Avaliação rápida de componentes de intervenção inovadores para maximizar os benefícios de saúde do tratamento da obesidade comportamental oferecido on-line: uma aplicação da estratégia de otimização multifásica
23 de dezembro de 2024 atualizado por: The Miriam Hospital
Quando entregues on-line, os tratamentos de obesidade comportamental têm o potencial de atingir um grande número de indivíduos com sobrepeso/obesidade e produzir melhorias significativas na saúde e no bem-estar.
A fim de maximizar o benefício de saúde pública da disseminação desses tratamentos on-line, este estudo usará a estrutura Multiphase Optimization Strategy (MOST) para determinar de forma mais rápida e eficiente qual, se houver, dos 5 componentes de intervenção inovadores, sozinhos ou em combinação, aumenta o proporção de pacientes que atingiram uma perda de peso ≥5% e perda de peso média, após um tratamento de obesidade comportamental on-line de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa Comportamental de Perda de Peso Online
- Comportamental: Plataforma de Apoio Social e Competição Amigável
- Comportamental: Treinamento de habilidades para alimentação desregulada
- Comportamental: Intervenção sob medida para atividade física estruturada
- Comportamental: Feedback de vídeo interativo personalizado
- Comportamental: Realidade virtual para treinamento de habilidades de perda de peso comportamental
Descrição detalhada
Décadas de pesquisa demonstraram que os tratamentos comportamentais da obesidade podem produzir perdas de peso clinicamente significativas que melhoram a saúde e o risco/gravidade da doença.
No entanto, esses tratamentos não têm sido amplamente divulgados devido aos altos custos e à falta de provedores qualificados.
Os pesquisadores, portanto, pretendem desenvolver e testar um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade que produza perdas de peso clinicamente significativas (ou seja, ≥ 5% do peso corporal inicial) quando administrado on-line.
A fim de maximizar o impacto na saúde pública do tratamento on-line da obesidade e avançar na ciência da intervenção comportamental on-line em geral, é imperativo avaliar componentes inovadores de intervenção comportamental com potencial para otimizar os resultados da perda de peso.
Como a tecnologia de saúde digital evolui rapidamente, esta pesquisa usará a estrutura Multiphase Optimization Strategy (MOST) para determinar de maneira mais rápida e eficiente qual, se houver, dos 5 componentes de intervenção inovadores, sozinhos ou em combinação, aumenta a proporção de pacientes que atingem um ≥5 % de perda de peso e perda média de peso do programa on-line Rx Weight loss (RxWL) aos 12 meses.
Os 5 componentes de intervenção a serem testados são: (a) Intervenção de realidade virtual baseada na Web para treinamento em habilidades comportamentais básicas de perda de peso; alvo de intervenção interativa sob medida (b) atividade física estruturada e (c) alimentação desregulada; (d) uma plataforma para interação social, incluindo oportunidades para competição amigável, e (e) feedback interativo em vídeo com conteúdo adaptado às necessidades únicas de cada participante e foco em habilidades dietéticas.
Uma amostra de 384 indivíduos com IMC ≥ 25 será randomizada para receber RxWL e 0-5 dos componentes da intervenção experimental em um experimento fatorial completo.
Este projeto permitirá que os investigadores determinem quais componentes de intervenção maximizam a perda de peso e se existem combinações favoráveis de componentes.
Além disso, ao avaliar os efeitos de cada componente nos resultados proximais (ou seja, mediadores), será possível aprender não apenas quais componentes são (ou não) eficazes, mas também por que ou como eles exercem seus efeitos.
Este projeto avança a ciência do tratamento da obesidade comportamental e terá um impacto direto no atendimento de pacientes que recebem RxWL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Inglês fluente e alfabetizado no 6º ano
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 50 kg/m²
- Capaz de andar 2 quarteirões sem parar
- Não está participando atualmente de outro programa de perda de peso
- Atualmente não está tomando medicação para perda de peso
- Não perdeu ≥5% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição
- Não esteve grávida nos 6 meses anteriores à inscrição
- Não planeja engravidar dentro de 12 meses após a inscrição
- Nega ter problemas cardíacos, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
- Nega qualquer condição médica que possa afetar a segurança de participar de atividades físicas não supervisionadas
- Nega qualquer condição que resulte na incapacidade de seguir o protocolo do estudo, incluindo doença terminal, abuso de substâncias, transtorno alimentar (não incluindo transtorno da compulsão alimentar periódica) e doença psiquiátrica grave não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
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Experimental: Opinião
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Suporte social
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
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Experimental: Apenas programa principal
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
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Experimental: Alimentação desregulada
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
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Experimental: Apoio Social, Exercício
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
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Experimental: Alimentação Desregulada, Exercício
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, Exercício
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
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Experimental: Apoio Social, Feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Alimentação Desregulada, Feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, Feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Exercício, Feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Apoio Social, Exercício, Feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Alimentação desregulada, exercício, feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, Exercício, Feedback
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
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Experimental: RV
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Suporte social, RV
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Alimentação desregulada, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Exercício, RV
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Apoio Social, Exercício, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Alimentação desregulada, exercícios, RV
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, Exercício, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Feedback, RV
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Suporte Social, Feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Alimentação desregulada, Feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, Feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Exercício, Feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Suporte Social, Exercício, Feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Alimentação desregulada, exercícios, feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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Experimental: Apoio Social, Alimentação Desregulada, Exercício, Feedback, VR
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Um programa online autoguiado que ajuda os participantes a reduzir a ingestão de energia e aumentar gradualmente a atividade física.
Uma plataforma online é fornecida para os participantes se conectarem, apoiarem uns aos outros e competirem na conquista de marcos comportamentais e de perda de peso.
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de módulos de treinamento de habilidades projetados para combater causas comuns de alimentação desregulada (por exemplo, tédio, estresse).
A autoavaliação periódica é usada para orientar a seleção de uma meta de atividade física.
Vídeos instrutivos baseados em casa são fornecidos para ajudar a atingir a meta selecionada.
Mensagens gravadas em vídeo são usadas para fornecer feedback periódico sobre o progresso na perda de peso, mudança na dieta e atividade física.
Vídeos adicionais fornecem treinamento em habilidades dietéticas.
Este programa permite que os participantes pratiquem habilidades comportamentais de perda de peso usando um sistema de realidade virtual online acessado por meio de um navegador da Web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso (porcentagem do peso corporal inicial) desde o início até o mês 12, efeito principal do tempo
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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O peso foi medido no centro de pesquisa pela equipe de pesquisa, ou medido pelo participante em casa e enviado à equipe de pesquisa com documentação do valor relatado (por exemplo, uma fotografia de uma balança doméstica mostrando o peso). Uma mudança entre dois pontos de tempo é relatada. O valor desse desfecho foi calculado usando: [(peso basal - peso do mês 12) ÷ peso basal] × 100. A mudança média estimada foi obtida a partir de uma análise de variância de modelos lineares mistos. Os dados de todos os participantes randomizados foram incluídos no modelo (análise ITT). |
Da linha de base ao mês 12
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Mudança de peso (porcentagem do peso corporal inicial) desde a linha de base até o mês 12, tempo por interação do componente de intervenção
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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O peso foi medido no centro de pesquisa pela equipe de pesquisa, ou medido pelo participante em casa e enviado à equipe de pesquisa com documentação do valor relatado (por exemplo, uma fotografia de uma balança doméstica mostrando o peso). Uma mudança entre dois pontos de tempo é relatada. O valor desse desfecho foi calculado usando: [(peso basal - peso do mês 12) ÷ peso basal] × 100. A mudança média estimada foi obtida a partir de uma análise de variância de modelos lineares mistos. Os dados de todos os participantes randomizados foram incluídos no modelo (análise ITT). Esta medida de resultado é relatada como um efeito adicional além da Medida de Resultado 1 (cada componente de intervenção tem seu próprio efeito de perda de peso que está acima e além da mudança de peso calculada nas análises da Medida de Resultado 1). |
Da linha de base ao mês 12
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Proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% no 12º mês, principal efeito do tempo
Prazo: Mês 12
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O peso foi medido no centro de pesquisa pela equipe de pesquisa, ou medido pelo participante em casa e enviado à equipe de pesquisa com documentação do valor relatado (por exemplo, uma fotografia de uma balança doméstica mostrando o peso). A perda de peso foi calculada usando: [(peso inicial - peso no mês 12) ÷ peso inicial] × 100. A proporção estimada de participantes que alcançaram uma perda de peso ≥ 5% do seu peso corporal basal foi obtida a partir de uma análise de variância de modelos lineares mistos generalizados para contabilizar dados faltantes. Todos os participantes randomizados foram utilizados no modelo (análise ITT). |
Mês 12
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Proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% no 12º mês, tempo por interação do componente de intervenção
Prazo: Mês 12
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O peso foi medido no centro de pesquisa pela equipe de pesquisa, ou medido pelo participante em casa e enviado à equipe de pesquisa com documentação do valor relatado (por exemplo, uma fotografia de uma balança doméstica mostrando o peso). A perda de peso foi calculada usando: [(peso inicial - peso no mês 12) ÷ peso inicial] × 100. As proporções estimadas de participantes com perda de peso ≥ 5% do peso corporal inicial no mês 12 foram obtidas a partir de uma análise de variância de modelos lineares mistos generalizados para contabilizar dados faltantes. Todos os participantes randomizados foram utilizados no modelo (análise ITT). |
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para perda de peso
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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Medido através do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL).
As pontuações variam de 0 a 180; pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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12 meses de fim do tratamento
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Prestação de contas solidária
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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Medido por meio da Medida de Responsabilidade de Apoio (SAM).
As pontuações variam de 17,14 a 100; pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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12 meses de fim do tratamento
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Apoio social para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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Medido através das Escalas para Medir o Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício.
As pontuações variam de 10 a 75; pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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12 meses de fim do tratamento
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Desinibição interna
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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Medido através do Inventário de Alimentação.
As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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12 meses de fim do tratamento
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Atividade física estruturada
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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O tempo diário gasto em atividade física estruturada de intensidade moderada a vigorosa será medido usando o ActiGraph GT9X Link
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12 meses de fim do tratamento
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Qualidade dietética
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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Dados coletados por meio do sistema automatizado de recordatório de 24 horas autoadministrado do National Cancer Institute (ASA-24).
A qualidade da dieta é medida pela pontuação do The Health Eating Index, 2015, que reflete a conformidade com as Diretrizes Dietéticas de 2015 para americanos.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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12 meses de fim do tratamento
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Densidade de energia dietética
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
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Dados coletados por meio do sistema automatizado de recordatório de 24 horas autoadministrado do National Cancer Institute (ASA-24).
A densidade energética da dieta é calculada como ingestão total de energia dos alimentos ÷ peso total dos alimentos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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12 meses de fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK117857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .