Snabb utvärdering av innovativa interventionskomponenter för att maximera hälsofördelarna med beteendebaserad fetmabehandling som levereras online: en tillämpning av flerfasoptimeringsstrategi
23 december 2024 uppdaterad av: The Miriam Hospital
När de levereras online har beteendebaserade fetmabehandlingar potential att nå ett stort antal individer med övervikt/fetma och ge betydande förbättringar i hälsa och välbefinnande.
För att maximera folkhälsofördelarna med att sprida dessa behandlingar online kommer denna studie att använda ramverket Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att snabbast och effektivt fastställa vilken, om någon, av 5 innovativa interventionskomponenter, ensamma eller i kombination, som ökar andel av patienterna som uppnår en viktminskning på ≥5 % och en genomsnittlig viktminskning efter en 12-månaders behandling med beteendebaserad fetma online.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Online Behavioral viktminskningsprogram
- Beteende: Plattform för socialt stöd och vänskaplig konkurrens
- Beteende: Färdighetsträning för dysregulated eating
- Beteende: Skräddarsydd intervention för strukturerad fysisk aktivitet
- Beteende: Skräddarsydd interaktiv videofeedback
- Beteende: Virtuell verklighet för beteendeträning i viktminskning
Detaljerad beskrivning
Årtionden av forskning har visat att behandlingar med beteendemässig fetma kan ge kliniskt signifikanta viktminskningar som förbättrar hälsa och sjukdomsrisk/allvarlighet.
Dessa behandlingar har dock inte fått stor spridning på grund av höga kostnader och brist på kvalificerade leverantörer.
Utredarna strävar därför efter att utveckla och testa en helautomatiserad online fetmabehandling som skulle ge kliniskt signifikanta viktminskningar (dvs. ≥ 5 % av den ursprungliga kroppsvikten) när den levereras online.
För att maximera folkhälsoeffekten av online fetmabehandling och främja vetenskapen om online beteendeintervention i allmänhet, är det absolut nödvändigt att utvärdera innovativa beteendeinterventionskomponenter med potential att optimera viktminskningsresultat.
Eftersom digital hälsoteknik utvecklas snabbt kommer denna forskning att använda ramverket Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att snabbast och effektivt fastställa vilken, om någon, av 5 innovativa interventionskomponenter, ensamma eller i kombination, som ökar andelen patienter som uppnår en ≥5 % viktminskning och genomsnittlig viktminskning av onlineprogrammet Rx Viktminskning (RxWL) efter 12 månader.
De 5 interventionskomponenterna som ska testas är: (a) Webbaserad virtuell verklighetsintervention för träning i grundläggande beteendemässiga viktminskningsfärdigheter; skräddarsydd interaktiv intervention inriktad på (b) strukturerad fysisk aktivitet och (c) oreglerat ätande; (d) en plattform för social interaktion inklusive möjligheter till vänlig konkurrens, och (e) interaktiv videofeedback med innehåll som är skräddarsytt för varje deltagares unika behov och med fokus på kostkunskaper.
Ett urval av 384 individer med BMI ≥ 25 kommer att randomiseras för att få RxWL och 0-5 av de experimentella interventionskomponenterna i ett fullständigt faktoriellt experiment.
Denna design kommer att tillåta utredarna att avgöra vilka interventionskomponenter som maximerar viktminskning och om det finns gynnsamma kombinationer av komponenter.
Dessutom, genom att utvärdera effekterna av varje komponent på proximala resultat (d.v.s. mediatorer) kommer det att vara möjligt att lära sig inte bara vilka komponenter som är (eller inte är) effektiva utan också varför eller hur de utövar sina effekter.
Detta projekt främjar vetenskapen om behandling av beteendemässig fetma och kommer att direkt påverka vården av patienter som får RxWL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
384
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Engelska språket flytande och läskunniga på 6:e klass nivå
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 50 kg/m-kvadrat
- Kan gå 2 stadskvarter utan att stanna
- Deltar för närvarande inte i ett annat viktminskningsprogram
- Tar för närvarande inte viktminskningsmedicin
- Har inte tappat ≥5 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före inskrivningen
- Har inte varit gravid inom 6 månader före inskrivningen
- Planerar inte att bli gravid inom 12 månader efter registreringen
- Förnekar att ha hjärtsjukdom, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
- Förnekar alla medicinska tillstånd som skulle påverka säkerheten för att delta i oövervakad fysisk aktivitet
- Förnekar alla tillstånd som skulle resultera i oförmåga att följa studieprotokollet, inklusive terminal sjukdom, drogmissbruk, ätstörning (inte inklusive hetsätningsstörning) och obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
|
|
Experimentell: Respons
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Socialt stöd
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
|
|
Experimentell: Endast kärnprogram
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
|
|
Experimentell: Oreglerat ätande
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
|
|
Experimentell: Socialt stöd, dysregulated eating
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
|
|
Experimentell: Socialt stöd, motion
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
|
|
Experimentell: Oreglerat ätande, motion
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, oreglerat ätande, motion
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Dysregulated eating, feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Dysregulated eating, Feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Träning, feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, träning, feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Dysregulated eating, motion, feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Dysregulated eating, Motion, Feedback
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
|
|
Experimentell: VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Dysregulated eating, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Dysregulated eating, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Träning, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, motion, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Dysregulated eating, motion, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Dysregulated eating, Motion, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Dysregulated eating, feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Dysregulated eating, Feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Träning, Feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, träning, feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Dysregulated eating, motion, feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
|
Experimentell: Socialt stöd, Dysregulated eating, Motion, Feedback, VR
|
Ett självstyrt, online-program som hjälper deltagarna att minska energiintaget och gradvis öka den fysiska aktiviteten.
En onlineplattform tillhandahålls för deltagare att få kontakt med varandra, stödja varandra och tävla om att uppnå beteendemässiga och viktminskningsmilstolpar.
Regelbunden självutvärdering används för att vägleda valet av färdighetsträningsmoduler som är utformade för att motverka vanliga orsaker till oreglerat ätande (t.ex. tristess, stress).
Periodisk självutvärdering används för att vägleda valet av ett fysiskt aktivitetsmål.
Hembaserade instruktionsvideor tillhandahålls för att hjälpa till att nå det valda målet.
Videoinspelade meddelanden används för att ge periodisk feedback om framsteg med viktminskning, kostförändring och fysisk aktivitet.
Ytterligare videor ger träning i kostkunskaper.
Detta program tillåter deltagarna att träna beteendemässiga viktminskningsfärdigheter genom att använda ett online virtuell verklighetssystem som nås via en webbläsare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring (procent av initial kroppsvikt) från baslinje till månad 12, huvudeffekt av tiden
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Vikten mättes på forskningscentret av forskargruppen, eller mättes av deltagaren hemma och skickades till forskargruppen med dokumentation av det rapporterade värdet (t.ex. ett fotografi från en hemmavåg som visar vikten). En förändring mellan två tidpunkter rapporteras. Värdet av detta resultat beräknades med: [(baslinjevikt - månad 12 vikt) ÷ baslinjevikt] × 100. Uppskattad medelförändring erhölls från en linjär blandad modellanalys av varians. Data från alla randomiserade deltagare ingick i modellen (ITT-analys). |
Från baslinje till månad 12
|
|
Viktförändring (procent av initial kroppsvikt) från baslinje till månad 12, tid per interaktion Komponentinteraktion
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Vikten mättes på forskningscentret av forskargruppen, eller mättes av deltagaren hemma och skickades till forskargruppen med dokumentation av det rapporterade värdet (t.ex. ett fotografi från en hemmavåg som visar vikten). En förändring mellan två tidpunkter rapporteras. Värdet av detta resultat beräknades med: [(baslinjevikt - månad 12 vikt) ÷ baslinjevikt] × 100. Uppskattad medelförändring erhölls från en linjär blandad modellanalys av varians. Data från alla randomiserade deltagare ingick i modellen (ITT-analys). Detta resultatmått rapporteras som en ytterligare effekt utöver den för resultatmått 1 (varje interventionskomponent har sin egen viktminskningseffekt som ligger över och bortom viktförändringen som beräknats i resultatmått 1-analyserna). |
Från baslinje till månad 12
|
|
Andel deltagare med viktminskning ≥ 5 % vid månad 12, huvudeffekt av tiden
Tidsram: Månad 12
|
Vikten mättes på forskningscentret av forskargruppen, eller mättes av deltagaren hemma och skickades till forskargruppen med dokumentation av det rapporterade värdet (t.ex. ett fotografi från en hemmavåg som visar vikten). Viktminskning beräknades med: [(baslinjevikt - månad 12 vikt) ÷ baslinjevikt] × 100. Den uppskattade andelen deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥ 5 % av sin baslinjekroppsvikt erhölls från en generaliserad linjär blandad modellanalys av varians för att ta hänsyn till saknade data. Alla randomiserade deltagare användes i modellen (ITT-analys). |
Månad 12
|
|
Andel deltagare med viktminskning ≥ 5 % vid månad 12, tid efter interaktionskomponentinteraktion
Tidsram: Månad 12
|
Vikten mättes på forskningscentret av forskargruppen, eller mättes av deltagaren hemma och skickades till forskargruppen med dokumentation av det rapporterade värdet (t.ex. ett fotografi från en hemmavåg som visar vikten). Viktminskning beräknades med: [(baslinjevikt - månad 12 vikt) ÷ baslinjevikt] × 100. Uppskattade andelar deltagare med viktminskning på ≥ 5 % av den ursprungliga kroppsvikten vid månad 12 erhölls från en generaliserad linjär blandad modellanalys av varians för att ta hänsyn till saknade data. Alla randomiserade deltagare användes i modellen (ITT-analys). |
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning self-efficacy
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Mäts via Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
Poäng varierar från 0 till 180; högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
12 månaders behandlingsslut
|
|
Stödjande ansvar
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Mäts via Supportive Accountability Measure (SAM).
Poäng varierar från 17,14 till 100; högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
12 månaders behandlingsslut
|
|
Socialt stöd för kost- och träningsbeteenden
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Mäts via Skalorna för att mäta socialt stöd för kost- och träningsbeteenden.
Poäng varierar från 10 till 75; högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
12 månaders behandlingsslut
|
|
Inre disinhibition
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Mäts via Ätinventeringen.
Poäng varierar från 0 till 16; lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
12 månaders behandlingsslut
|
|
Strukturerad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Daglig tid som spenderas i strukturerad fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet kommer att mätas med hjälp av ActiGraph GT9X Link
|
12 månaders behandlingsslut
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Data som samlats in via National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour recall system (ASA-24).
Dietkvaliteten mäts av The Health Eating Index, 2015, poäng som återspeglar överensstämmelse med 2015 Dietary Guidelines for Americans.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
12 månaders behandlingsslut
|
|
Kostens energitäthet
Tidsram: 12 månaders behandlingsslut
|
Data som samlats in via National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour recall system (ASA-24).
Kostens energitäthet beräknas som det totala energiintaget från maten ÷ matens totala vikt.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
12 månaders behandlingsslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK117857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .