Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av elektrofysiologiske markører for å forutsi postoperativ kognitiv dysfunksjon

7. desember 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Vurdere hjerneskjørhet; Sammenhengen mellom pre-, intra- og postoperative elektrofysiologiske markører og postoperativ kognitiv dysfunksjon

Ettersom befolkningen eldes og medisinske fremskritt gjøres, er mange eldre pasienter som tidligere ikke ville ha vært kandidater for operasjon, nå operasjoner. Hos denne gruppen av eldre pasienter er hjernedysfunksjon etter anestesi og kirurgi, som kaller postoperativ kognitiv dysfunksjon, godt kjent.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et begrep som brukes for å beskrive subtile endringer i kognisjon, som hukommelse og eksekutiv funksjon. De vanligste problemene er hukommelsessvikt og nedsatt ytelse på intellektuelle oppgaver. I alvorlige tilfeller kan det føre til manglende evne til å utføre daglige livsfunksjoner. Det ble tidligere funnet at tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon 3 måneder etter ikke-hjertekirurgi var assosiert med økt dødelighet. Mekanismene som fører til kognitiv svikt etter anestesi og kirurgi er ennå ikke helt klare. Risikofaktorene er knyttet til pasientkarakteristikker, type operasjon og anestesibehandling.

Etterforskerne har nylig vist at ved å bruke forskjellige elektrofysiologiske markører kan de overvåke oppmerksomhet og persepsjon som kan være assosiert med hjerneskjørhet og hjerneskade.

Målet med denne proof of concept-studien er: (i) å finne ut om oppmerksomhetsprosesser kan ha sammenheng med hjerneskjørhet. (ii) for å finne ut om hjerneskade som uttrykkes ved interhemisfærisk synkronisering er assosiert med POCD; (iii) for å finne ut om nivået av anestesi, målt elektrofysiologisk ved persepsjon, kan være primært knyttet til POCD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ettersom befolkningen eldes og medisinske fremskritt gjøres, er mange eldre pasienter som tidligere ikke ville ha vært kandidater for operasjon, nå operasjoner. Hos denne gruppen av eldre pasienter er hjernedysfunksjon etter anestesi og kirurgi godt anerkjent, noe som kaller postoperativ kognitiv dysfunksjon.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et begrep som brukes for å beskrive subtile endringer i kognisjon, som hukommelse og eksekutiv funksjon. De vanligste problemene er hukommelsessvikt og nedsatt ytelse på intellektuelle oppgaver. I alvorlige tilfeller kan det føre til manglende evne til å utføre daglige livsfunksjoner. De rapporterte forekomsttallene for postoperativ kognitiv dysfunksjon varierer avhengig av pasientgruppen som ble studert, definisjonen av POCD som brukes, testene som brukes for å etablere diagnosen og deres statistiske evaluering, tidspunktet for testing og valg av kontrollgruppe. Diagnosen POCD er avhengig av tilgjengeligheten av de nevropsykologiske testene. I en stor prospektiv multisenter kohortstudie ble det funnet at tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon 3 måneder etter ikke-kardial kirurgi var assosiert med økt dødelighet. Videre hadde pasienter med kognitiv svikt etter 1 uke økt risiko for å forlate arbeidsmarkedet for tidlig og en høyere forekomst av tid som mottar sosial overføring. Mekanismene som fører til kognitiv svikt etter anestesi og kirurgi er ennå ikke helt klare. Risikofaktorene for utvikling av POCD er knyttet til pasientkarakteristikker, type operasjon og anestesibehandling.

Kardiovaskulær, respiratorisk, lever- og nyresvikt er alle assosiert med nedsatt hjerneytelse. Det er teoretisk åpenbart at tilstrekkelig intraoperativ oksygentilførsel for alle vitale organer er avgjørende hvis postoperativ cerebral dysfunksjon skal unngås. Casai et al fant at hjernedesaturasjon (rSO2-reduksjon <75 % av baseline) forekom hos 40 % av eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi, og cerebral desaturasjon var knyttet til en høy forekomst av POCD. En nylig systematisk oversikt viser at reduksjoner i cerebral oksygenmetning (rSO2) under hjertekirurgi kan indikere CPB-kanylefeil, spesielt under aortakirurgi. Imidlertid knytter bare svake bevis lav rSO2 under hjertekirurgi til POCD.

POCD er et godt anerkjent klinisk fenomen av multifaktoriell opprinnelse; emboli, hypoperfusjon, betennelse og pasientens preoperative cerebrale dysfunksjon. Nøysomme kirurgiske og anestesiologiske teknikker er viktige for å forebygge komplikasjoner og holde risikoen for POCD på et minimum.

EEG er en elektrofysiologisk overvåkingsmetode som brukes til å registrere elektrisk aktivitet i hjernen, inkludert normal og unormal aktivitet. De siste årene har det blitt utført en rekke kliniske studier for å evaluere om bruk i intraoperativ elektroencefalografi (EEG) for å kontrollere dybden av anestesi har noen effekt på POCD.

Nylig ble det bekreftet at intraoperativ nevromonitorering for dybde av anestesi er assosiert med en lavere forekomst av delirium. Det er imidlertid ikke relatert til forekomsten av POCD. Den vanligste tilgjengelige monitoren for anestesidybde er Bispectral Index, utviklet for mer enn 20 år siden. Enhetens utgang er basert på elektroencefalografiske (EEG) signaler fra frontallappen (overvåker hjerneaktivitet) i kombinasjon med elektromyografiske (EMG) bølger (overvåker muskelaktivitet). BIS produserer et tall fra 0 -100, som samsvarer med pasientens bevissthetsnivå (våken, bedøvet eller bevisstløs) under GA.

Til tross for sine begrensninger, var overanestesi overvåket av BIS i det minste korrelativ med POD (men ikke med POCD). Derfor er det håp om at en enda mer presis evaluering av nivået av anestesi vil forbedre POD-prediksjonen (og dermed forebyggingen) ytterligere. På den annen side gir ikke målingen av dybden av anestesi i seg selv tilstrekkelig prediksjon for POCD.

Etterforskerne har nylig at hjerneskade er demonstrert ved interhemisfærisk desynkronisering, som gjenkjennes av vår nye algoritme, som overvåker elektrofysiologiske markører for oppmerksomhet og persepsjon. Denne algoritmen var basert på et tidligere sett med studier, som viste evnen til å dekomponere hele multi-elektrode EEG/ERP-prøven til en superposisjon av oppmerksomhets- og persepsjonsprosesser, spredt i rom (over hodebunnen) og tid (hundrevis av millisekunder) . Algoritmen vår er unik i evnen til å trekke ut nødvendig perseptuell og oppmerksomhetsinformasjon som indikerer dybden av anestesi og hemisfærisk skade (manifestert ved interhemisfærisk desynkronisering) i sanntid hvert 30. sekund og med et minimalt elektrodeoppsett.

Målet med denne proof of concept-studien er: (i) å finne ut om oppmerksomhetsprosesser kan ha sammenheng med hjerneskjørhet. (ii) for å finne ut om hjerneskade som uttrykkes ved interhemisfærisk synkronisering er assosiert med POCD; (iii) for å finne ut om nivået av anestesi, målt elektrofysiologisk ved persepsjon, kan være primært knyttet til POCD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre, ASA 1-4, som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventilerstatning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (CABG eller ventilerstatning).

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke,
  2. betydelig synshemming slik at bildene av de kognitive testene ikke kunne tolkes nøyaktig.
  3. dyp demens eller afasi som forstyrret den kognitive vurderingen.
  4. manglende evne til å snakke hebraisk/russisk eller arabisk slik at en språkbarriere ikke ble forvekslet med postoperativ kognitiv dysfunksjon.
  5. . Enhver tidligere dokumentert alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Kognitiv vurdering ved bruk av MOCA-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) til intraoperative EEG-endringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignet med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
Korrelasjon av postoperativ kognitiv dysfunksjon målt ved kognitive tester (som MOCA-test) til endringer i EEG-mønster
Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og sammenlignet med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
Korrelasjon av 45 dagers POCD til intraoperative EEG-forandringer
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
Korrelasjon av 45 dagers POCD, målt med MOCA-test, til intraoperative endringer i EEG-mønster
Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
Vurdere skrøpelighet
Tidsramme: Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.
Korrelasjon av suksess i preoperative kognitive tester, målt ved MOCA-test, til postoperativ kognitiv dysfunksjon (som målt igjen ved MOCA-test)
Diagnosen kognitiv dysfunksjon vurderes postoperativt på dag 7 og dag 45 og sammenlignes med baseline kognitiv funksjon før kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 542-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere