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Studie mit Cannabidiol zur Behandlung schwerer Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus

26. September 2025 aktualisiert von: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Eine doppelblinde Crossover-Studie mit Cannabidiol zur Behandlung schwerer Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus

Es gibt nur sehr wenige Behandlungen, die bei der Verringerung schwerwiegender Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Autismus wirksam sind. Zu diesen Verhaltensweisen gehören aggressives und selbstverletzendes Verhalten, sich häufig wiederholende Verhaltensweisen und schwere Hyperaktivität. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Cannabidiol einige oder alle dieser problematischen Verhaltensweisen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) können schwerwiegende Verhaltensprobleme haben, einschließlich Aggression, selbstverletzendes Verhalten, schwere und anhaltende stereotype Verhaltensweisen und extreme Hyperaktivität, die ihre Fähigkeit, sozial und schulisch zu funktionieren, einschränken und oft auch das Familienleben stören . Cannabidiol (CBD), eine ursprünglich aus der Cannabispflanze gewonnene Verbindung, jedoch ohne die in Cannabis gefundenen psychoaktiven Wirkungen, hat sich bei der Behandlung von Kindern mit schwerer Epilepsie als sicher und wirksam erwiesen. Zwei nicht kontrollierte Studien mit CBD aus lokalen Quellen haben Verhaltensverbesserungen bei Kindern mit Autismus gezeigt. Eltern von autistischen Kindern haben CBD-Produkte auf unregulierte Weise mit unbekannter Dosierung mit anekdotischen Berichten über verbessertes Verhalten verwendet. In dieser Studie wird EPIDIOLEX (EPX) verwendet, eine gereinigte orale CBD-Lösung, die im Juni 2018 von der FDA zur Behandlung schwerer Formen der pädiatrischen Epilepsie zugelassen wurde. Die Studienteilnehmer werden 30 Jungen zwischen 7 und 14 Jahren mit Autismus sein, die schwerwiegende Verhaltensprobleme haben. Jedes Kind wird einer klinischen Grunduntersuchung, neuropsychologischen, verhaltensbezogenen, kognitiven und sprachlichen Tests, einem Test der Gehirnwellenaktivität (EEG) und einem MRT-Scan des Gehirns unterzogen. Eltern werden Fragebögen zu verschiedenen Aspekten des Verhaltens ihres Kindes ausfüllen. Fünfzehn Kinder erhalten CBD für 8 Wochen und 15 erhalten ein Placebo, das ähnlich aussieht und schmeckt wie CBD (Periode 1). Alle Basistests und Fragebögen werden dann wiederholt. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Verhaltens- und kognitiven Tests und Fragebögen wiederholt, und dann werden die Behandlungen rückgängig gemacht (Phase 2). Am Ende der 8 Wochen werden alle Basistests und Fragebögen wiederholt. Studienpersonal und Eltern werden über den Behandlungsstatus jedes Kindes verblindet. Statistische Analysen werden verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Ausgangstests und den Ergebnissen nach Placebo- oder CBD-Behandlung gibt. Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse werden verfolgt, um Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von CBD in dieser Population bereitzustellen. Wenn sich CBD als sicher und wirksam bei der Behandlung der mit Autismus verbundenen Verhaltensprobleme herausstellt, wäre dies ein wichtiges neues Instrument in der Behandlung dieser Kinder, das zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit und Lebensqualität für die betroffenen Personen und ihre Familien führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen im Alter von 7-14 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Autismus basierend auf ADOS-Tests
  • Der Schweregrad des Autismus wurde als schwerwiegend mit erheblichen Verhaltensproblemen bewertet

Die Schwere der Symptome basiert auf einer Reihe von Kriterien:

  1. Aggressives und/oder selbstverletzendes Verhalten (SIBs) tritt fast täglich (mehr als 6 Mal pro Woche) in jeder Situation auf (zu Hause, in der Schule, in der Klinik usw.).
  2. Häufige (täglich), anhaltende (mindestens 5-10 Minuten andauernd und über den Tag wiederholt) Stereotypien (sich wiederholende Verhaltensweisen wie Handflattern, im Kreis laufen, wiederholt springen, mit den Fingern vor den Augen winken)
  3. Durchdringende Hyperaktivität (Kind ist so körperlich aktiv, dass es beim Essen oder bei der Schularbeit nicht sitzen kann, sich ständig bewegt, von Möbeln springt, auf Möbel klettert usw.)
  4. Eine oder mehrere der oben genannten Aktivitäten tragen laut Bericht der Eltern und mit Zustimmung des Arztes auf der Grundlage der Anamnese und/oder direkter Beobachtung erheblich zur Funktionsunfähigkeit des Kindes bei

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Epilepsie
  • eine bekannte genetische Erkrankung wie tuberöse Sklerose
  • andere signifikante Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen, das Vorhandensein bekannter angeborener Fehlbildungen des Gehirns oder eine Vorgeschichte von Infektionen des Zentralnervensystems.
  • Kinder, die krampflösende Medikamente wie Clobazam oder Valproinsäure einnehmen, werden ebenfalls wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen ausgeschlossen. Zum Zeitpunkt des Screenings wird die Medikamentenliste jedes Kindes auf Medikamente überprüft, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit Cannabidiol verursachen.
  • Kinder mit einer Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments
  • Kinder, die CBD aus einer anderen Quelle einnehmen, es sei denn, die Eltern sind bereit, die Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie zu unterbrechen. CBD- und andere Cannabinoid-Blutspiegel werden zu Studienbeginn gemessen, und wenn CBD im Blut nachgewiesen wird, wird das Kind nicht in die Studie aufgenommen.
  • Kinder, die während der Studie möglicherweise für längere Zeit aus dem Gebiet reisen
  • Kinder, die kürzlich an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben, können ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen

GW hat ein Placebo entwickelt, das in Farbe und Geschmack identisch ist und in der gleichen Menge wie das CBD verabreicht wird, sodass Eltern und Prüfer keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen feststellen können. Die Dosierung hängt vom Gewicht jedes Probanden ab.

Die Dosierung wird wie folgt titriert:

Woche 1: 5 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen Woche 2: 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen Woche 3-8: 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen über 2 kg während der Studie, wird die Dosis angepasst, um die Gewichtsveränderung widerzuspiegeln.
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol-Arm
Arzneimittel: Epidiolex

Im Interventionsarm erhalten die Probanden EPIDIOLEX, eine von GW Pharmaceuticals entwickelte orale gereinigte CBD-Lösung. Die Formulierung ist eine 100-mg/ml-Lösung, die eine einfache Dosistitration und -verabreichung selbst bei kleinen Kindern ermöglicht. EPIDIOLEX ist natürlich gewonnenes CBD und hat eine Reinheit von über 98 %. Die Lösung enthält einen Süßstoff, um sie schmackhaft zu machen. Die Dosierung hängt vom Gewicht jedes Probanden ab.

Die Dosierung wird im Laufe der Zeit wie folgt titriert:

Woche 1: 5 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen Woche 2: 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen Woche 3-8: 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen über 2 kg während der Studie, wird die Dosis angepasst, um die Gewichtsveränderung widerzuspiegeln.

Andere Namen:
  • Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Diese Skala zielt darauf ab, die Häufigkeit und Schwere der sich wiederholenden und eingeschränkten Verhaltensweisen zu erfassen, die ein gemeinsames Merkmal bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen sind. Der RBS-R wurde validiert und hat gezeigt, dass er eine hohe interne Konsistenz und Interrater-Reliabilität aufweist, wenn er im ambulanten Bereich verwendet wird. Es gibt 5 Subskalen: Stereotypes Verhalten, Selbstverletzendes Verhalten, Zwanghaftes Verhalten, Ritualistisches/Gleichheitsverhalten und Eingeschränkte Interessen. Diese Skala wird den Eltern oder Betreuern vorgelegt, die über das jüngste Verhalten des Kindes berichten. Änderungen der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung werden geschätzt – eine beobachtete während der Behandlung mit dem Placebo und eine andere während der CBD-Behandlung – wobei ein negativer Wert eine Verbesserung negativer Verhaltensweisen darstellt und ein positiver Wert eine Verschlechterung dieser Eigenschaften darstellt.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl auf der Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Der CBCL ist ein weit verbreiteter Test, der problematisches Verhalten bei Kindern bewertet, indem er Eltern oder Betreuern Fragen stellt. Es stellt Fragen zu einem breiten Spektrum potenziell negativer Verhaltensweisen, darunter Aggression, Regelverstoß und soziale Probleme. Die Schulalterskala, die in dieser Studie verwendet wird, besteht aus 118 Fragen. Das CBCL hat 8 Syndromskalen, darunter Aggressives Verhalten, Angst/Depressivität, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelverstoß, Somatische Beschwerden, Soziale Probleme, Denkprobleme und Zurückgezogen/Depressiv. Änderungen der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung werden geschätzt – eine beobachtete während der Behandlung mit dem Placebo und eine andere während der CBD-Behandlung – wobei ein negativer Wert eine Verbesserung negativer Verhaltensweisen darstellt und ein positiver Wert eine Verschlechterung dieser Eigenschaften darstellt.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala- 2 (ADOS-2)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Dies ist eine weit verbreitete Skala, die Autismus-Spektrum-Störungen bei Personen mit einem breiten Spektrum an Altersgruppen, Entwicklungsstufen und Sprachfähigkeiten diagnostiziert. Es ist ein halbstrukturiertes Assessment und besteht aus Verhaltensbeobachtung und Kodierung relevanter Verhaltensweisen. Der ADOS-2 bewertet Kommunikation, soziale Interaktion und fantasievolles Spiel. Das Kind wird gebeten, verschiedene Aktivitäten zu absolvieren, und wird dann vom Tester nach seiner Leistung bewertet. Die Verabreichungszeit beträgt 40-60 Minuten. Der Bereich der Ergebnisse ist 1-10. Änderungen der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung werden geschätzt – eine beobachtete während der Behandlung mit dem Placebo und eine andere während der CBD-Behandlung – wobei ein negativer Wert eine Verbesserung negativer Verhaltensweisen darstellt und ein positiver Wert eine Verschlechterung dieser Eigenschaften darstellt.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Diese Checkliste stützt sich auf den Bericht der Eltern/Betreuer, um problematische Verhaltensweisen zu bewerten. Diese Verhaltensweisen werden in 5 Subskalen unterteilt: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl auf der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Früher als Social Reciprocity Scale bekannt, verfolgt dieser Fragebogen mit 65 Punkten einen quantitativen Ansatz zur Messung der autistischen Symptomatik. Es erhält Bewertungen „aus erster Hand“ von Personen (in diesem Fall Eltern), die das Kind in einem naturalistischen sozialen Umfeld beobachtet haben. Die SRS stellt Fragen zur Fähigkeit eines Kindes, sich an emotional angemessenen wechselseitigen sozialen Interaktionen zu beteiligen. Sie generiert einen einzigartigen Schweregradwert für autistische soziale Beeinträchtigung (höherer Wert entspricht einem größeren Schweregrad), dessen Verwendung durch umfangreiche Faktor- und Clusteranalysen unter klinischen validiert wurde und nichtklinische Populationen.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl im Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-4)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Der PPVT-4 ist ein Maß für den rezeptiven Wortschatz für amerikanisches Standardenglisch. Für diese Studie verwenden wir Standardwerte.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl für Expressive One Word Picture Vocabulary Test, Fourth Edition (EOWPVT-4)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Dieser Test bewertet die Fähigkeit der Person, eine Vielzahl von Objekten, Aktionen und Konzepten zu benennen. Von den Teilnehmern dieser Studie wird erwartet, dass sie über begrenzte verbale Fähigkeiten verfügen. Dieser Test bewertet den Grad der Beeinträchtigung zu Studienbeginn und dann nach der Behandlung. Die Verwaltung dauert weniger als zwanzig Minuten.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Dies ist ein retrospektiver Elternfragebogen mit 45 Fragen, der in einer Reihe von Studien zur Untersuchung des Schlafverhaltens von Kleinkindern verwendet wurde. Zweiunddreißig Items auf dem CSHQ sind in 8 Subskalen gruppiert, die sich auf eine Reihe von Schlüsselbereichen des Schlafs beziehen: (1) Schlafenszeit-Widerstand (6 Items); (2) Einschlafverzögerung (1 Item); (3) Schlafdauer (3 Punkte); (4) Schlafangst (4 Items); (5) Nachterwachen (3 Punkte); (6) Parasomnien (7 Items); (7) Schlafstörungen beim Atmen (2 Items); und (8) Tagesmüdigkeit (8 Punkte). Die Eltern werden gebeten, sich an das Schlafverhalten zu erinnern, das während einer typischen letzten Woche aufgetreten ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker gestörten Schlaf hin.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)
Die Analysen umfassen die Konzentrationen von GABA und anderen Verbindungen, die in MR-Spektren identifiziert werden können; Veränderungen in diesen Verbindungen mit der Behandlung; und Konnektivität verschiedener Gehirnregionen vor und nach der Behandlung. MRS wird die Peaks verschiedener Neurotransmitter (Glutamat, Glutamin, Marker der neuronalen Integrität (NAA) und Marker der Stoffwechselfunktion (Laktat, Alanin) untersuchen.
Beginn bis Ende von Periode 1 (8 Wochen) und Anfang bis Ende von Periode 2 (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Center for Medicinal Cannabis Research
Wholistic Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Trauner, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Datenanalysen abgeschlossen sind, können einzelne Teilnehmerdaten für Fall an andere Forscher verfügbar sein. Mitglieder des Kern -Forschungsteams werden alle Anfragen überprüfen. Die Daten werden je nach Art der angeforderten Daten auf Redcap oder einer ähnlichen Plattform gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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