som ble studert, definisjonen av POCD som brukes, testene som brukes for å etablere diagnosen og deres statistiske evaluering, tidspunktet for testing og valg av kontrollgruppe. Diagnosen POCD er avhengig av tilgjengeligheten av de nevropsykologiske testene. I en stor prospektiv multisenter kohortstudie ble det funnet at tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon 3 måneder etter ikke-kardial kirurgi var assosiert med økt dødelighet. Videre hadde pasienter med kognitiv svikt etter 1 uke økt risiko for å forlate arbeidsmarkedet for tidlig og en høyere forekomst av tid som mottar sosial overføring. Mekanismene som fører til kognitiv svikt etter anestesi og kirurgi er ennå ikke helt klare. Risikofaktorene for utvikling av POCD er knyttet til pasientkarakteristikker, type operasjon og anestesibehandling.
Kardiovaskulær, respiratorisk, lever- og nyresvikt er alle assosiert med nedsatt hjerneytelse. Det er teoretisk åpenbart at tilstrekkelig intraoperativ oksygentilførsel for alle vitale organer er avgjørende hvis postoperativ cerebral dysfunksjon skal unngås. Casai et al fant at hjernedesaturasjon (rSO2-reduksjon <75 % av baseline) forekom hos 40 % av eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi, og cerebral desaturasjon var knyttet til en høy forekomst av POCD. En nylig systematisk oversikt viser at reduksjoner i cerebral oksygenmetning (rSO2) under hjertekirurgi kan indikere CPB-kanylefeil, spesielt under aortakirurgi. Imidlertid knytter bare svake bevis lav rSO2 under hjertekirurgi til POCD.
POCD er et godt anerkjent klinisk fenomen av multifaktoriell opprinnelse; emboli, hypoperfusjon, betennelse og pasientens preoperative cerebrale dysfunksjon. Nøysomme kirurgiske og anestesiologiske teknikker er viktige for å forebygge komplikasjoner og holde risikoen for POCD på et minimum.
EEG er en elektrofysiologisk overvåkingsmetode som brukes til å registrere elektrisk aktivitet i hjernen, inkludert normal og unormal aktivitet. De siste årene har det blitt utført en rekke kliniske studier for å evaluere om bruk i intraoperativ elektroencefalografi (EEG) for å kontrollere dybden av anestesi har noen effekt på POCD.
Nylig ble det bekreftet at intraoperativ nevromonitorering for dybde av anestesi er assosiert med en lavere forekomst av delirium. Det er imidlertid ikke relatert til forekomsten av POCD. Den vanligste tilgjengelige monitoren for anestesidybde er Bispectral Index, utviklet for mer enn 20 år siden. Enhetens utgang er basert på elektroencefalografiske (EEG) signaler fra frontallappen (overvåker hjerneaktivitet) i kombinasjon med elektromyografiske (EMG) bølger (overvåker muskelaktivitet). BIS produserer et tall fra 0 -100, som samsvarer med pasientens bevissthetsnivå (våken, bedøvet eller bevisstløs) under GA.
Til tross for sine begrensninger, var overanestesi overvåket av BIS i det minste korrelativ med POD (men ikke med POCD). Derfor er det håp om at en enda mer presis evaluering av nivået av anestesi vil forbedre POD-prediksjonen (og dermed forebyggingen) ytterligere. På den annen side gir ikke målingen av dybden av anestesi i seg selv tilstrekkelig prediksjon for POCD.
Etterforskerne har nylig at hjerneskade er demonstrert ved interhemisfærisk desynkronisering, som gjenkjennes av vår nye algoritme, som overvåker elektrofysiologiske markører for oppmerksomhet og persepsjon. Denne algoritmen var basert på et tidligere sett med studier, som viste evnen til å dekomponere hele multi-elektrode EEG/ERP-prøven til en superposisjon av oppmerksomhets- og persepsjonsprosesser, spredt i rom (over hodebunnen) og tid (hundrevis av millisekunder) . Algoritmen vår er unik i evnen til å trekke ut nødvendig perseptuell og oppmerksomhetsinformasjon som indikerer dybden av anestesi og hemisfærisk skade (manifestert ved interhemisfærisk desynkronisering) i sanntid hvert 30. sekund og med et minimalt elektrodeoppsett.
Målet med denne proof of concept-studien er: (i) å finne ut om oppmerksomhetsprosesser kan ha sammenheng med hjerneskjørhet. (ii) for å finne ut om hjerneskade som uttrykkes ved interhemisfærisk synkronisering er assosiert med POCD; (iii) for å finne ut om nivået av anestesi, målt elektrofysiologisk ved persepsjon, kan være primært knyttet til POCD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Baron, MD PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772487
- E-post: dana.barons@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Goded Shahaf
- E-post: godeds@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventilerstatning).
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke,
- betydelig synshemming slik at bildene av de kognitive testene ikke kunne tolkes nøyaktig.
- dyp demens eller afasi som forstyrret den kognitive vurderingen.
- manglende evne til å snakke hebraisk/russisk eller arabisk slik at en språkbarriere ikke ble forvekslet med postoperativ kognitiv dysfunksjon.
- . Enhver tidligere dokumentert alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
|
Kognitiv vurdering ved bruk av MOCA-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) til intraoperative EEG-endringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignet med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
|
Korrelasjon av postoperativ kognitiv dysfunksjon målt ved kognitive tester (som MOCA-test) til endringer i EEG-mønster
|
Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignet med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
|
|
Korrelasjon av 45 dagers POCD til intraoperative EEG-forandringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
|
Korrelasjon av 45 dagers POCD, målt med MOCA-test, til intraoperative endringer i EEG-mønster
|
Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
|
|
Vurdere skrøpelighet
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
|
Korrelasjon av suksess i preoperative kognitive tester, målt ved MOCA-test, til postoperativ kognitiv dysfunksjon (som målt igjen ved MOCA-test)
|
Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 542-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .