Rychlé vyhodnocení inovativních intervenčních komponent pro maximalizaci zdravotních přínosů léčby behaviorální obezity poskytované online: Aplikace strategie vícefázové optimalizace
23. prosince 2024 aktualizováno: The Miriam Hospital
Pokud je léčba behaviorální obezity dodávána online, má potenciál oslovit velké množství jedinců s nadváhou/obezitou a přinést významné zlepšení zdraví a pohody.
Aby se maximalizoval přínos pro veřejné zdraví z šíření těchto léčeb online, bude tato studie využívat rámec strategie vícefázové optimalizace (MOST) k co nejrychlejšímu a nejúčinnějšímu určení, která z 5 inovativních intervenčních složek, samostatně nebo v kombinaci, zvyšuje podíl pacientů, kteří dosáhli ≥5% úbytku hmotnosti a průměrného úbytku hmotnosti po 12měsíční online léčbě behaviorální obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Online behaviorální program hubnutí
- Behaviorální: Platforma pro sociální podporu a přátelskou soutěž
- Behaviorální: Školení dovedností pro dysregulované stravování
- Behaviorální: Intervence na míru pro strukturovanou fyzickou aktivitu
- Behaviorální: Interaktivní zpětná vazba videa na míru
- Behaviorální: Virtuální realita pro trénink dovedností v oblasti behaviorálního hubnutí
Detailní popis
Desetiletí výzkumu prokázaly, že léčba behaviorální obezity může vést ke klinicky významným ztrátám hmotnosti, které zlepšují zdraví a riziko/závažnost onemocnění.
Tato léčba však nebyla široce rozšířena kvůli vysokým nákladům a nedostatku kvalifikovaných poskytovatelů.
Výzkumníci si proto kladou za cíl vyvinout a otestovat plně automatizovanou online léčbu obezity, která by vyvolala klinicky významné úbytky hmotnosti (tj. ≥ 5 % původní tělesné hmotnosti), pokud by byla dodána online.
V zájmu maximalizace dopadu online léčby obezity na veřejné zdraví a pokroku ve vědě o online behaviorální intervenci obecně je nezbytné vyhodnotit inovativní komponenty behaviorální intervence s potenciálem optimalizovat výsledky hubnutí.
Vzhledem k tomu, že technologie digitálního zdravotnictví se rychle vyvíjí, bude tento výzkum využívat rámec strategie vícefázové optimalizace (MOST) k co nejrychlejšímu a nejúčinnějšímu určení toho, která z 5 inovativních intervenčních složek, samostatně nebo v kombinaci, zvyšuje podíl pacientů dosahujících ≥5 % úbytku hmotnosti a průměrného úbytku hmotnosti online programu Rx Weight Loss (RxWL) po 12 měsících.
Testováno je 5 intervenčních komponent: (a) Webová intervence ve virtuální realitě pro nácvik základních behaviorálních dovedností v oblasti hubnutí; na míru šitá interaktivní intervence zaměřená na (b) strukturovanou fyzickou aktivitu a (c) dysregulované stravování; d) platformu pro sociální interakci včetně příležitostí pro přátelské soutěžení a e) interaktivní video zpětnou vazbu s obsahem přizpůsobeným jedinečným potřebám každého účastníka a zaměřením na stravovací dovednosti.
Vzorek 384 jedinců s BMI ≥ 25 bude randomizován tak, aby dostal RxWL a 0-5 experimentálních intervenčních komponent v plném faktoriálním experimentu.
Tento design umožní vyšetřovatelům určit, které intervenční složky maximalizují ztrátu hmotnosti a zda existují příznivé kombinace složek.
Navíc vyhodnocením účinků každé složky na proximální výsledky (tj. mediátory) bude možné zjistit nejen to, které složky jsou (nebo nejsou) účinné, ale také proč nebo jak uplatňují své účinky.
Tento projekt posouvá pokrok ve vědě o behaviorální léčbě obezity a bude mít přímý dopad na péči o pacienty, kteří dostávají RxWL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Anglický jazyk plynně a gramotně na úrovni 6. ročníku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 50 kg/m2
- Schopný projít 2 městské bloky bez zastavení
- V současné době se neúčastníte jiného programu na hubnutí
- V současné době neužívám léky na hubnutí
- Neztratil ≥ 5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před zařazením
- Nebyla těhotná během 6 měsíců před zápisem
- Neplánuje otěhotnět do 12 měsíců od zápisu
- Popírá onemocnění srdce, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí během 12 měsíců před zařazením
- Popírá jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
- Popírá jakýkoli stav, který by vedl k neschopnosti dodržovat protokol studie, včetně terminálního onemocnění, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy (nezahrnuje poruchu přejídání) a neléčené závažné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Sociální podpora
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
|
|
Experimentální: Pouze základní program
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
|
|
Experimentální: Dysregulované stravování
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
|
|
Experimentální: Sociální podpora, Dysregulované stravování
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
|
|
Experimentální: Sociální podpora, cvičení
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
|
|
Experimentální: Dysregulované stravování, cvičení
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, dysregulované stravování, cvičení
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Dysregulované stravování, zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, dysregulované stravování, zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Cvičení, zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, cvičení, zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Dysregulované jídlo, cvičení, zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, Dysregulované stravování, Cvičení, Zpětná vazba
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
|
|
Experimentální: VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Dysregulated Eating, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, dysregulované stravování, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Cvičení, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, cvičení, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Dysregulované stravování, cvičení, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, Dysregulované stravování, Cvičení, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Dysregulated Eating, Feedback, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, dysregulované stravování, zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Cvičení, zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, cvičení, zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Dysregulované jídlo, cvičení, zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
|
Experimentální: Sociální podpora, Dysregulované stravování, Cvičení, Zpětná vazba, VR
|
Samostatný online program, který účastníkům pomáhá snížit příjem energie a postupně zvyšovat fyzickou aktivitu.
Účastníkům je k dispozici online platforma, kde se mohou vzájemně propojit, vzájemně se podporovat a soutěžit o dosažení milníků v oblasti chování a hubnutí.
Pravidelné sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr modulů školení dovedností určených k boji proti běžným příčinám dysregulovaného stravování (např. nuda, stres).
Periodické sebehodnocení se používá jako vodítko pro výběr cíle fyzické aktivity.
Ke splnění zvoleného cíle slouží domácí instruktážní videa.
Videozáznamy se používají k poskytování pravidelné zpětné vazby o pokroku při hubnutí, změně stravy a fyzické aktivitě.
Další videa poskytují trénink dietních dovedností.
Tento program umožňuje účastníkům procvičovat behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí pomocí online systému virtuální reality přístupného přes webový prohlížeč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (procento počáteční tělesné hmotnosti) od výchozího stavu do 12. měsíce, hlavní vliv času
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
|
Hmotnost byla změřena ve výzkumném centru výzkumným týmem nebo byla změřena účastníkem doma a zaslána výzkumnému týmu s dokumentací hlášené hodnoty (např. fotografie z domácí váhy ukazující váhu). Je hlášena změna mezi dvěma časovými body. Hodnota tohoto výsledku byla vypočtena pomocí: [(základní váha – váha 12. měsíce) ÷ základní váha] × 100. Odhadovaná průměrná změna byla získána z analýzy rozptylu lineárních smíšených modelů. Do modelu byla zahrnuta data od všech randomizovaných účastníků (ITT analýza). |
Od základního stavu do měsíce 12
|
|
Změna hmotnosti (procento počáteční tělesné hmotnosti) od výchozího stavu do 12. měsíce, čas podle intervenční složky interakce
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
|
Hmotnost byla změřena ve výzkumném centru výzkumným týmem nebo byla změřena účastníkem doma a zaslána výzkumnému týmu s dokumentací hlášené hodnoty (např. fotografie z domácí váhy ukazující váhu). Je hlášena změna mezi dvěma časovými body. Hodnota tohoto výsledku byla vypočtena pomocí: [(základní váha – váha 12. měsíce) ÷ základní váha] × 100. Odhadovaná průměrná změna byla získána z analýzy rozptylu lineárních smíšených modelů. Do modelu byla zahrnuta data od všech randomizovaných účastníků (ITT analýza). Tato výsledná míra je hlášena jako dodatečný účinek nad rámec výstupního opatření 1 (každá intervenční složka má svůj vlastní účinek na snížení hmotnosti, který je nad změnou hmotnosti vypočítanou v analýzách výstupního opatření 1). |
Od základního stavu do měsíce 12
|
|
Podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % k 12. měsíci, hlavní vliv času
Časové okno: 12. měsíc
|
Hmotnost byla změřena ve výzkumném centru výzkumným týmem nebo byla změřena účastníkem doma a zaslána výzkumnému týmu s dokumentací hlášené hodnoty (např. fotografie z domácí váhy ukazující váhu). Ztráta hmotnosti byla vypočtena pomocí: [(základní váha - váha za měsíc 12) ÷ základní váha] × 100. Odhadovaný podíl účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % své výchozí tělesné hmotnosti, byl získán z analýzy rozptylu zobecněných lineárních smíšených modelů, aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byli využiti všichni randomizovaní účastníci. |
12. měsíc
|
|
Podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % ve 12. měsíci, čas podle intervence komponent
Časové okno: 12. měsíc
|
Hmotnost byla změřena ve výzkumném centru výzkumným týmem nebo byla změřena účastníkem doma a zaslána výzkumnému týmu s dokumentací hlášené hodnoty (např. fotografie z domácí váhy ukazující váhu). Ztráta hmotnosti byla vypočtena pomocí: [(základní váha - váha za měsíc 12) ÷ základní váha] × 100. Odhadované podíly účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % počáteční tělesné hmotnosti ve 12. měsíci byly získány z analýzy rozptylu zobecněných lineárních smíšených modelů, aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byli využiti všichni randomizovaní účastníci. |
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost při hubnutí
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Měřeno pomocí dotazníku Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL).
Skóre se pohybuje od 0 do 180; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční konec léčby
|
|
Podpůrná odpovědnost
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Měřeno pomocí podpůrného opatření odpovědnosti (SAM).
Skóre se pohybuje od 17,14 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční konec léčby
|
|
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Měřeno pomocí škál pro měření sociální podpory pro dietní a cvičební chování.
Skóre se pohybuje od 10 do 75; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční konec léčby
|
|
Vnitřní disinhibice
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Měřeno prostřednictvím inventáře stravování.
Skóre se pohybuje od 0 do 16; nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční konec léčby
|
|
Strukturovaná fyzická aktivita
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Denní čas strávený strukturovanou fyzickou aktivitou střední až intenzivní intenzity bude měřen pomocí ActiGraph GT9X Link
|
12měsíční konec léčby
|
|
Dietní kvalita
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Data shromážděná prostřednictvím automatického samoobslužného 24hodinového systému pro stažení údajů z National Cancer Institute (ASA-24).
Kvalita stravy je měřena skórem The Health Eating Index z roku 2015, které odráží shodu s dietními směrnicemi pro Američany z roku 2015.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční konec léčby
|
|
Energetická hustota stravy
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Data shromážděná prostřednictvím automatického samoobslužného 24hodinového systému pro stažení údajů z National Cancer Institute (ASA-24).
Energetická hustota stravy se vypočítá jako celkový energetický příjem z potravy ÷ celková hmotnost potraviny.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12měsíční konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK117857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Online behaviorální program hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno