Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití elektrofyziologických markerů k predikci pooperační kognitivní dysfunkce

7. prosince 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Posouzení křehkosti mozku; Asociace mezi před, intra a pooperačními elektrofyziologickými markery a pooperační kognitivní dysfunkcí

Vzhledem k tomu, že populace stárne a dochází k pokroku v lékařství, mnoho starších pacientů, kteří by dříve nebyli kandidáty na operaci, nyní podstupuje operace. U této skupiny starších pacientů je dobře známá mozková dysfunkce po anestezii a operaci, jmenovitě pooperační kognitivní dysfunkce.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je termín používaný k popisu jemných změn v kognitivních funkcích, jako je paměť a exekutivní funkce. Nejčastěji pozorovanými problémy jsou poruchy paměti a zhoršený výkon při intelektuálních úkolech. V závažných případech může vést k neschopnosti vykonávat každodenní životní funkce. Již dříve bylo zjištěno, že přítomnost kognitivní dysfunkce 3 měsíce po nekardiální operaci byla spojena se zvýšenou mortalitou. Mechanismy vedoucí k poruše kognitivních funkcí po anestezii a operaci nejsou dosud zcela jasné. Rizikové faktory souvisejí s charakteristikami pacienta, typem operace a vedením anestezie.

Výzkumníci nedávno prokázali, že pomocí různých elektrofyziologických markerů mohou monitorovat pozornost a vnímání, což může být spojeno s křehkostí mozku a poraněním mozku.

Cíle tohoto proof of concept study jsou: (i) zjistit, zda procesy pozornosti mohou souviset s mozkovou slabostí. (ii) zjistit, zda je poranění mozku, které je vyjádřeno interhemisférickou synchronizací, spojeno s POCD; (iii) zjistit, zda úroveň anestezie, měřená elektrofyziologicky percepcí, může souviset primárně s POCD.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že populace stárne a dochází k pokroku v lékařství, mnoho starších pacientů, kteří by dříve nebyli kandidáty na operaci, nyní podstupuje operace. U této skupiny starších pacientů je dobře známá mozková dysfunkce po anestezii a chirurgickém zákroku, jmenovala pooperační kognitivní dysfunkci.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je termín používaný k popisu jemných změn v kognitivních funkcích, jako je paměť a exekutivní funkce. Nejčastěji pozorovanými problémy jsou poruchy paměti a zhoršený výkon při intelektuálních úkolech. V závažných případech může vést k neschopnosti vykonávat každodenní životní funkce. Uváděné údaje o incidenci pooperační kognitivní dysfunkce se liší v závislosti na skupině sledovaných pacientů, použité definici POCD, testech použitých ke stanovení diagnózy a jejich statistickému vyhodnocení, načasování testování a výběru kontrolní skupiny. Diagnóza POCD závisí na dostupnosti neuropsychologických testů. Ve velké prospektivní multicentrické kohortové studii bylo zjištěno, že přítomnost kognitivní dysfunkce 3 měsíce po nekardiální operaci byla spojena se zvýšenou mortalitou. Kromě toho pacienti s kognitivním poklesem po 1 týdnu měli zvýšené riziko předčasného odchodu z trhu práce a vyšší prevalenci doby, kdy dostávali sociální transfery. Mechanismy vedoucí k poruše kognitivních funkcí po anestezii a operaci nejsou dosud zcela jasné. Rizikové faktory pro rozvoj POCD souvisejí s charakteristikami pacienta, typem operace a vedením anestezie.

Kardiovaskulární, respirační, jaterní a renální insuficience jsou všechny spojeny se zhoršenou výkonností mozku. Je teoreticky zřejmé, že dostatečný intraoperační přívod kyslíku pro všechny životně důležité orgány je nezbytný, má-li se předejít pooperační mozkové dysfunkci. Casai et al zjistili, že desaturace mozku (snížení rSO2 < 75 % výchozí hodnoty) se objevila u 40 % starších pacientů po nekardiálních operacích a cerebrální desaturace byla spojena s vysokým výskytem POCD. Nedávný systematický přehled ukazuje, že snížení cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) během kardiochirurgické operace může naznačovat nesprávné umístění kanyly CPB, zejména během operace aorty. Pouze slabé důkazy však spojují nízké rSO2 během kardiochirurgické operace s POCD.

POCD je dobře známý klinický fenomén multifaktoriálního původu; embolie, hypoperfuze, zánět a pacientova předoperační mozková dysfunkce. Pečlivé chirurgické a anesteziologické techniky jsou důležité pro prevenci komplikací a minimalizaci rizika POCD.

EEG je elektrofyziologická monitorovací metoda používaná k záznamu elektrické aktivity mozku, včetně normální a abnormální aktivity. V posledních letech byly provedeny četné klinické studie, které zhodnotily, zda použití v intraoperační elektroencefalografii (EEG) ke kontrole hloubky anestezie má nějaký vliv na POCD.

Nedávno bylo potvrzeno, že peroperační neuromonitoring hloubky anestezie je spojen s nižším výskytem deliria. To však nesouvisí s výskytem POCD. Nejběžnějším dostupným monitorem hloubky anestezie je Bispectral index, vyvinutý před více než 20 lety. Výstup přístroje je založen na elektroencefalografických (EEG) signálech z čelního laloku (monitoruje mozkovou aktivitu) v kombinaci s elektromyografickými (EMG) vlnami (monitoruje svalovou aktivitu). BIS vytváří číslo v rozsahu 0 - 100, které odpovídá úrovni vědomí pacienta (v bdělém stavu, sedativní nebo v bezvědomí) podle GA.

Přes svá omezení byla nadměrná anestézie monitorovaná BIS přinejmenším korelativní s POD (ale ne s POCD). Lze tedy doufat, že ještě přesnější hodnocení úrovně anestezie ještě více zlepší predikci POD (a tím i prevenci). Na druhou stranu měření hloubky anestezie samo o sobě neposkytuje dostatečnou predikci pro POCD.

Výzkumníci nedávno zjistili, že poškození mozku je prokázáno interhemisférickou desynchronizací, kterou rozpoznává náš nový algoritmus, který monitoruje elektrofyziologické markery pozornosti a vnímání. Tento algoritmus byl založen na předchozí sadě studií, které prokázaly schopnost rozložit celý multielektrodový vzorek EEG/ERP na superpozici procesů pozornosti a vnímání, rozprostřených v prostoru (přes pokožku hlavy) a čase (stovky milisekund) . Náš algoritmus je jedinečný ve schopnosti extrahovat potřebné informace o vnímání a pozornosti indikující hloubku anestezie a poškození hemisféry (projevující se interhemisférickou desynchronizací) v reálném čase každých 30 sekund as minimálním nastavením elektrod.

Cíle tohoto proof of concept study jsou: (i) zjistit, zda procesy pozornosti mohou souviset s mozkovou slabostí. (ii) zjistit, zda je poranění mozku, které je vyjádřeno interhemisférickou synchronizací, spojeno s POCD; (iii) zjistit, zda úroveň anestezie, měřená elektrofyziologicky percepcí, může souviset primárně s POCD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, ASA 1-4, podstupující elektivní srdeční operaci (CABG nebo náhrada chlopně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující elektivní srdeční operaci (CABG nebo náhrada chlopně).

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas,
  2. výrazné poškození zraku, takže obrázky kognitivních testů nebylo možné přesně interpretovat.
  3. hluboká demence nebo afázie, která narušovala kognitivní hodnocení.
  4. neschopnost mluvit hebrejsky/ rusky nebo arabsky, takže jazyková bariéra nebyla zaměňována s pooperační kognitivní dysfunkcí.
  5. . Jakákoli dříve zdokumentovaná závažná neurologická nebo psychiatrická dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující srdeční operaci
Kognitivní hodnocení pomocí MOCA testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) k intraoperačním změnám EEG
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce se hodnotí po operaci 7. den a porovnává se s výchozí kognitivní funkcí před operací
Korelace pooperační kognitivní dysfunkce měřené kognitivními testy (jako je MOCA test) se změnami v EEG vzoru
Diagnóza kognitivní dysfunkce se hodnotí po operaci 7. den a porovnává se s výchozí kognitivní funkcí před operací
Korelace 45denního POCD k intraoperačním změnám EEG
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
Korelace 45denního POCD, měřeno testem MOCA, k intraoperačním změnám ve vzoru EEG
Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
Posouzení křehkosti btain
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 7. a 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
Korelace úspěšnosti v předoperačních kognitivních testech, měřeno testem MOCA, k pooperační kognitivní dysfunkci (měřeno opět testem MOCA)
Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 7. a 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 542-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní hodnocení pomocí MOCA testu

Předplatit