Быстрая оценка компонентов инновационного вмешательства для максимизации пользы для здоровья от лечения поведенческого ожирения, предоставляемого в режиме онлайн: применение многоэтапной стратегии оптимизации
23 декабря 2024 г. обновлено: The Miriam Hospital
В онлайн-режиме лечение поведенческого ожирения может охватить большое количество людей с избыточным весом/ожирением и привести к значительному улучшению здоровья и благополучия.
Чтобы максимизировать пользу для общественного здравоохранения от распространения этих методов лечения в Интернете, в этом исследовании будет использоваться структура многофазной стратегии оптимизации (MOST), чтобы наиболее быстро и эффективно определить, какой из 5 компонентов инновационного вмешательства, по отдельности или в сочетании, увеличивает доля пациентов, достигших потери веса ≥5% и средней потери веса после 12-месячного онлайн-лечения поведенческого ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Онлайн-программа поведенческого похудения
- Поведенческий: Платформа социальной поддержки и дружеского соревнования
- Поведенческий: Обучение навыкам нерегулируемого питания
- Поведенческий: Индивидуальное вмешательство для структурированной физической активности
- Поведенческий: Индивидуальный интерактивный видеоотзыв
- Поведенческий: Виртуальная реальность для обучения навыкам поведенческого похудения
Подробное описание
Десятилетия исследований показали, что лечение поведенческого ожирения может привести к клинически значимой потере веса, что улучшает здоровье и снижает риск/тяжесть заболевания.
Однако эти методы лечения не получили широкого распространения из-за высокой стоимости и отсутствия квалифицированных поставщиков.
Поэтому исследователи стремятся разработать и протестировать полностью автоматизированное онлайн-лечение ожирения, которое будет приводить к клинически значимой потере веса (т.
Чтобы максимизировать влияние онлайн-лечения ожирения на общественное здравоохранение и продвигать науку об онлайн-поведенческом вмешательстве в целом, крайне важно оценить инновационные компоненты поведенческого вмешательства, которые могут оптимизировать результаты потери веса.
Поскольку технологии цифрового здравоохранения развиваются быстро, в этом исследовании будет использоваться структура стратегии многофазной оптимизации (MOST), чтобы наиболее быстро и эффективно определить, какой из 5 компонентов инновационного вмешательства, по отдельности или в комбинации, увеличивает долю пациентов, достигших ≥5 % потери веса и средняя потеря веса по онлайн-программе Rx Weight Loss (RxWL) за 12 месяцев.
Будут протестированы 5 компонентов вмешательства: (a) вмешательство в виртуальной реальности на базе Интернета для обучения основным поведенческим навыкам снижения веса; адаптированное интерактивное вмешательство, направленное на (b) структурированную физическую активность и (c) нерегулируемое питание; (d) платформа для социального взаимодействия, включая возможности для дружеского соревнования, и (e) интерактивная видео-обратная связь с контентом, адаптированным к уникальным потребностям каждого участника, с упором на диетические навыки.
Выборка из 384 человек с ИМТ ≥ 25 будет рандомизирована для получения RxWL и 0-5 компонентов экспериментального вмешательства в полном факторном эксперименте.
Этот дизайн позволит исследователям определить, какие компоненты вмешательства максимизируют потерю веса и существуют ли благоприятные комбинации компонентов.
Кроме того, оценивая влияние каждого компонента на ближайшие результаты (т. е. медиаторов), можно будет узнать не только, какие компоненты эффективны (или неэффективны), но и почему и как они оказывают свое воздействие.
Этот проект продвигает науку о лечении поведенческого ожирения и напрямую повлияет на уход за пациентами, получающими RxWL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Свободное владение английским языком и грамотность на уровне 6 класса
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 50 кг/м2
- Способен пройти 2 городских квартала без остановки
- В настоящее время не участвует в других программах по снижению веса
- В настоящее время не принимает лекарства для похудения
- Не потерял ≥5% массы тела за 6 месяцев до включения в исследование
- Не было беременности в течение 6 месяцев до регистрации
- Не планирует забеременеть в течение 12 месяцев после регистрации
- Отрицает заболевание сердца, боль в груди во время активности или отдыха или потерю сознания в течение 12 месяцев до регистрации
- Отрицает любое заболевание, которое могло бы повлиять на безопасность участия в неконтролируемой физической активности.
- Отрицает любое состояние, которое может привести к невозможности следовать протоколу исследования, включая неизлечимую болезнь, злоупотребление психоактивными веществами, расстройство пищевого поведения (за исключением компульсивного переедания) и невылеченное серьезное психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
|
|
Экспериментальный: Обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
|
|
Экспериментальный: Только основная программа
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, бесконтрольное питание
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, упражнения
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, физические упражнения
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, бесконтрольное питание, физические упражнения
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, нарушение режима питания, обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Упражнение, Обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, упражнения, обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, физические упражнения, обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Нерегулируемое питание, Физические упражнения, Обратная связь
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
|
|
Экспериментальный: VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Нерегулируемое питание, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Упражнения, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Физические упражнения, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, упражнения, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Нерегулируемое питание, Физические упражнения, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Нерегулируемое питание, Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Упражнение, Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Упражнения, Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Нерегулируемое питание, упражнения, обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
|
Экспериментальный: Социальная поддержка, Нерегулируемое питание, Физические упражнения, Обратная связь, VR
|
Самостоятельная онлайн-программа, которая помогает участникам снизить потребление энергии и постепенно увеличивать физическую активность.
Онлайн-платформа предназначена для того, чтобы участники могли общаться друг с другом, поддерживать друг друга и соревноваться в достижении вех в поведении и снижении веса.
Периодическая самооценка используется для выбора модулей обучения навыкам, предназначенных для борьбы с распространенными причинами нерегулируемого питания (например, скуки, стресса).
Периодическая самооценка используется для выбора цели физической активности.
Домашние обучающие видеоролики помогают достичь выбранной цели.
Записанные видео сообщения используются для периодической обратной связи о прогрессе в снижении веса, изменении диеты и физической активности.
Дополнительные видео обучают диетическим навыкам.
Эта программа позволяет участникам практиковать поведенческие навыки потери веса, используя онлайн-систему виртуальной реальности, доступ к которой осуществляется через веб-браузер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (в процентах от исходной массы тела) от исходного уровня до 12-го месяца, основной эффект времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Вес измерялся исследовательской группой в исследовательском центре или измерялся участником дома и отправлялся исследовательской группе с документацией о заявленном значении (например, фотографией с домашних весов, показывающей вес). Сообщается об изменении между двумя моментами времени. Значение этого результата рассчитывалось по формуле: [(исходный вес – вес за 12 месяц) ÷ исходный вес] × 100. Расчетное среднее изменение было получено на основе дисперсионного анализа линейных смешанных моделей. В модель были включены данные всех рандомизированных участников (анализ ITT). |
От исходного уровня до 12-го месяца
|
|
Изменение веса (в процентах от исходного веса тела) от исходного уровня до 12-го месяца, время в зависимости от взаимодействия компонентов вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Вес измерялся исследовательской группой в исследовательском центре или измерялся участником дома и отправлялся исследовательской группе с документацией о заявленном значении (например, фотографией с домашних весов, показывающей вес). Сообщается об изменении между двумя моментами времени. Значение этого результата рассчитывалось по формуле: [(исходный вес – вес за 12 месяц) ÷ исходный вес] × 100. Расчетное среднее изменение было получено на основе дисперсионного анализа линейных смешанных моделей. В модель были включены данные всех рандомизированных участников (анализ ITT). Этот показатель результата сообщается как дополнительный эффект помимо эффекта Результата 1 (каждый компонент вмешательства имеет свой собственный эффект снижения веса, который превосходит изменение веса, рассчитанное в анализе Результата 1). |
От исходного уровня до 12-го месяца
|
|
Доля участников с потерей веса ≥ 5% на 12-м месяце, основной эффект времени
Временное ограничение: 12 месяц
|
Вес измерялся исследовательской группой в исследовательском центре или измерялся участником дома и отправлялся исследовательской группе с документацией о заявленном значении (например, фотографией с домашних весов, показывающей вес). Потеря веса рассчитывалась по формуле: [(исходный вес - вес на 12-м месяце) ÷ исходный вес] × 100. Предполагаемая доля участников, достигших потери веса ≥ 5% от их исходной массы тела, была получена на основе дисперсионного анализа обобщенных линейных смешанных моделей для учета недостающих данных. В модели были использованы все рандомизированные участники (анализ ITT). |
12 месяц
|
|
Доля участников с потерей веса ≥ 5% на 12-м месяце, время по взаимодействию компонентов вмешательства
Временное ограничение: 12 месяц
|
Вес измерялся исследовательской группой в исследовательском центре или измерялся участником дома и отправлялся исследовательской группе с документацией о заявленном значении (например, фотографией с домашних весов, показывающей вес). Потеря веса рассчитывалась по формуле: [(исходный вес - вес на 12-м месяце) ÷ исходный вес] × 100. Предполагаемые доли участников с потерей веса ≥ 5% от исходной массы тела к 12-му месяцу были получены на основе дисперсионного анализа обобщенных линейных смешанных моделей для учета недостающих данных. В модели были использованы все рандомизированные участники (анализ ITT). |
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при похудении
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Измерено с помощью Опросника образа жизни с весовой эффективностью (WEL).
Диапазон значений от 0 до 180; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12-месячный конец лечения
|
|
Поддерживающая подотчетность
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Измеряется с помощью вспомогательной меры подотчетности (SAM).
Оценки варьируются от 17,14 до 100; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12-месячный конец лечения
|
|
Социальная поддержка диеты и физических упражнений
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Измерено с помощью шкал для измерения социальной поддержки поведения в отношении диеты и физических упражнений.
Баллы варьируются от 10 до 75; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12-месячный конец лечения
|
|
Внутренняя расторможенность
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Измеряется с помощью Инвентаризации питания.
Оценки варьируются от 0 до 16; более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
12-месячный конец лечения
|
|
Структурированная физическая активность
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Ежедневное время, затрачиваемое на структурированную физическую активность от умеренной до высокой интенсивности, будет измеряться с помощью ActiGraph GT9X Link.
|
12-месячный конец лечения
|
|
Диетическое качество
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Данные собраны с помощью автоматизированной самоуправляемой 24-часовой системы отзыва Национального института рака (ASA-24).
Качество диеты измеряется индексом здорового питания 2015 года, который отражает соответствие рекомендациям по питанию для американцев 2015 года.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12-месячный конец лечения
|
|
Энергетическая плотность рациона
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
|
Данные собраны с помощью автоматизированной самоуправляемой 24-часовой системы отзыва Национального института рака (ASA-24).
Энергетическая плотность рациона рассчитывается как общее потребление энергии с пищей ÷ общий вес пищи.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
12-месячный конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK117857 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .