온라인으로 제공되는 행동 비만 치료의 건강상의 이점을 극대화하기 위한 혁신적인 개입 구성 요소의 신속한 평가: 다단계 최적화 전략의 적용
2024년 12월 23일 업데이트: The Miriam Hospital
온라인으로 제공될 때 행동 비만 치료는 과체중/비만이 있는 많은 수의 개인에게 도달하고 건강과 웰빙을 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이러한 치료법을 온라인으로 보급함으로써 공중 보건상의 이점을 극대화하기 위해 이 연구는 MOST(다단계 최적화 전략) 프레임워크를 사용하여 5가지 혁신적인 개입 구성 요소 중 단독으로 또는 조합하여 어떤 것이 있는지를 가장 빠르고 효율적으로 결정할 것입니다. 12개월 온라인 행동 비만 치료 후 5% 이상의 체중 감소 및 평균 체중 감소를 달성한 환자의 비율.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수십 년간의 연구는 행동 비만 치료가 건강 및 질병 위험/심각도를 개선하는 임상적으로 상당한 체중 감소를 가져올 수 있음을 입증했습니다.
그러나 이러한 치료법은 높은 비용과 자격을 갖춘 제공자의 부족으로 인해 널리 보급되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 온라인으로 제공될 때 임상적으로 상당한 체중 감소(즉, 초기 체중의 ≥ 5%)를 생성하는 완전 자동화된 온라인 비만 치료를 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.
온라인 비만 치료의 공중 보건 영향을 극대화하고 일반적으로 온라인 행동 개입의 과학을 발전시키기 위해서는 체중 감량 결과를 최적화할 수 있는 잠재력을 가진 혁신적인 행동 개입 구성 요소를 평가하는 것이 필수적입니다.
디지털 건강 기술이 빠르게 발전하기 때문에 이 연구는 MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크를 사용하여 5가지 혁신적인 개입 구성 요소 중 단독으로 또는 조합하여 ≥5를 달성하는 환자의 비율을 증가시키는 요소를 가장 빠르고 효율적으로 결정할 것입니다. 12개월에 온라인 Rx 체중 감소(RxWL) 프로그램의 % 체중 감소 및 평균 체중 감소.
테스트할 5가지 중재 구성 요소는 다음과 같습니다. (a) 기본 행동 체중 감량 기술 교육을 위한 웹 기반 가상 현실 중재; (b) 구조화된 신체 활동 및 (c) 조절되지 않은 식사를 목표로 하는 맞춤형 대화형 개입; (d) 선의의 경쟁 기회를 포함한 사회적 상호 작용을 위한 플랫폼 및 (e) 각 참가자의 고유한 요구 사항에 맞춰진 콘텐츠와 식이 기술에 중점을 둔 대화형 비디오 피드백.
BMI ≥ 25인 384명의 개인 샘플이 전체 요인 실험에서 RxWL 및 0-5개의 실험 개입 구성 요소를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 설계를 통해 조사자는 체중 감량을 최대화하는 개입 구성 요소와 구성 요소의 유리한 조합이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
또한 근접 결과(즉, 중재자)에 대한 각 구성 요소의 효과를 평가함으로써 어떤 구성 요소가 효과적인지(또는 그렇지 않은지)뿐만 아니라 왜 또는 어떻게 효과를 발휘하는지 알 수 있습니다.
이 프로젝트는 행동 비만 치료의 과학을 발전시키고 RxWL을 받는 환자의 치료에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 6학년 수준의 영어 유창하고 글을 읽고 쓸 수 있는 자
- 체질량지수(BMI) 25~50kg/㎡
- 멈추지 않고 2개의 도시 블록을 걸을 수 있음
- 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여하지 않음
- 현재 체중 감량 약물을 복용하지 않음
- 등록 전 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소하지 않았습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 임신하지 않았음
- 등록 후 12개월 이내에 임신할 계획이 없음
- 등록 전 12개월 동안 심장 질환, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통 또는 의식 상실을 부인함
- 감독되지 않은 신체 활동 참여의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 거부합니다.
- 불치병, 약물 남용, 섭식 장애(폭식 장애 제외) 및 치료되지 않은 주요 정신 질환을 포함하여 연구 프로토콜을 따를 수 없는 상태를 부인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
정기적인 자체 평가는 신체 활동 목표 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
선택한 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 가정 기반 교육 비디오가 제공됩니다.
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실험적: 피드백
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
비디오 녹화 메시지는 체중 감량, 식이 변화 및 신체 활동 진행 상황에 대한 주기적인 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
추가 비디오는 식이 기술 교육을 제공합니다.
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실험적: 사회적 지원
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
참가자들이 서로 연결하고, 서로를 지원하고, 행동 및 체중 감량 이정표를 달성하기 위해 경쟁할 수 있는 온라인 플랫폼이 제공됩니다.
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실험적: 핵심 프로그램만
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
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실험적: 조절되지 않은 식사
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
규칙적인 식사 조절 장애의 일반적인 원인(예: 권태, 스트레스)에 대처하기 위해 고안된 기술 훈련 모듈의 선택을 안내하기 위해 주기적인 자체 평가가 사용됩니다.
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
참가자들이 서로 연결하고, 서로를 지원하고, 행동 및 체중 감량 이정표를 달성하기 위해 경쟁할 수 있는 온라인 플랫폼이 제공됩니다.
규칙적인 식사 조절 장애의 일반적인 원인(예: 권태, 스트레스)에 대처하기 위해 고안된 기술 훈련 모듈의 선택을 안내하기 위해 주기적인 자체 평가가 사용됩니다.
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실험적: 사회적 지원, 운동
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
참가자들이 서로 연결하고, 서로를 지원하고, 행동 및 체중 감량 이정표를 달성하기 위해 경쟁할 수 있는 온라인 플랫폼이 제공됩니다.
정기적인 자체 평가는 신체 활동 목표 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
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실험적: 조절되지 않은 식사, 운동
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사, 운동
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
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실험적: 사회적 지원, 피드백
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
참가자들이 서로 연결하고, 서로를 지원하고, 행동 및 체중 감량 이정표를 달성하기 위해 경쟁할 수 있는 온라인 플랫폼이 제공됩니다.
비디오 녹화 메시지는 체중 감량, 식이 변화 및 신체 활동 진행 상황에 대한 주기적인 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
추가 비디오는 식이 기술 교육을 제공합니다.
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실험적: 조절되지 않은 식사, 피드백
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사, 피드백
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실험적: 운동, 피드백
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
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실험적: 사회적 지원, 운동, 피드백
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실험적: 조절되지 않은 식사, 운동, 피드백
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사, 운동, 피드백
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실험적: VR
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이 프로그램을 통해 참가자는 웹 브라우저를 통해 액세스하는 온라인 가상 현실 시스템을 사용하여 행동 체중 감량 기술을 연습할 수 있습니다.
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실험적: 소셜 지원, VR
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실험적: 조절되지 않은 식사, VR
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사, VR
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실험적: 운동, VR
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실험적: 사회적 지원, 운동, VR
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실험적: 불규칙한 식사, 운동, VR
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사, 운동, VR
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실험적: 피드백, VR
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
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실험적: 소셜 지원, 피드백, VR
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실험적: 조절되지 않은 식사, 피드백, VR
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실험적: 사회적 지원, 불규칙한 식사, 피드백, VR
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실험적: 운동, 피드백, VR
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
정기적인 자체 평가는 신체 활동 목표 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
선택한 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 가정 기반 교육 비디오가 제공됩니다.
비디오 녹화 메시지는 체중 감량, 식이 변화 및 신체 활동 진행 상황에 대한 주기적인 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
추가 비디오는 식이 기술 교육을 제공합니다.
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실험적: 사회적 지원, 운동, 피드백, VR
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참가자가 에너지 섭취를 줄이고 점진적으로 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 자가 학습 온라인 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화(초기 체중 대비 백분율), 시간의 주요 효과
기간: 기준선부터 12개월차까지
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체중은 연구팀이 연구 센터에서 측정하거나, 참가자가 집에서 측정하여 보고된 값의 문서(예: 체중을 보여주는 가정용 저울의 사진)와 함께 연구팀에 보냈습니다. 두 시점 사이의 변화가 보고됩니다. 이 결과의 값은 [(기준 가중치 - 12개월차 가중치) ¼ 기준 가중치] × 100을 사용하여 계산되었습니다. 추정 평균 변화는 선형 혼합 모델 분산 분석을 통해 얻어졌습니다. 모든 무작위 참가자의 데이터가 모델에 포함되었습니다(ITT 분석). |
기준선부터 12개월차까지
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기준선에서 12개월차까지의 체중 변화(초기 체중 대비 백분율), 중재 구성 요소 상호 작용에 따른 시간
기간: 기준선부터 12개월차까지
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체중은 연구팀이 연구 센터에서 측정하거나, 참가자가 집에서 측정하여 보고된 값의 문서(예: 체중을 보여주는 가정용 저울의 사진)와 함께 연구팀에 보냈습니다. 두 시점 사이의 변화가 보고됩니다. 이 결과의 값은 [(기준 가중치 - 12개월차 가중치) ¼ 기준 가중치] × 100을 사용하여 계산되었습니다. 추정 평균 변화는 선형 혼합 모델 분산 분석을 통해 얻어졌습니다. 모든 무작위 참가자의 데이터가 모델에 포함되었습니다(ITT 분석). 이 결과 측정은 결과 측정 1의 효과를 넘어서는 추가 효과로 보고됩니다(각 개입 구성요소는 결과 측정 1 분석에서 계산된 체중 변화를 초과하는 자체 체중 감량 효과를 갖습니다). |
기준선부터 12개월차까지
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12개월차에 체중 감소가 5% 이상인 참가자 비율, 시간의 주요 효과
기간: 12개월
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체중은 연구팀이 연구 센터에서 측정하거나, 참가자가 집에서 측정하여 보고된 값의 문서(예: 체중을 보여주는 가정용 저울의 사진)와 함께 연구팀에 보냈습니다. 체중 감량은 [(기준 체중 - 12개월차 체중) ¼ 기준 체중] × 100을 사용하여 계산되었습니다. 기준 체중의 5% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 추정 비율은 누락된 데이터를 설명하기 위해 일반화 선형 혼합 모델 분산 분석을 통해 얻은 것입니다. 모든 무작위 참가자가 모델에 활용되었습니다(ITT 분석). |
12개월
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중재 구성 요소 상호 작용에 따른 12개월차에 체중 감량이 5% 이상인 참가자 비율
기간: 12개월
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체중은 연구팀이 연구 센터에서 측정하거나, 참가자가 집에서 측정하여 보고된 값의 문서(예: 체중을 보여주는 가정용 저울의 사진)와 함께 연구팀에 보냈습니다. 체중 감량은 [(기준 체중 - 12개월차 체중) ¼ 기준 체중] × 100을 사용하여 계산되었습니다. 누락된 데이터를 설명하기 위해 일반화 선형 혼합 모델 분산 분석을 통해 12개월차에 초기 체중의 5% 이상의 체중 감소를 보인 참가자의 추정 비율을 얻었습니다. 모든 무작위 참가자가 모델에 활용되었습니다(ITT 분석). |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 자기효능감
기간: 12개월 치료 종료
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체중 효능 생활 방식 설문지(WEL)를 통해 측정되었습니다.
점수 범위는 0에서 180까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 치료 종료
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지원 책임
기간: 12개월 치료 종료
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지원 책임 측정(SAM)을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 17.14에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 치료 종료
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식이요법과 운동행동에 대한 사회적 지지
기간: 12개월 치료 종료
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식이요법 및 운동 행동에 대한 사회적 지지를 측정하기 위해 척도를 통해 측정되었습니다.
점수 범위는 10에서 75까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 치료 종료
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내부 억제
기간: 12개월 치료 종료
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Eating Inventory를 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 16까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 치료 종료
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구조화된 신체 활동
기간: 12개월 치료 종료
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ActiGraph GT9X Link를 사용하여 구조화된 중강도에서 고강도 신체 활동에 소요된 일일 시간을 측정합니다.
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12개월 치료 종료
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식이 품질
기간: 12개월 치료 종료
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National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour 회수 시스템(ASA-24)을 통해 수집된 데이터.
식단의 질은 2015년 미국인을 위한 식이 지침 준수를 반영하는 2015년 건강 식습관 지수로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 치료 종료
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식이 에너지 밀도
기간: 12개월 치료 종료
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National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour 회수 시스템(ASA-24)을 통해 수집된 데이터.
식단의 에너지 밀도는 음식의 총 에너지 섭취량 ÷ 음식의 총 중량으로 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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