- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04512989
Použití elektrofyziologických markerů k predikci pooperační kognitivní dysfunkce
Posouzení křehkosti mozku; Asociace mezi před, intra a pooperačními elektrofyziologickými markery a pooperační kognitivní dysfunkcí
Vzhledem k tomu, že populace stárne a dochází k pokroku v lékařství, mnoho starších pacientů, kteří by dříve nebyli kandidáty na operaci, nyní podstupuje operace. U této skupiny starších pacientů je dobře známá mozková dysfunkce po anestezii a operaci, jmenovitě pooperační kognitivní dysfunkce.
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je termín používaný k popisu jemných změn v kognitivních funkcích, jako je paměť a exekutivní funkce. Nejčastěji pozorovanými problémy jsou poruchy paměti a zhoršený výkon při intelektuálních úkolech. V závažných případech může vést k neschopnosti vykonávat každodenní životní funkce. Již dříve bylo zjištěno, že přítomnost kognitivní dysfunkce 3 měsíce po nekardiální operaci byla spojena se zvýšenou mortalitou. Mechanismy vedoucí k poruše kognitivních funkcí po anestezii a operaci nejsou dosud zcela jasné. Rizikové faktory souvisejí s charakteristikami pacienta, typem operace a vedením anestezie.
Výzkumníci nedávno prokázali, že pomocí různých elektrofyziologických markerů mohou monitorovat pozornost a vnímání, což může být spojeno s křehkostí mozku a poraněním mozku.
Cíle tohoto proof of concept study jsou: (i) zjistit, zda procesy pozornosti mohou souviset s mozkovou slabostí. (ii) zjistit, zda je poranění mozku, které je vyjádřeno interhemisférickou synchronizací, spojeno s POCD; (iii) zjistit, zda úroveň anestezie, měřená elektrofyziologicky percepcí, může souviset primárně s POCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že populace stárne a dochází k pokroku v lékařství, mnoho starších pacientů, kteří by dříve nebyli kandidáty na operaci, nyní podstupuje operace. U této skupiny starších pacientů je dobře známá mozková dysfunkce po anestezii a chirurgickém zákroku, jmenovala pooperační kognitivní dysfunkci.
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je termín používaný k popisu jemných změn v kognitivních funkcích, jako je paměť a exekutivní funkce. Nejčastěji pozorovanými problémy jsou poruchy paměti a zhoršený výkon při intelektuálních úkolech. V závažných případech může vést k neschopnosti vykonávat každodenní životní funkce. Uváděné údaje o incidenci pooperační kognitivní dysfunkce se liší v závislosti na skupině sledovaných pacientů, použité definici POCD, testech použitých ke stanovení diagnózy a jejich statistickému vyhodnocení, načasování testování a výběru kontrolní skupiny. Diagnóza POCD závisí na dostupnosti neuropsychologických testů. Ve velké prospektivní multicentrické kohortové studii bylo zjištěno, že přítomnost kognitivní dysfunkce 3 měsíce po nekardiální operaci byla spojena se zvýšenou mortalitou. Kromě toho pacienti s kognitivním poklesem po 1 týdnu měli zvýšené riziko předčasného odchodu z trhu práce a vyšší prevalenci doby, kdy dostávali sociální transfery. Mechanismy vedoucí k poruše kognitivních funkcí po anestezii a operaci nejsou dosud zcela jasné. Rizikové faktory pro rozvoj POCD souvisejí s charakteristikami pacienta, typem operace a vedením anestezie.
Kardiovaskulární, respirační, jaterní a renální insuficience jsou všechny spojeny se zhoršenou výkonností mozku. Je teoreticky zřejmé, že dostatečný intraoperační přívod kyslíku pro všechny životně důležité orgány je nezbytný, má-li se předejít pooperační mozkové dysfunkci. Casai et al zjistili, že desaturace mozku (snížení rSO2 < 75 % výchozí hodnoty) se objevila u 40 % starších pacientů po nekardiálních operacích a cerebrální desaturace byla spojena s vysokým výskytem POCD. Nedávný systematický přehled ukazuje, že snížení cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) během kardiochirurgické operace může naznačovat nesprávné umístění kanyly CPB, zejména během operace aorty. Pouze slabé důkazy však spojují nízké rSO2 během kardiochirurgické operace s POCD.
POCD je dobře známý klinický fenomén multifaktoriálního původu; embolie, hypoperfuze, zánět a pacientova předoperační mozková dysfunkce. Pečlivé chirurgické a anesteziologické techniky jsou důležité pro prevenci komplikací a minimalizaci rizika POCD.
EEG je elektrofyziologická monitorovací metoda používaná k záznamu elektrické aktivity mozku, včetně normální a abnormální aktivity. V posledních letech byly provedeny četné klinické studie, které zhodnotily, zda použití v intraoperační elektroencefalografii (EEG) ke kontrole hloubky anestezie má nějaký vliv na POCD.
Nedávno bylo potvrzeno, že peroperační neuromonitoring hloubky anestezie je spojen s nižším výskytem deliria. To však nesouvisí s výskytem POCD. Nejběžnějším dostupným monitorem hloubky anestezie je Bispectral index, vyvinutý před více než 20 lety. Výstup přístroje je založen na elektroencefalografických (EEG) signálech z čelního laloku (monitoruje mozkovou aktivitu) v kombinaci s elektromyografickými (EMG) vlnami (monitoruje svalovou aktivitu). BIS vytváří číslo v rozsahu 0 - 100, které odpovídá úrovni vědomí pacienta (v bdělém stavu, sedativní nebo v bezvědomí) podle GA.
Přes svá omezení byla nadměrná anestézie monitorovaná BIS přinejmenším korelativní s POD (ale ne s POCD). Lze tedy doufat, že ještě přesnější hodnocení úrovně anestezie ještě více zlepší predikci POD (a tím i prevenci). Na druhou stranu měření hloubky anestezie samo o sobě neposkytuje dostatečnou predikci pro POCD.
Výzkumníci nedávno zjistili, že poškození mozku je prokázáno interhemisférickou desynchronizací, kterou rozpoznává náš nový algoritmus, který monitoruje elektrofyziologické markery pozornosti a vnímání. Tento algoritmus byl založen na předchozí sadě studií, které prokázaly schopnost rozložit celý multielektrodový vzorek EEG/ERP na superpozici procesů pozornosti a vnímání, rozprostřených v prostoru (přes pokožku hlavy) a čase (stovky milisekund) . Náš algoritmus je jedinečný ve schopnosti extrahovat potřebné informace o vnímání a pozornosti indikující hloubku anestezie a poškození hemisféry (projevující se interhemisférickou desynchronizací) v reálném čase každých 30 sekund as minimálním nastavením elektrod.
Cíle tohoto proof of concept study jsou: (i) zjistit, zda procesy pozornosti mohou souviset s mozkovou slabostí. (ii) zjistit, zda je poranění mozku, které je vyjádřeno interhemisférickou synchronizací, spojeno s POCD; (iii) zjistit, zda úroveň anestezie, měřená elektrofyziologicky percepcí, může souviset primárně s POCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Baron, MD PhD
- Telefonní číslo: +972-4-7772487
- E-mail: dana.barons@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Goded Shahaf
- E-mail: godeds@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující elektivní srdeční operaci (CABG nebo náhrada chlopně).
Kritéria vyloučení:
- neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas,
- výrazné poškození zraku, takže obrázky kognitivních testů nebylo možné přesně interpretovat.
- hluboká demence nebo afázie, která narušovala kognitivní hodnocení.
- neschopnost mluvit hebrejsky/ rusky nebo arabsky, takže jazyková bariéra nebyla zaměňována s pooperační kognitivní dysfunkcí.
- . Jakákoli dříve zdokumentovaná závažná neurologická nebo psychiatrická dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující srdeční operaci
|
Kognitivní hodnocení pomocí MOCA testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) k intraoperačním změnám EEG
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce se hodnotí po operaci 7. den a porovnává se s výchozí kognitivní funkcí před operací
|
Korelace pooperační kognitivní dysfunkce měřené kognitivními testy (jako je MOCA test) se změnami v EEG vzoru
|
Diagnóza kognitivní dysfunkce se hodnotí po operaci 7. den a porovnává se s výchozí kognitivní funkcí před operací
|
|
Korelace 45denního POCD k intraoperačním změnám EEG
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
|
Korelace 45denního POCD, měřeno testem MOCA, k intraoperačním změnám ve vzoru EEG
|
Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
|
|
Posouzení křehkosti btain
Časové okno: Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 7. a 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
|
Korelace úspěšnosti v předoperačních kognitivních testech, měřeno testem MOCA, k pooperační kognitivní dysfunkci (měřeno opět testem MOCA)
|
Diagnóza kognitivní dysfunkce je hodnocena po operaci 7. a 45. den a je srovnávána s výchozí kognitivní funkcí před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 542-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní hodnocení pomocí MOCA testu
-
Ohio State UniversityDokončenoZánětlivé markery | Spotřeba tukůSpojené státy