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자폐아동의 심각한 행동 문제를 치료하기 위한 칸나비디올의 임상시험

2025년 9월 26일 업데이트: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

자폐 아동의 심각한 행동 문제를 치료하기 위한 칸나비디올의 이중 맹검, 교차 시험

자폐증과 관련된 심각한 행동 문제를 줄이는 데 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 이러한 행동에는 공격적이고 자해적인 행동, 빈번한 반복 행동 및 심각한 과잉 행동이 포함됩니다. 이 연구는 칸나비디올이 이러한 문제 행동의 일부 또는 전부를 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동은 공격성, 자해 행동, 심각하고 지속적인 상동증 행동, 극도의 과잉 행동 등 심각한 행동 문제가 있을 수 있으며, 이는 사회적 및 학업 기능을 제한하고 종종 가족 생활에도 지장을 줍니다. . 칸나비디올(CBD)은 원래 칸나비스 식물에서 추출되었지만 칸나비스에서 발견되는 향정신성 효과가 없는 화합물로 중증 간질이 있는 어린이의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 지역 출처의 CBD를 사용한 두 가지 비통제 연구에서 자폐아동의 행동 개선이 입증되었습니다. 자폐아의 부모는 개선된 행동에 대한 일화적인 보고와 함께 알 수 없는 용량으로 규제되지 않은 방식으로 CBD 제품을 사용하고 있습니다. 이 연구는 2018년 6월에 FDA가 심각한 형태의 소아 간질을 치료하기 위해 승인한 정제된 CBD 경구 용액인 EPIDIOLEX(EPX)를 사용할 것입니다. 연구 대상은 심각한 행동 문제가 있는 자폐증이 있는 7세에서 14세 사이의 소년 30명입니다. 모든 어린이는 기본 임상 평가, 신경 심리학, 행동, 인지 및 언어 테스트를 거치게 되며 뇌파 활동(EEG) 및 뇌 MRI 스캔 테스트를 받게 됩니다. 부모는 자녀 행동의 다양한 측면에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 15명의 어린이는 8주 동안 CBD를 받고 15명은 CBD와 모양과 맛이 비슷한 위약을 받게 됩니다(1단계). 그런 다음 모든 기본 테스트 및 설문지가 반복됩니다. 4주 휴약 기간 후, 행동 및 인지 테스트와 설문지를 반복한 다음 치료를 역전합니다(기간 2). 8주가 끝나면 모든 기본 테스트와 설문지가 반복됩니다. 연구 담당자와 부모는 각 어린이의 치료 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통계 분석을 사용하여 기준 테스트와 위약 또는 CBD 치료 후 결과 사이에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 부작용의 유형과 심각도를 추적하여 이 모집단에서 CBD의 안전성과 내약성에 대한 정보를 제공합니다. CBD가 자폐증과 관련된 행동 문제를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지면 영향을 받는 개인과 그 가족의 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 어린이 치료의 새로운 주요 도구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7-14세 소년
  • ADOS 테스트를 기반으로 자폐 진단 확인
  • 자폐 중증도는 상당한 행동 문제가 있는 중증으로 평가됨

증상의 중증도는 여러 기준에 따라 결정됩니다.

  1. 공격적 및/또는 자해(SIB) 행동은 모든 상황(가정, 학교, 병원 등)에서 거의 매일 발생합니다(주당 6회 이상).
  2. 빈번한(매일), 지속적(적어도 5-10분 동안 지속되고 하루 종일 반복됨) 상동증(손 퍼덕이기, 원을 그리며 뛰기, 반복적으로 뛰기, 눈 앞에서 손가락 흔들기와 같은 반복적인 행동)
  3. 전반적 과잉 행동(아동이 신체적으로 너무 활동적이어서 식사나 학교 공부를 위해 앉을 수 없고, 항상 움직이고, 가구에서 뛰어내리고, 가구에 오르는 등)
  4. 위의 활동 중 하나 이상이 부모의 보고와 병력 및/또는 직접 관찰에 기반한 임상의의 동의에 따라 아동의 기능 불능에 크게 기여하는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 간질의 존재
  • 결절성 경화증과 같은 알려진 유전적 상태
  • 심장 질환, 알려진 선천성 뇌 기형의 존재 또는 중추 신경계 감염 병력과 같은 다른 중요한 건강 문제.
  • 클로바잠(clobazam) 또는 발프로산(valproic acid)과 같은 항경련제를 복용 중인 어린이도 잠재적인 약물-약물 상호작용 때문에 제외됩니다. 스크리닝 시 각 어린이의 약물 목록에서 칸나비디올과 상호작용을 일으키는 것으로 알려진 약물이 있는지 확인합니다.
  • 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 어린이
  • 부모가 연구에 참여하기 최소 4주 전에 치료를 중단하지 않는 한 다른 출처에서 CBD를 복용하는 어린이. CBD 및 기타 칸나비노이드 혈중 농도는 기준선에서 수행되며 혈액에서 CBD가 검출되면 아동은 연구에 포함되지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 상당한 시간 동안 해당 지역을 벗어날 수 있는 어린이
  • 최근에 또 다른 연구 약물 시험에 참여한 어린이는 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 팔
의약품: 위약 경구 용액

GW는 색상과 맛이 동일한 위약을 개발했으며 CBD와 동일한 용량으로 투여할 예정이므로 부모와 조사관이 2가지 치료법의 차이를 감지할 수 없어야 합니다. 투여량은 각 피험자의 체중에 따라 다릅니다.

복용량은 다음과 같이 적정됩니다.

1주차: 5 mg/kg/일, 2회로 나누어 2주차: 10 mg/kg/일, 2회로 나누어 3-8주차: 20 mg/kg/일, 2회로 나누어 연구 중 2kg을 초과하는 경우 체중 변화를 반영하도록 용량을 조정합니다.
실험적: 칸나비디올
칸 나비 디올 팔
의약품: 에피디올렉스

개입군에 있는 동안 대상자는 GW 제약에서 개발한 경구 정제 CBD 솔루션인 EPIDIOLEX를 받게 됩니다. 제형은 100 mg/mL 용액으로 어린 아이들도 쉽게 용량 적정 및 투여가 가능합니다. EPIDIOLEX는 천연 유래 CBD로 순도가 98% 이상인 것으로 밝혀졌습니다. 이 솔루션에는 입맛에 맞게 만드는 감미료가 포함되어 있습니다. 투여량은 각 피험자의 체중에 따라 다릅니다.

복용량은 다음과 같이 시간이 지남에 따라 적정됩니다.

1주차: 5 mg/kg/일, 2회로 나누어 2주차: 10 mg/kg/일, 2회로 나누어 3-8주차: 20 mg/kg/일, 2회로 나누어 연구 중 2kg을 초과하는 경우 체중 변화를 반영하도록 용량을 조정합니다.

다른 이름들:
  • 칸나비디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 행동 척도 수정 총점(RBS-R)
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
이 척도는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 공통적인 특징인 반복적이고 제한적인 행동의 빈도와 심각도를 파악하는 것을 목표로 합니다. RBS-R은 검증되었으며 외래 환자 환경에서 사용할 때 높은 내적 일관성과 평가자 간 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다. 상동 행동, 자해 행동, 강박 행동, 의례적/동일성 행동, 제한적 관심의 5가지 하위 척도가 있습니다. 이 척도는 아동의 최근 행동에 대해 보고할 부모 또는 보호자에게 관리됩니다. 기준선에서 치료 종료까지 점수의 변화가 평가될 것입니다. 하나는 위약으로 치료하는 기간 동안 관찰되고 다른 하나는 CBD 치료 동안 관찰되며 부정적인 행동의 개선을 나타내는 음의 값과 이러한 특성의 악화를 나타내는 양의 값으로 평가됩니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
아동 행동 체크리스트(CBCL)의 총점
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
CBCL은 부모나 보호자에게 질문을 하여 아동의 문제 행동을 평가하는 널리 사용되는 테스트입니다. 공격성, 규칙 위반 및 사회적 문제를 포함하여 광범위한 잠재적인 부정적인 행동에 대한 질문을 제기합니다. 본 연구에서 사용할 학령기 척도는 118문항으로 구성되어 있다. CBCL에는 공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 위축/우울 등 8가지 증후군 척도가 있습니다. 기준선에서 치료 종료까지 점수의 변화가 평가될 것입니다. 하나는 위약으로 치료하는 기간 동안 관찰되고 다른 하나는 CBD 치료 동안 관찰되며 부정적인 행동의 개선을 나타내는 음의 값과 이러한 특성의 악화를 나타내는 양의 값으로 평가됩니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
자폐증 진단 관찰 척도-2(ADOS-2)
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
이것은 광범위한 연령, 발달 수준 및 언어 능력을 가진 개인의 자폐 스펙트럼 장애를 진단하는 널리 사용되는 척도입니다. 이것은 반구조화된 평가이며 행동 관찰과 관련 행동의 코딩으로 구성됩니다. ADOS-2는 의사소통, 사회적 상호 작용 및 상상 놀이를 평가합니다. 아이는 다양한 활동을 완료하도록 요청받은 다음 테스터의 성과에 따라 평가됩니다. 투여시간은 40-60분이다. 점수 범위는 1-10입니다. 기준선에서 치료 종료까지 점수의 변화가 평가될 것입니다. 하나는 위약으로 치료하는 기간 동안 관찰되고 다른 하나는 CBD 치료 동안 관찰되며 부정적인 행동의 개선을 나타내는 음의 값과 이러한 특성의 악화를 나타내는 양의 값으로 평가됩니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 총점
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
이 체크리스트는 문제 행동을 평가하기 위해 부모/보호자 보고서에 의존합니다. 이러한 행동은 과민성, 사회적 위축, 상동증적 행동, 과잉 행동/비순응, 부적절한 언어의 5가지 하위 척도로 나뉩니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
사회적 반응 척도의 총점
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
이전에 사회적 상호성 척도로 알려진 이 65개 항목 설문지는 자폐증 증상을 측정하는 정량적 접근 방식을 취합니다. 자연주의적 사회적 환경에서 아동을 관찰한 개인(이 경우 부모)으로부터 "직접" 평가를 얻습니다. SRS는 정서적으로 적절한 상호 사회적 상호 작용에 참여하는 아동의 능력에 대한 질문을 제기합니다. 자폐성 사회적 장애에 대한 단일 심각도 점수를 생성합니다(점수가 높을수록 심각도가 높음). 및 비임상 인구.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
피바디 그림 어휘 시험(PPVT-4) 총점
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
PPVT-4는 표준 미국 영어에 대한 수용 어휘의 척도입니다. 이 연구에서는 표준 점수를 사용합니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
표현력 있는 한 단어 그림 어휘 테스트, 제4판(EOWPVT-4) 총점
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
이 테스트는 다양한 물체, 동작 및 개념을 명명하는 개인의 능력을 평가합니다. 이 연구의 참가자는 언어 능력이 제한적일 것으로 예상됩니다. 이 테스트는 기준선과 치료 후 손상 정도를 평가합니다. 관리는 20분도 걸리지 않습니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 총점
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
이것은 어린 아이들의 수면 행동을 조사하기 위해 여러 연구에서 사용된 후향적 45개 항목의 부모 설문지입니다. CSHQ의 32개 항목은 다음과 같은 주요 수면 영역과 관련된 8개의 하위 척도로 그룹화됩니다. (1) 취침 시간 저항(6개 항목); (2) 수면 시작 지연(1개 항목); (3) 수면 시간(3항목); (4) 수면 불안(4문항); (5) 밤에 깨는 것(3개 항목); (6) 사건수면(7항목); (7) 수면 장애 호흡(2항목); 및 (8) 주간 졸음(8항목). 부모는 전형적인 최근 한 주 동안 발생하는 수면 행동을 기억하도록 요청받습니다. 더 높은 점수는 더 많은 방해받은 수면을 나타냅니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분광법
기간: 기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지
분석에는 MR 스펙트럼에서 식별할 수 있는 GABA 및 기타 화합물의 수준이 포함됩니다. 치료에 따른 화합물의 변화; 치료 전후의 다른 뇌 영역의 연결성. MRS는 다양한 신경 전달 물질(글루타메이트, 글루타민, 신경 통합성 표지자(NAA) 및 대사 기능 표지자(락테이트, 알라닌)의 피크를 검사합니다.
기간 1(8주)의 시작부터 종료까지 및 기간 2(8주)의 시작부터 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Center for Medicinal Cannabis Research
Wholistic Research and Education Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터 분석이 완료되면 사례별로 다른 연구원과 개별 참가자 데이터를 공유 할 수 있습니다. 핵심 연구팀의 구성원은 모든 요청을 검토합니다. 요청 된 데이터 유형에 따라 REDCAP 또는 유사한 플랫폼에서 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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