创新干预成分的快速评估，以最大限度地提高在线提供的行为性肥胖治疗的健康益处：多阶段优化策略的应用
2024年12月23日 更新者：The Miriam Hospital
在线提供时，行为肥胖治疗有可能惠及大量超重/肥胖患者，并显着改善健康和福祉。
为了最大限度地提高在线传播这些治疗的公共卫生效益，本研究将使用多阶段优化策略 (MOST) 框架来最快速有效地确定 5 种创新干预措施中的哪一种（如果有的话）单独或组合增加经过 12 个月的在线行为肥胖治疗后，达到 ≥ 5% 体重减轻和平均体重减轻的患者比例。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
数十年的研究表明，行为性肥胖治疗可以产生临床上显着的体重减轻，从而改善健康和疾病风险/严重程度。
然而，由于成本高和缺乏合格的提供者，这些治疗方法尚未得到广泛传播。
因此，研究人员的目标是开发和测试一种全自动的在线肥胖治疗方法，该方法在在线提供时会产生临床上显着的体重减轻（即≥初始体重的 5%）。
为了最大限度地提高在线肥胖治疗对公众健康的影响，并全面推进在线行为干预科学，必须评估具有优化减肥效果潜力的创新行为干预成分。
由于数字健康技术发展迅速，这项研究将使用多阶段优化策略 (MOST) 框架来最快速有效地确定 5 种创新干预成分中的哪一种（如果有的话）单独或组合，增加达到 ≥5 的患者比例12 个月时在线 Rx 减肥 (RxWL) 计划的体重减轻百分比和平均体重减轻。
要测试的 5 个干预组件是： (a) 用于培训基本行为减肥技能的基于 Web 的虚拟现实干预；针对 (b) 结构化体育活动和 (c) 饮食失调的定制互动干预； (d) 社交互动平台，包括友好竞争的机会，以及 (e) 互动视频反馈，其内容根据每个参与者的独特需求量身定制，并侧重于饮食技巧。
BMI ≥ 25 的 384 名个体样本将随机接受 RxWL 和 0-5 的全因子实验中的实验干预成分。
这种设计将使研究人员能够确定哪些干预成分可以最大限度地减轻体重，以及是否存在有利的成分组合。
此外，通过评估每个组件对近端结果（即中介）的影响，不仅可以了解哪些组件有效（或无效），还可以了解它们为何或如何发挥作用。
该项目推进了行为肥胖治疗的科学，并将直接影响接受 RxWL 的患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 六年级水平的英语流利和识字
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 50 公斤/平方米之间
- 能够不停地步行 2 个街区
- 目前没有参加其他减肥计划
- 目前没有服用减肥药
- 入组前 6 个月内体重减轻不超过 5%
- 入学前 6 个月内未怀孕
- 不打算在注册后 12 个月内怀孕
- 否认在入组前 12 个月内有心脏病、活动或休息期间胸痛或意识丧失
- 否认任何会影响参加无人监督的身体活动的安全的身体状况
- 否认会导致无法遵循研究方案的任何情况，包括绝症、药物滥用、进食障碍（不包括暴食症）和未经治疗的重大精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
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实验性的：反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：社会支持
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
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实验性的：仅核心程序
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
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实验性的：饮食失调
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
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实验性的：社会支持、饮食失调
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
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实验性的：社会支持、锻炼
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
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实验性的：饮食失调、运动
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
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实验性的：社会支持、饮食失调、锻炼
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
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实验性的：社会支持、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：饮食失调、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：社会支持、饮食失调、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：练习、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：社会支持、锻炼、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：饮食失调、锻炼、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：社会支持、饮食失调、锻炼、反馈
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
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实验性的：虚拟现实
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、虚拟现实
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：饮食失调，VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、饮食失调、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：运动、虚拟现实
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、锻炼、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：饮食失调、运动、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、饮食失调、锻炼、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：反馈、虚拟现实
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：饮食失调、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、饮食失调、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：练习、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、锻炼、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：饮食失调、锻炼、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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实验性的：社会支持、饮食失调、锻炼、反馈、VR
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一项自我指导的在线计划，可帮助参与者减少能量摄入并逐渐增加身体活动。
为参与者提供了一个在线平台，让他们相互联系、相互支持，并在行为和减肥里程碑的实现上进行竞争。
定期自我评估用于指导技能培训模块的选择，这些模块旨在应对饮食失调的常见原因（例如无聊、压力）。
定期自我评估用于指导身体活动目标的选择。
提供基于家庭的教学视频以帮助实现选定的目标。
视频记录的消息用于提供有关减肥、饮食改变和身体活动进展的定期反馈。
其他视频提供饮食技能培训。
该计划允许参与者使用通过 Web 浏览器访问的在线虚拟现实系统来练习行为减肥技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 个月的体重变化（初始体重的百分比），时间的主要影响
大体时间：从基线到第 12 个月
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体重由研究团队在研究中心测量，或由参与者在家中测量，并连同报告值的文件一起发送给研究团队（例如，显示体重的家用体重秤的照片）。 报告两个时间点之间的变化。 该结果的值使用以下公式计算：[（基线体重 - 第 12 个月体重）÷ 基线体重] × 100。 估计的平均变化是通过线性混合模型方差分析获得的。 所有随机参与者的数据均包含在模型中（ITT 分析）。 |
从基线到第 12 个月
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从基线到第 12 个月的体重变化（初始体重的百分比），按干预组件相互作用的时间
大体时间：从基线到第 12 个月
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体重由研究团队在研究中心测量，或由参与者在家中测量，并连同报告值的文件一起发送给研究团队（例如，显示体重的家用体重秤的照片）。 报告两个时间点之间的变化。 该结果的值使用以下公式计算：[（基线体重 - 第 12 个月体重）÷ 基线体重] × 100。 估计的平均变化是通过线性混合模型方差分析获得的。 所有随机参与者的数据均包含在模型中（ITT 分析）。 该结果测量被报告为超出结果测量 1 的附加效果（每个干预成分都有其自己的减肥效果，该效果超出了结果测量 1 分析中计算的体重变化）。 |
从基线到第 12 个月
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第 12 个月体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例，时间的主效应
大体时间：第 12 个月
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体重由研究团队在研究中心测量，或由参与者在家中测量，并连同报告值的文件一起发送给研究团队（例如，显示体重的家用体重秤的照片）。 体重减轻的计算公式为：[（基线体重 - 第 12 个月体重）÷ 基线体重] × 100。 体重减轻≥基线体重 5% 的参与者的估计比例是通过广义线性混合模型方差分析获得的，以解释缺失的数据。 所有随机参与者都被用于该模型（ITT 分析）。 |
第 12 个月
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第 12 个月时体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例（按干预组件相互作用划分）
大体时间：第 12 个月
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体重由研究团队在研究中心测量，或由参与者在家中测量，并连同报告值的文件一起发送给研究团队（例如，显示体重的家用体重秤的照片）。 体重减轻的计算公式为：[（基线体重 - 第 12 个月体重）÷ 基线体重] × 100。 第 12 个月时体重减轻≥初始体重 5% 的参与者的估计比例是通过广义线性混合模型方差分析获得的，以解释缺失的数据。 所有随机参与者都被用于该模型（ITT 分析）。 |
第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥自我效能感
大体时间：治疗结束 12 个月
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通过体重功效生活方式问卷 (WEL) 测量。
分数范围从 0 到 180；更高的分数表示更好的结果。
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治疗结束 12 个月
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支持性问责制
大体时间：治疗结束 12 个月
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通过支持性问责措施 (SAM) 衡量。
分数范围从 17.14 到 100；更高的分数表示更好的结果。
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治疗结束 12 个月
|
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饮食和运动行为的社会支持
大体时间：治疗结束 12 个月
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通过衡量社会对饮食和锻炼行为的支持的量表进行衡量。
分数范围从 10 到 75；更高的分数表示更好的结果。
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治疗结束 12 个月
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内部去抑制
大体时间：治疗结束 12 个月
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通过饮食清单测量。
分数范围从 0 到 16；较低的分数表示更好的结果。
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治疗结束 12 个月
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结构化的身体活动
大体时间：治疗结束 12 个月
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将使用 ActiGraph GT9X Link 测量每天花在结构化中度到剧烈强度体育活动上的时间
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治疗结束 12 个月
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膳食质量
大体时间：治疗结束 12 个月
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通过国家癌症研究所自动自管理 24 小时召回系统 (ASA-24) 收集的数据。
饮食质量由 2015 年健康饮食指数衡量，该指数反映了与 2015 年美国人饮食指南的一致性。
分数越高表示结果越好。
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治疗结束 12 个月
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膳食能量密度
大体时间：治疗结束 12 个月
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通过国家癌症研究所自动自管理 24 小时召回系统 (ASA-24) 收集的数据。
饮食的能量密度计算为从食物中摄取的总能量÷食物的总重量。
较低的分数表示更好的结果。
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治疗结束 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.